동구바이오, 46년만에 본사 이전

동구바이오제약은 14일 서울 구로구 고척동에서 송파구 문정동으로 본사를 이전했다고 밝혔다. 1970년 창업 이후 46년간 전통을 유지했던 고척동 사옥에서 기업간 협업이 용이한 미래산업섹터로 이전을 결정했다. 이번에 이전한 문정엠스테이트는 미래업무지구와 법조단지를 아우르는 곳에 위치해 대표적 지식 산업인 제약·바이오에 적합한 곳이다. 동구바이오제약은 변화를 통해 기존 제약사 이미지를 탈피하고 임직원들에게 스타트업과 같은 도전정신을 불어넣어 '제2의 창업'을 준비한다는 계획이다. 신사옥은 설계 단계부터 글로벌 기업 수준의 스마트오피스로 구축돼 업무효율성을 극대화했다. 또 사무실을 구성원 만족을 우선으로하는 창의문화 공간으로 바꾸고 협업강화 콘셉트로 기획했다. 조용준 대표이사는 "본사 이전을 계기로 '토탈 헬스케어 리더' 달성을 위한 비전을 내재화하고 전임직원이 '새 술은 새 부대에 담는다'는 생각으로 몸과 마음을 새롭게 무장할 것이다'라고 강조했다. 동구바이오제약은 동구약품이란 이름으로 2016.11.14

ICH 가입… 의약품 선진국 인정

우리나라가 미국, 유럽, 일본 등에 이어 6번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 의약품 규제 선진국임을 인정 받았다. 식품의약품안전처는 일본 오사카에서 열린 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 ICH에 정회원으로 공식 가입했다고 14일 밝혔다. 이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다. 향후 식약처는 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정 시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있다. ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조 정되는 등 수출장벽이 완화된다. 예컨대, 페루는 실사 2016.11.14

다발골수종 3제요법 경쟁 시작

급증하는 한국 다발골수종 환자를 위한 3제요법이 본격적으로 경쟁을 시작한다. 식품의약품안전처는 지난 11일 재발한 다발골수종 환자를 위한 두 번째 3제 병용요법을 시판승인 했다. 한국BMS제약의 '엠플리시티주(성분명 엘로투주맙)'가 그것으로, 작년 11월 허가 받은 암젠의 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'에 이은 두 번째 국내 도입이다. BMS와 애브비가 공동 개발한 이 약은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 쓸 수 있는 3제요법이다. 다발골수종 환자 646명을 대상으로 한 임상 3상(ELOQUENT-2) 연구 결과, 엠플리시티를 포함한 3제요법의 무진행생존기간은 19.4개월로, 2제요법(레날리도마이드+덱사메타손)의 14.9개월보다 의미 있게 높았다. 또 2제요법에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 32% 감소시켰다. 대표적 혈액암인 다발골수종의 국내 발병률은 과거 10만명 당 1명으로 서양에 비해 매우 낮았지만, 2016.11.14

약값 미스터리

약가 결정 및 급여-비급여 판정 과정의 불투명성이 도마 위에 올랐다. 보건의료전문가들은 11일 한국보건의료기술평가학회 학술대회 '의료기술평가 10년의 성과와 한계 토론회'에서 현재 정부의 평가시스템 역할분담이 불분명하고, 그 과정도 투명하지 않다고 입을 모았다. 이날 토론회는 약가 선별등재제도 도입 후 10년 동안의 변화 및 의료기술평가 제도 도입 후 한계를 논의하기 위한 자리다. 한국노바티스 김성주 이사는 "심사평가원이 약제의 급여-비급여 여부를 어떻게 결정하는지 제약업계는 항상 궁금하다"면서 "하지만 제약사는 공급자임에도 의사결정 과정에 들어갈 수 없어 알 수 없다"고 지적했다. 약제급여평가위원회(급평위)에서 경제성평가 이외에 어떤 점을 논의하는지, 의견이 분분할 때는 어떤 방법으로 의사결정을 내리는지, 급평위 산하 경제성평가 소위원회에서는 어떤 심의 결과가 나왔는지 등은 모두가 궁금해하는 내용이지만, 현재 모두 비공개다. 김 이사는 "심평원은 경제성평가 외에 다른 점도 고려한다 2016.11.12

제약협회, 약가제도 워크숍 개최

한국제약협회는 오는 17일부터 양일간 경기도 화성 푸르미르호텔에서 회원사를 대상으로 '2016년 하반기 약가제도 워크숍'을 연다. 이번 워크숍에서는 글로벌혁신신약, 생물의약품, 실거래가 약가 인하 등 금년에 변경된 약가제도와 내년도 약가정책 방향을 진단한다. 협회 차원의 해외 약가제도 조사연구에 대한 중간 발표 시간도 갖는다. 해외 약가제도 조사연구는 지난해 일본, 독일, 프랑스, 대만, 호주에 이어 올해 중국, 미국, 영국, 스웨덴 4개국을 대상으로 실시했다. 또 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원에서 참석해 약가정책 변화 및 향후 방향을 공유할 예정이며, 의약품 허가·특허 연계제도와 부정청탁금지법에 대한 특강도 준비된다. 워크숍 첫째 날에는 △의약품 특허 및 허가-특허 연계 제도(법무법인 태평양 박성민 변호사) △사후 관리 기전 및 약가 산정 기준(협회 사후관리 TF) △신약 등재제도 개선 방안(협회 신약 TF) △중국·미국·영국·스웨덴 등 해외 약가 제도(협회 해외 약 2016.11.11

