식약처, 신종마약 'JWH-030' 돌연사 가능성 규명

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 합성대마 일종인 'JWH-030'가 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명하고 국제 저널(Toxicology research)에 게재했다고 밝혔다. 합성대마(Synthetic cannabinoid)는 대마초를 대용해 허브, 전자담배 및 향 등에 섞어서 태워 흡입하는 환각물질이다. 가장 흔한 부작용은 빈맥이며 발생율이 30～70%를 차지하고, 대마초 환각성분인 delta 9-THC에 비해 100배 이상(JWH-030은 0.5배) 효과가 있는 물질로 보고되고 있다. 조사 결과, JWH-030은 실험쥐(랫트) 심장세포, 실험쥐(랫트) 심장, 토끼 심장조직 등에 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 심장세포독성이 10배 이상 높은 것으로 나타났다. 또 해당 물질은 심장 이온채널(hERG)을 저해하는 동시에 토끼 심장조직에서 활동전위 이상, 실험쥐(랫트)에서는 심장기능 저하와 심전도(심근 활동 전류의 기록) 이상 2016.10.12

GSK 호흡기 치료제 속속 상용화

GSK의 후속 호흡기 치료제들이 이르면 내년부터 상용화될 전망이다. GSK는 11일 호흡기질환 미디어세션에서 흡입용스테로이드(ICS) 단독 제제를 내년 상반기 중 허가받고, 중증 천식 주사제 '누칼라(메폴리주맙)'를 이르면 내년 출시할 예정이라고 밝혔다. ICS 단독제제는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 치료에 쓰는 플루티카손 성분의 약물로, 이미 복합제가 허가된 만큼 단독제의 허가는 빠르게 진행될 전망이다. 이 약은 저용량 플루티카손 복합제 '렐바100'으로도 잘 조절되는 환자에게 치료 스텝다운(step-down)의 목적으로 사용할 수 있다. 또 GSK는 소아 치료에 사용할 수 있도록 적응증 확대를 검토하고 있다. 중증 천식주사제 '누칼라'는 상용화 시기가 더 임박했다. 현재 GSK는 보험당국과 이 약의 보험약가 협상을 하고 있지만, 보험 적용에 앞서 비급여 출시하는 것을 고려하고 있다. 노바티스의 유사한 중증 천식 주사제 '졸레어'가 9년째 보험 등재되지 않는 상황을 볼 때 보 2016.10.12

국세청, 보령제약 세무조사 착수

국세청이 보령제약에 대한 고강도 세무조사에 착수한 것으로 알려졌다. 11일 제약업계에 따르면, 국세청 조사4국은 최근 서울 종로구 보령제약 본사에 투입, 현재까지 세무조사를 진행 중이다. 특히 이번 세무조사에는 조사4국 직원 수십여명이 투입한 것으로 알려져, 조사 배경에 관심이 쏠리고 있다. 조사4국은 비자금 조성 등의 불법적인 행위를 중점 조사하기 위한 기획 부서이기 때문이다. 일각에서는 비자금 혹은 리베이트와 연관된 것 아니냐는 의혹을 제기하지만, 아직 조사 배경에 대해 알려진 것은 없다. 보령제약측은 세무조사 정황을 전면 부인했다. 보령제약 관계자는 "세무조사를 받고 있다는 것은 사실이 아니다"라며 "조사를 받은 적 없고 앞으로도 받을 계획이 없는 것으로 안다. 왜 이런 소문이 도는지 모르겠다"고 반박했다. 2016.10.12

