올메사탄 부작용, 처방에 영향 미미

고혈압 치료제 '올메사르탄'의 국내 처방은 프랑스 의약품명단 삭제 및 부작용 이슈의 영향을 크게 받지 않은 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 현재 처방되고 있는 올메사르탄 단일제 및 복합제 129개 품목의 원외처방액(유비스트 기준)을 분석한 결과, 올해 상반기 처방액은 990억원으로, 전년 동기(964억원)보다 오히려 2.6% 증가했다. 다만, 세부적으로 보면 올메사르탄 성분의 대표군이라 할 수 있는 '단일제(60개 제품)'와 '올메사르탄+히드로클로로티아지드 복합제(34개 제품)'가 각각 7.8%, 3.9% 떨어져 프랑스발 부작용 이슈에서 완전히 비껴갔다고 볼 순 없다. 이번 부작용 이슈는 지난 4월 11일 식약처가 올메사르탄 처방 시 중증 장질환 위험에 주의하라는 안전성서한을 배포하면서 시작됐다. 프랑스 국립의약품청(ANSM)이 효과 미흡 및 장질환 발생 위험 때문에 올메사르탄을 보험급여 목록에서 삭제키로 한 것이 원인이 됐다. 올메사르탄은 가장 많이 처방되는 ARB(안지오텐신 Ⅱ 2016.08.08

심방세동, 진정한 NOAC 시대 개막

철옹성 같은 급여기준에 묶여 있던 심방세동 치료가 작년 7월 신규 경구용 항응고제(New Oral Anticoagulant, NOAC)의 급여 확대로 진정한 NOAC 시대를 개막했다. 상반기 원외처방액(유비스트 기준)을 집계한 결과, NOAC 시장은 급여확대 전인 작년 상반기보다 3배 가까이 성장했다. 이는 NOAC이 주요 무대인 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중·전신색전증 위험 감소' 치료에서 1차 치료제로 급여 확대된 영향이다. 작년 7월 전까지 심방세동 치료는 출혈 위험이 NOAC보다 큰 와파린에 의존해야 했다. NOAC은 와파린을 사용할 수 없거나 실패한 환자들만 사용할 수 있었기 때문이다. 하지만, 와파린은 출혈 위험이 높고 음식물 상호작용이 심하며, 수시로 항응고수치(INR)를 검사해야 하는 단점 때문에 NOAC의 급여 확대를 요구하는 의료진의 목소리가 높았다. NOAC은 와피린과 동일 또는 우수한 약효를 보이면서도, 출혈 위험, 복용편의성, INR 검사 등을 개선한 약물 2016.08.06

'NGS 임상검사실 인증제' 시행

차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 'NGS 임상검사실 인증제'가 이 달부터 본격 시행된다. 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS)은 인간의 유전체를 무수히 많은 조각으로 나누고 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독해, 질병진단·예방·치료 등에 필요한 정보를 얻는 데 사용하는 기술이다. 유전자검사기관은 유전자검사를 실시하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 보건복지부 장관에게 신고한 기관을 말한다. 이번에 실시되는 'NGS 임상검사실 인증제'는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀 질환 검사 등 질병의 진단‧검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 마련된 것이며, 제도 시행에 앞서 지난 4~5월에는 시범사업을 실시한 바 있다. 또 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부 기준을 자세하게 설명하는 가이드라인을 마련해 배포했다. 2016.08.05