트럼프에 울고 웃은 제약주

9일 트럼프 미국 대통령 후보의 당선이 유력해지면서 급락한 제약주가 당선 확정된 10일 대폭 반등했다. 10일 81개 업종 중 76개 업종의 주가가 일제히 오른 가운데, 제약주 역시 3번째로 높은 성장률을 기록하며 전일 보다 7.98%나 올랐다. 전날 트럼프의 당선 유력 소식으로 4.41% 하락한 것과 대조되는 현상으로, 증권 애널리스트들도 "깜짝 놀랄만큼 반등했다"는 반응이다. 제약주 중 대한약품을 제외한 전 종목 주가가 올랐고, 대장주인 한미약품은 12.15% 올라 다시 40만원을 상회했다. 한올바이오파마(1만 4500원)의 상승률이 가장 큰 20.83%, 이어 한미사이언스(8만 7000원) 17.25%, JW중외제약(5만 2300원) 14.95%, 테라젠이텍스(5850원) 14.93%, 에이치엘사이언스(2만 8000원) 12.90%, 제일약품(6만 2300원) 12.25% 순이다. 이러한 상승률은 미국 증시의 반등 영향이 지배적이라는 분석과 함께 '코에 걸면 코걸이, 귀에 걸면 2016.11.11

당뇨약 DPP4 등 5개 부작용 추가

신경병증성 통증치료제 '프레가발린(오리지널 제품명 리리카)'의 허가사항에 얼굴마비 등 신경계 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처는 10일 프레가발린을 포함해 많이 쓰이는 5개 주요 성분들의 허가사항에 새로운 이상반응을 추가하는 내용의 허가사항 변경안을 공개했다. 이번 변경안은 해당 성분 의약품에 대한 시판후 이상사례 보고자료 분석 결과 및 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 한 것이다. 식약처는 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989년~2015년 6월)를 토대로 실마리정보를 분석했다. 그 결과, 프레가발린의 허가사항에는 신경계 이상반응인 얼굴마비를 신설했다. 프레가발린은 화이자의 '리리카캡슐'이 오리지널이며, 다수의 제네릭 품목을 더하면 170개 품목이 허가돼 있다. DPP-4 억제 계열 당뇨병 치료제 '리나글립틴(오리지널 제품명 트라젠타정)'은 체중감소와 식욕증가 부작용을 확인했다. 식약처는 새 이상반응으로 대사 및 영양계의 체중감소와 정신계의 식욕증가를 추가했다. 항경련제 카 2016.11.10

암젠, 표적 골다공증 치료제 프롤리아 출시

암젠코리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'를 국내 출시했다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 최초이자 유일한 생물의약품 골다공증 치료제로 6개월에 1회 피하주사로 투여한다. 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 대한 적응증을 갖고 있다. 골다공증은 가장 흔한 대사성 질환으로 뼈의 강도가 약해져 쉽게 골절이 발생하는 골격계 질환이다. 골절 발생 전까지 아무런 증상이 없다는 점과 한 번 골절이 발생하면 재발 위험이 높아 골다공증 치료 시에는 복약 순응도의 개선뿐 아니라 척추와 비척추 부위의 2016.11.10

애브비 폐암약, FDA 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 벨리파립을 희귀의약품으로 지정했다. 10일 한국애브비에 따르면, 벨리파립은 경구용 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제로, 진행성 편평 비소세포 폐암(NSCLS) 치료에 있어 항암화학 요법인 카르보플라틴, 파클리탁셀이나 방사선 치료와의 병용치료제로 연구 중이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 체내에서 자연 생성되는 효소다. 이러한 복구 작용은 건강한 세포의 무결성을 유지하는 데 유용하지만, 암세포의 DNA까지 복구해서 암세포의 생존에 도움을 준다. 연구자들은 PARP 억제제인 벨리파립을 항암화학 요법이나 방사선 등의 DNA를 손상시키는 치료법과 병용할 경우 암세포의 DNA 손상 복구 속도를 늦춰 세포를 사멸시킬 수 있는 가능성을 연구하고 있다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노 박사는 "폐암은 미국에서 암 관련 사망의 주요 원인이며, 말기에 진단을 받았을 2016.11.10

위험분담 약제 실제가격 첫 공개

다발골수종 항암제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 위험분담계약제 적용 약제 중 처음으로 실제가격이 공개될 전망이다. 세엘진의 '레블리미드'는 내년 10월29일까지 물질특허가, 2024년 9월 3일까지 조성물특허가 남아있지만 일부 제약사들이 특허 회피에 성공, 내년 물질특허 만료 시기에 맞춰 제네릭을 출시할 예정이다. 광동제약이 권리범위 확인심판을 통해 특허 회피에 성공했고, 한미약품·종근당‧JW중외제약·일동제약·광동제약·보령제약 등 다수 제약사가 특허 무효 및 회피에 도전하고 있다. 주목받는 것은 위험분담계약제에 따라 실제약가와 표시약가(고시가)가 다른 레블리미드의 약가가 제네릭 등재 후 얼마나 떨어지고, 제네릭은 얼마에 등재될지다. 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement)는 항암제‧희귀질환 치료제의 효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사와 정부가 분담하는 제도로, 실제가격과 표시가격이 다르다. 예컨대, 공급이 시급한 A항암제를 일단 100원(표시가 2016.11.10