알보젠-AZ, 항암제 3종 판매 협약

알보젠코리아는 한국아스트라제네카의 항암제인 졸라덱스(성분명 고세렐린), 아리미덱스(성분명 아나스트로졸), 카소덱스(성분명 비칼루타마이드) 제품에 대한 국내 독점판매계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이에 따라 한국아스트라제네카는 의약품 공급을, 알보젠코리아는 10월부터 본격적인 국내 마케팅 및 영업활동을 시작했다. 졸라덱스는 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁근종 치료제이면서 배란촉진 시 1달에 1회 투여로 처방되는 졸라덱스 데포주사와 전립선암 치료제로 3달에 1회 투여로 처방되는 졸라덱스 엘에이 데포주사가 있다. 아리미덱스는 유방암 치료제, 카소덱스는 전립선암 치료제다. 알보젠코리아는 지난 해 한국아스트라제네카의 대표적인 조현병 치료제인 쎄로켈(Seroquel, 성분명: 쿠에티아핀)의 국내 독점 판매계약을 체결한 데 이어, 전립선암 및 유방암 치료제에 대한 판권까지 획득함으로써, 중추신경계(CNS) 및 종양학 분야에 이르는 폭넓은 제품 포트폴리오를 구축 및 스페셜티(specialt 2016.10.11

급성림프모구백혈병 '블린사이토' 보험 적용

암젠코리아는 급성림프모구성백혈병 치료제 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 보건복지부 개정 고시에 따라 10월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 블린사이토는 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 치료를 위한 관해유도요법 치료 시 최대 2주기까지 건강보험급여가 인정된다. 블린사이토는 면역세포인 T세포의 표면단백질과 암세포의 종양항원 단백질을 동시에 결합하도록 설계된 이중 특이적 T세포 관여항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE) 플랫폼을 활용한 기전이다. 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 세포에서 발현되는 CD19 단백질과 T세포에서 발현되는 CD3 단백질을 동시에 연결한다. 즉, 블린사이토가 T세포와 백혈병세포를 연결함으로써 T세포로 하여금 백혈병 세포를 공격하도록 돕는다. 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)은 림프구계 백혈구가 악성세포로 변해 골수에서 증식하고 말초 혈액으로 2016.10.11

지오트립, 전체 생존기간 데이터 발표

베링거인겔하임은 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 있어, 2세대EGFR 표적치료제인 지오트립(성분명 아파티닙이말레산염)과 1세대 치료제인 게피티닙의 효과와 안전성을 직접 비교한 LUX-Lung7 임상의 전체 생존기간 결과를 발표했다. 이번 임상의 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS) 데이터에서 지오트립 복용군은 게피티닙 복용군보다 사망위험이 수치상 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다. 지오트립 치료군과 게피티닙 치료군의 생존기간 중앙값은 각각 27.9개월, 24.5개월로 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 지오트립 치료군의 전체 생존기간(OS)이 연장되는 경향을 보였다. 아울러 지오트립 치료군에서 관찰된 전체 생존기간(OS)은 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의한 차이가 없었다. 이번 임상에 관한 세부적인 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 10월 7~11일 열리는 2016 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되었다. 2016.10.11

녹십자웰빙, 병의원 유통 건강기능식품 Dr. PNT 출시

천연물 의약품 개발 및 개인맞춤형 영양치료제를 전문으로 하는 녹십자웰빙의 병의원 전용 건강기능식품 브랜드 Dr.PNT가 'Dr.PNT 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐'을 출시했다. 이번에 출시되는 'Dr.PNT 프로바이오틱스 컴플리트 캡슐'은 1969년 설립된 미국 클레어랩스(KLAIRE LABS)의 베스트셀러로, 다년간의 임상경험을 통해 락토바실러스, 비피도박테리움 등 12종의 프로바이오틱스 균주를 배합했다. 또 한 캡슐에 프로바이오틱스 1000억 마리가 투입되어 식약처 일일 섭취 권장량 100억 CFU(집락형성단위) 이상이 보장되는 고함량 제품이다. 특히 클레어랩스의 프로바이오틱스는 식물성 배지에서 배양해 카제인과글루텐 및 보존제, 인공첨가물 등이 함유되지 않은 저자극성 포뮬러로 식품 알러지로부터 안전한 제품이다. 또 최대한 많은 수의 프로바이오틱스가 장까지 살아서 갈 수 있도록 위산으로부터 프로바이오틱스를 보호하는 클레어랩스의 독자적인 인택틱 기술(InTactic Technolog 2016.10.11

