유나이티드, 53억 부당이득 의혹

국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원은 한국유나이티드제약이 2009~2011년 3년 동안 최소 53억원 이상의 부당이득을 취했다는 의혹을 제기했다. 윤 의원은 1일, 1998년 7월부터 2012년 3월까지 유나이티드제약이 중국으로부터 밀수입한 원료의약품을 직접 생산한 것처럼 제조기록서 등을 허위 작성해 높은 약가를 책정 받았다고 밝혔다. 정부의 '원료 직접생산 의약품 보험약가 우대 특례제도'를 악용했다는 지적이다. 윤 의원은 지난 6월부터 보건복지부, 건강보험심사평가원 등과 수 차례 만나 허위 신고 가능성이 가장 높은 두개 품목 '덱시부프로펜', '독시플루리딘'의 제조기록서 등을 확인했다. 그 결과 허가 신고서에 낸 제조 방법대로는 원료의약품 제조가 불가능하다는 것을 확인했다는 설명이다. 또 복지부는 지난 7월 건강보험공단에 확인된 두 개 품목을 포함, 원료의약품 5건에 대해 부당하게 책정된 약가에 대한 환수 소송을 진행할 것을 의뢰했고, 현재 공단은 검토 중인 것으로 알려졌다. 2016.09.01

카나브+스타틴 복합제 '투베로' 허가

국산 고혈압 치료제 '카나브(성분 피마사르탄)'의 세 번째 복합제가 나온다. 식품의약품안전처는 지난 달 31일 보령제약의 고혈압+고지혈증 복합제 '투베로(120/20mg, 60/10mg, 60/5mg, 30/10mg, 30/5mg)'를 시판승인 했다. 보령제약은 11월 출시할 계획이다. 투베로는 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열인 피마사르탄과 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 고정용량 복합제다. 한 알에 고혈압 치료제와 고지혈증 치료제의 2개 성분이 담겨 있어 환자편의성을 개선한다. 고혈압과 고지혈증은 흔하게 나타나는 중복질환으로 이 질한의 국내 복합제(ARB+스타틴) 시장(유비스트 기준)은 2014년 약 446억원에서 2015년 669억원으로 54% 성장했다. 이에 따라 한미약품의 '로벨리토정', 유한양행의 '듀오웰정', 대웅제약의 '올로스타정', LG생명과학의 '로바티탄정', JW중외제약의 '리바로브이정', 일동제약의 '텔로스톱정' 등 6개 제품이 나와 있다. 투베로는 2016.09.01

신규 항응고제, 실제 임상 효과 확인

실제 임상 환경에서 경구용 항응고제 '자렐토'의 유익성-위험성 프로파일이 재확인 됐다. 최근 열린 '2016 유럽심장학회'에서는 비판막성 심방세동 환자에 대한 '자렐토(성분명 리바록사반)' 리얼월드 연구 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 새로운 데이터는 일본, 스웨덴, 미국에서 진행된 리얼월드 연구의 결과다. 일본에서 1만 1000여명의 환자가 등록된 전향적 관찰 시판 후 연구인 XAPASS 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토를 새로 투여받기 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 확인됐다. J-ROCKET AF 3상 연구에 등록된 환자들의 평균 CHADS2 점수가 3.25점으로 중등도 이상의 뇌졸중 위험을 보인 반면, XAPASS 연구의 대상 환자들의 점수는 2.2점으로 평균 뇌졸중 위험도가 상대적으로 낮았다. XAPASS 연구에서 모든 출혈의 발생률은 100명/년당 4.84였으며, 이 중 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.02, 두개내 2016.09.01

화이자, 임원진 승진 인사

한국화이자제약은 최근 임원진 승진 인사를 발표했다. 9월 1일자로 이은미 부장이 이사로 승진, 인사부를 총괄할 예정이다. 현 '화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health)' 사업부문 소속의 임소명 상무는 오는 9월 12일자로 '화이자 이노베이티브 헬스(Pfizer Innovative Health)' 사업부문의 희귀 질환 사업부 총괄 대표를 맡는다. 2016.09.01

녹십자 신바로, 수지골관절염 치료 효과 입증

녹십자의 골관절염 치료제 '신바로'가 무릎골관절염뿐 아니라 수지골관절염 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 녹십자는 '신바로(GCSB-5)'의 수지골관절염 임상 시험 결과 논문이 약물치료분야 국제 학술지인 '클리니컬 세라퓨틱스(Clinical Therapeutics)'의 8월호에 게재됐다고 30일 밝혔다. 신바로는 녹십자가 개발한 천연물신약이다. 수지골관절염은 손가락의 변형과 통증, 염증으로 인한 붓기, 운동 제한을 야기하는 노인인구에서 가장 흔한 관절염의 하나다. 학술지에 게재된 신바로 임상 시험은 수지골관절염 치료제로서의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 서울대학교병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원 등 3개 기관에서 실시된 연구자 주도 임상이다. 지난 2013년 9월부터 2014년 11월까지 국내 220명의 환자를 대상으로 진행했다. 논문에 따르면 신바로 투여군과 위약 투여군의 AUSCAN(Austalian/Canadian Osteoarthritis Hand Index) 2016.09.01