다발골수종 3제요법 대거 몰려온다

다발골수종 재발 환자의 치료 효과를 높인 혁신적인 3제 병용요법 신약들이 한국 상륙을 대거 준비하고 있다. 이미 국내 허가받은 '카르필조밉(제품명 키프롤리스)'부터 작년 미국 FDA로부터 승인받은 익사조밉(ixazomib), 파노비노스타트(panobinostat), 다라투무맙(daratumumab), 엘로투주맙(elotuzumab) 등이 그렇다. 여기에는 기존 약물 계열에 추가되는 신약뿐 아니라 새로운 작용기전을 가진 신약도 있어 재발 환자의 치료효과를 더욱 증대시키고 있다. 특히 최근 들어 다발골수종의 발생률과 사망률이 급격하게 증가한다는 점에서 이들 신약의 등장은 고무적이다. 대표적 혈액암인 다발골수종의 국내 발병률은 과거 10만명 당 1명으로 서양에 비해 매우 낮은 것으로 알려져 있었지만, 지난 20년간 전체 암 발생이 4배 증가한 데 비해 다발골수종은 약 30배 증가했다. 국내 출시가 가장 임박한 약제는 암젠의 '키프롤리스'로 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 2016.08.05

녹십자 '신바로' 임상, 국제 학술지 게재

관절염 치료제 '신바로 캡슐'의 장기 복용 시 안전성과 치료 효과를 확인한 임상시험 논문이 국제 학술지에 소개됐다. 녹십자는 관절염 치료제인 천연물신약 '신바로 캡슐(GCSB-5)'의 임상 4상 시험 논문이 대체의학분야 국제 학술지로 과학논문색인(SCI)에 등재된 '저널 오브 에스노파마콜로지(Journal of Ethnopharmacology)'의 최신호에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이번에 게재된 논문은 신바로 캡슐의 장기복용 시 안전성과 유효성을 입증하기 위해 19개의 기관에서 761명의 관절염환자를 대상으로 진행됐다. 논문에 따르면 쎄레브렉스(성분명 세레콕시브)의 이상반응률 관련 과거 데이터와 비교했을 때, 신바로 캡슐의 위장관계 이상반응 발생률이 쎄레브렉스 대비 유의적으로 낮게 나타났다. 특히 대표적인 이상반응인 PUB(위장관 천공, 폐색, 출혈)이 한 건도 발생하지 않은 것으로 확인되면서, 장기 복용 시 부작용에 대한 환자들의 우려를 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다. 뿐만 아 2016.08.04

개원가 원하는 리도카인 저용량 출시

휴온스는 개원의사들의 요청에 따라, 2%리도카인 5ml 저용량 국소마취 주사제를 국내 최초로 출시했다고 4일 밝혔다. 보험약가는 432원이다. 현재 국내에서 2%리도카인 주사제는 20ml 용량 주사만 사용되고 있어 소량만 사용할 경우 폐기하거나 재사용 하는 경우가 종종 발생한다. 휴온스는 5ml 용량을 출시해 폐기 및 재사용 위험을 줄였다. 특히 휴온스 자체 조사 결과, 5ml는 개원가에서 주로 사용되는 용량이라는 설명이다. 휴온스 관계자는 "최근에 이슈가 된 주사제 재사용으로 인한 C형 간염이 발생해 의원가에서도 리도카인 등 주사제의 재사용에 대해 민감하게 반응하고 있다"면서 "의원가에서 주로 사용되는 용량을 자체적으로 파악해 5ml 용량이 폐기하지 않고 사용할 수 있는 적당량이라고 판단했다"고 말했다. 2016.08.04

서로 매력 느끼는 구글과 제약사

인공지능 '알파고' 위력을 보여준 구글이 제약사와의 케미를 통해 헬스케어 분야에서의 영향력을 키우고 있다. 2013년 9월 자회사 칼리코(Calico)를 설립한 뒤 2014년 9월 미국 제약사 애브비와 노화 관련 치료제 개발 제휴를 맺는가 하면, 같은 해 스위스 제약사 노바티스와 당뇨를 판별할 수 있는 스마트 콘택트렌즈 개발 프로젝트를 구성했다. 그리고 3일(한국시간), 인체 전기신호를 이용한 만성질환 치료법을 모색하기 위해 영국제약사 GSK와 합작회사를 설립한다고 발표했다. 합작회사 이름은 '갈바니 바이오일렉트로닉스'. GSK는 생체전자의약품 개발을 위해 구글 알파벳 사의 자회사인 베릴리 라이프 사이언스를 끌어들여, 합작회사에 55% 지분을 투자했다(베릴리는 45%). GSK와 베릴리는 향후 7년 간 각각 최대 5억 4000만파운드(7890억원)를 투자하기로 했다. 합작회사의 설립 배경인 생체전자의약품(Bioelectronic medicine)은 인체 신경을 통과하며 다양한 질환에 2016.08.04