"국민연금 관계자, 한미 불공정거래 의혹"

국회 보건복지위원회 강석진 의원(새누리당)은 한미약품 공매도로 인한 손실과 관련, 국민연금 관련자들의 불공정거래 가능성을 제기했다. 강석진 의원은 10일 "국민연금 내부의 직접운용이나 국민연금이 일임한 위탁운용사 및 운용사 직원이 불공정거래를 했을 가능성이 있다"면서 "한미약품의 늑장공시로 인한 투자손실에 대해 정부는 철저한 조사와 피해금액에 대한 대책마련이 시급하다"고 밝혔다. 한미약품은 악재 공시(기술수출 계약 해지)가 있던 지난 달 30일 이뤄진 공매도의 절반이 해당 공시 전에 이뤄진 것과 관련, 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소 등의 조사를 받고 있다. 이 중 국민연금은 악재 공시 직전 평소 거래량보다 비정상적으로 많은 대량주식을 대여했다는 의혹도 받고 있다. 강 의원실 관계자는 "공매도라는 게 주식의 하락세가 예측될 때 나오는 일종의 투기인데, 국민연금은 지속적으로 주식 대여를 하면서 공매도를 주도해 왔다"면서 "악재 공시 직전 국민연금의 주식대여 물량이 많다면 내부에서 2016.10.10

동아ST, 전문의약품 병포장 제품 표기 변경

동아에스티는 고객의 의견을 반영하는 '찾아가는 CS(Customer Satisfaction, 고객만족) 제도'를 통해 전문의약품 병포장 뚜껑 위에 제품정보를 표기해 유통한다고 10일 밝혔다. 기존 제품은 뚜껑에 제품명과 용량이 표기되지 않아 처방약 조제 시 불편하고, 조제 오류에 대한 우려가 있었다. 개선된 제품 포장은 제품명과 용량이 눈에 잘 띄어, 조제 시의 오류 발생 가능성을 근원적으로 개선함으로써 편의성을 높였다. 이번 포장 개선은 동아에스티의 '찾아가는 CS제도'의 일환으로 국립암센터 약제부와의 인터뷰 과정에서 나온 건의사항을 반영한 결과다. 현재 동아에스티는 자체 생산하는 모든 병포장 제품(덕용포장) 뚜껑 위에 제품명과 용량을 표기해 생산하고 있다. '찾아가는 CS제도'는 동아에스티 고객만족팀 주관하에 실시하는 제도로서 고객 클레임에 대한 사후 처리의 한계를 탈피해 사전에 고객의 요구를 조사하고 제품 개선에 반영함으로써 고객만족도 향상, 회사 신뢰도 제고와 함께 클레임을 2016.10.10

신약, 인류 수명 연장에 13% 기여

신약 출시 후 1986년에서 2000년 사이에 한국과 미국을 포함한 52개국의 기대수명은 약 1.96년 정도 증가했다. 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 이 같은 내용의 '2016 KRPIA 연간보고서'를 발간했다. 즉 신약이 인류의 수명 연장에 13% 기여한 것으로 볼 수 있다. 사망률이 1% 감소할 때 국가 전체가 누리는 가치는 최대 약 126조원이다. 또 보고서에 따르면, 구약 대비 신약을 사용하면 약제비가 1달러 올라가는 대신 비효과적인 치료제 사용 및 질환 관리에 지출되는 7달러 이상의 총 의료비용을 절감할 수 있는 것으로 나타났다. 보고서에는 신약공급 및 해외진출 등을 통한 글로벌제약사들의 국내 사회 기여 활동도 담겨 있다. KRPIA 회원사들은 국내에 약 1100종의 의약품을 공급하고 있으며, 국내 제약사와 함께 해외 진출을 협력함으로써 글로벌 시장 진출 경험을 공유하고 있다. 아울러 임상연구를 통해 2013년에 8만 4000여명의 환자들에게 치료의 기회를 제공했 2016.10.10