인슐린 투제오, 8개월만에 월 10억 돌파

기존 인슐린보다 저혈당 위험을 줄인 장기지속형 인슐린이 입지를 구축하고 있다. 사노피-아벤티스 코리아는 장기 지속형 기저인슐린 '투제오 솔로스타(성분명 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)'가 출시 8개월만에 월 매출 10억원을 기록했다고 밝혔다. 지난해 8월 국내 허가를 획득한 투제오는 인슐린 글라진의 우수한 당화혈색소 조절효과는 유지하면서, 기존 기저인슐린(인슐린 글라진 100U/ml) 보다 저혈당 발생률을 낮춘 차세대 기저 인슐린이다. 투제오는 란투스와 비교해 피하 투여 후 생성되는 데포(depot)의 표면적이 작아 인슐린 글라진이 혈중에서 더욱 일정하게 분포된다. 이로 인해 더욱 안정화된 약동학적 프로파일(PK/PD)을 보이며 하루 한 번 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다. 3상 임상인 에디션(EDITION) 연구의 6개월간 누적된 저혈당 발현 건수에 따르면, 투제오의 야간 저혈당은 란투스 대비 48% 감소했고, 하루 중 어느 때라도 발생한 2016.09.01

3달 한번 조현병 치료제 보험 적용

한국얀센은 1년에 4회 투여하는 조현병 장기지속형 치료제 '인베가 트린자(성분명 팔리페리돈 팔미테이트)'가 9월 1일부터 1개월 장기지속형 치료제인 인베가 서스티나로 최소 4개월 동안 충분히 치료된 성인 조현병 환자를 대상으로 보험급여 적용된다고 밝혔다. 인베가 트린자는 1년에 4회 투여하는 최초의 장기지속형 조현병 치료제로 나노 크리스탈 기술을 활용, 투여 후 3개월 동안 일정하게 혈중농도가 유지돼 환자 편의성을 크게 높인 것이 특징이다. 조현병 증상이 최초로 재발하기까지 소요되는 시간 지연에 있어 효능 및 안전성을 평가한 3상 임상연구 결과, 인베가 트린자는 조현병 증상 재발 방지에 위약 대비 3배 이상 더 효과적인 것으로 나타났다(인베가 트린자 치료군 재발 발생 비율7% vs 위약군 재발 발생 비율23%). 조현병 증상이 재발하기까지의 기간 또한 위약군 대비 더 길게 나타났다(인베가 트린자 치료군에서는 재발환자 수가 7.4%로 유의하게 적어 이 재발하기까지의 기간 측정이 어려웠 2016.09.01

지오트립, 진행성 편평조직 폐암 확대

식품의약품안전처가 차세대 EGFR 표적 치료제 '지오트립정(성분명 아파티닙이말레산염)'을 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암 2차 치료제로 확대 승인했다. 베링거인겔하임의 '지오트립'은 백금 기반 화학요법으로 1차 치료에 실패한 진행성 편평세포폐암 환자 795명을 대상으로 한 LUX-Lung8 임상(지오트립과 엘로티닙을 1대1 직접 평가) 결과, 엘로티닙보다 우수한 무진행 생존기간 개선 및 전체 생존기간 연장을 보였다. 이 같은 결과 개선은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이의 유무에 따른 유의한 차이가 없었다. 지오트립으로 치료 받았을 때 무진행 생존기간(PFS)은 2.6개월로 엘로티닙의 1.9개월 보다 의미있게 길었다. 전체 생존기간(OS)은 7.9개월로, 엘로티닙의 6.8 개월 대비 더 오래 생존한 것으로 나타났으며, 사망 위험도 19% 의미있게 감소했다. 지오트립 투여군의 1년 생존율은 엘로티닙 투여군 보다 높았으며(36.4% vs. 28.2%), 질병 진행 2016.09.01

화이자 전이성 유방암 치료제 허가

기존 치료제보다 환자의 무진행 생존기간을 2배 연장시킨 전이성 유방암 치료제가 나온다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약의 '입랜스(성분명 팔보시클립)'를 지난 달 29일 허가했다. 전이성 유방암은 암세포가 몸의 다른 장기로 전이돼 완치가 어려운 4기 유방암을 말한다. 이 약은 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제, 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구제다. 전이성 유방암 치료제로는 로슈의 '허셉틴'과 '퍼제타'가 있지만, 유방암 환자의 20%인 HER2 양성 환자에만 적용할 수 있고 'HR 양성/HER2 음성'을 치료할 약은 없었다. 지난 십 수년간 1차 치료제로 호르몬 치료제(아로마타제 억제제)나 세포독성 항암제에 의존해야만 했다. '입랜스'는 치료제가 없던 'HR 양성/HER2 음성' 환자를 타깃, ▲폐경 후 여성의 1차 내분비요법으로서 레트로졸 병용 ▲내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 허가 받았 2016.09.01

동국제약, 의료용 CT 신사업 진출

'마데카솔' 등 일반의약품으로 유명한 동국제약이 새로운 사업 포트폴리오를 추가했다. 이동성을 갖춘 의료용 CT 신사업이다. 동국제약은 지난달 30일 의료용 CT(컴퓨터 단층촬영) 전문회사인 나노포커스레이와 모바일 CT 'Phion' 판매 계약을 체결했다. 모바일 CT 'Phion'은 이동성을 갖춘 국내 최초의 의료용 CT다. 사지관절 영상 진단에 특화돼 있으며, 촬영이 신속하고 짧은 시간에 결과를 확인할 수 있다. 반면, 엑스레이 피폭선량은 낮아 안전성이 높다는 설명이다. 특히 영상진단에 관한 요양급여를 인정받아, 올 3월부터 정형외과의 사지관절 분야 촬영에 진단이 가능하다. 동국제약 마케팅 담당자는 "정형외과에 즉시 어필할 수 있는 전문 의료장비의 판매 계약으로, 5년 동안 수 백억원의 매출 실적을 올릴 것"이라고 다짐했다. 한편, 그동안 국내에서 200병상 이하의 병원은 예외 조항에 의한 특별한 경우를 제외하고 CT를 설치할 수 없었다. 모바일 CT Phion은 이에 구애받지 않 2016.09.01