녹십자 혈액 생산시설 세계 5위권

녹십자가 증가하는 수출물량과 북미시장 진출을 앞두고 국내 혈액제제 생산시설을 2배로 증설했다. 이로써 녹십자의 혈장처리능력은 세계적인 혈액제제 생산기업 샤이어(Shire), 그리폴스(Grifols), CSL, 옥타파마(Octapharma)에 이어 세계 5위권으로 올라서게 된다. 녹십자는 오창공장 내 혈액제제 생산시설인 'PD(Plasma Derivatives)2관'을 완공, 시생산에 돌입한다고 3일 밝혔다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등에 작용하는 단백질을 고순도로 분획해서 만드는 의약품으로, 백신과 함께 녹십자를 대표하는 사업분야다. 지난 2014년 착공해 현재까지 약 850억원이 투입된 'PD2관'의 혈장처리능력은 기존 'PD1관'과 동일한 70만ℓ 규모로, 오창공장의 총 혈장처리능력은 연간 최대 140만ℓ 규모가 됐다. 이번 증설에 따라 녹십자는 연간 30만ℓ의 혈장처리가 가능한 중국공장과 연내 완공을 앞둔 100만ℓ 규모의 캐나다 공장 건립이 마무리 2016.08.03

애브비, 다발골수종 신약 경쟁 체제에 가담

애브비가 재발성 혹은 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 자사의 다발골수종 신약인 베네토클락스의 3상 임상 연구를 시작한다. 이전 치료 경험이 있으면서 프로테아좀 억제제에 민감하거나 치료받은 경험이 없는 재발성‧불응성 다발골수종 환자를 대상으로 베네토클락스+보르테조밉+덱사메타손 3제 병용요법에 대한 안전성‧유효성 연구다. '베네토클락스+보르테조밉+덱사메타손' 병용 치료군을 '보르테조밉+덱사메타손+위약' 치료군과 비교한다. 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식의 3상 임상 시험은 약 240명의 환자가 참여할 예정이다. 1차 유효성 평가 변수는 무진행 생존 기간(PFS), 2차 평가변수인 사전 지정 결과 측정값에는 전체 생존 기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR) 및 다른 유효성 및 안전성 결과 측정값이 포함된다. 프로테아좀 억제제인 보르테조밉과 코르티코스테로이드제인 덱사메타손은 증상성 다발골수종 치료에 흔히 사용하는 치료제다. 베네토클락스는 애브비와 로슈 그룹 2016.08.03

메나리니 '풀케어', 미혼모 지원

한국메나리니는 미혼모들의 손발 건강을 지원하기 위해 진행한 '걸음 나눔 캠페인'이 성황리에 종료됐다고 2일 밝혔다. 이 캠페인은 미혼모들의 고단함을 조금이나마 덜어주기 위해 기획된 국내 판매 1위 손발톱 무좀 치료제 '풀케어'의 사회공헌활동이다. 걸음 기부 애플리케이션인 빅워크를 통해 6월과 7월 두 차례에 걸쳐 실시되었다. 30일간 5만km 달성을 목표로 시작했던 캠페인이 단 19일 만에 완료되면서, 앙코르 캠페인을 진행해 총 10만km 걷기에 도전한 것이다. 그 결과, 약 5000여명(1, 2차 누적 참여자 수 기준)이 넘는 빅워커가 이번 캠페인에 참여했으며, 총 40일 만에 10만km 거리의 걸음이 완성되었다. 한국메나리니 관계자는 "앞으로도 풀케어는 보다 많은 이들의 손발 및 손발톱 건강을 지키기 위해 노력할 것"이라고 말했다. 2016.08.03