신개발의료기기 신속 시장진입

식품의약품안전처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 신의료기술평가 통합심사하는 것을 주요 내용으로 '의료기기법 시행규칙' 일부 개정안을 20일 입법예고했다. 이번 개정안은 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 바이오헬스산업 분야 활성화 방안으로 발표한 '의료기기 허가와 신의료기술평가 통합운영'의 후속조치로 오는 7월부터 본격적으로 시행할 수 있도록 법령을 정비한 것이다. 현재 신의료기술이 적용된 의료기기의 경우, 허가(식약처) 이후 요양급여대상‧비급여대상 여부 확인과 신의료기술 평가(한국보건의료연구원)를 순차적으로 거쳐야 출시가 가능했다. 이번 개정안의 주요내용은 ▲통합심사의 범위와 신청방법 ▲통합심사가 필요한 대상 ▲통합심사 결과의 통보방법 등이다. 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양(비)급여대상 확인(건강보험심사평가원)에 필요한 자료 제출을 식약처로 일원화해, 의료기기업체는 통합심사 신청서를 제출하면 된다. 2016.05.19

옵디보, 두경부암 FDA 혁신치료제 지정

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 anti PD-1 면역항암제 옵디보가 백금 기반 화학요법제 치료 후에도 확인되는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대해 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다고 19일 밝혔다. 혁신 치료제 지정은 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상 치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진해서 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 하는 프로그램이다. 이번 혁신적 치료제 지정은 3상 임상 시험인 CheckMate-141 결과에 따른 것으로, 이는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다. CheckMate-141 임상 시험은 독립된 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committe 2016.05.19

유나이티드, 해외 의약품 안전 공무원 초청

한국유나이티드제약은 해외 의약품 안전 관리 공무원들을 세종 제1공장으로 초청해 공장 시설 견학과 개량신약 관련 강의를 제공했다고 19일 밝혔다. 몽골, 인도네시아, 베트남, 파키스탄, 우간다 등 총 11개국의 의약품 안전 관리 공무원들은 16일 세종특별자치시 전동면의 한국유나이티드제약 제1공장을 방문해 시설을 견학하고 개량신약 개발 관련 강의를 청강했다. 이번 방문은 식품의약품안전처와 한국국제협력단(KOICA)의 공적개발원조(ODA) 프로그램의 일환으로 진행되는 'ODA 글로벌 초청 연수과정'이다. 방문단은 '국내 무균제제 의약품(GMP) 제조소 현장 실습' 일정으로 유나이티드제약을 찾았다. 유나이티드제약은 이들을 대상으로 '한국유나이티드제약의 GMP 현황', '한국유나이티드제약의 개량신약 개발' 등에 대한 강의를 진행했으며, cGMP 수준의 내용고형제와 무균제제 의약품 제조 시설, 품질관리실 등을 견학했다. 강덕영 대표이사는 "국내 제조 의약품의 안전성과 우수성을 해외 의약품 안전 2016.05.19

MSD, 6개 질환에 핵심 투자

한국MSD는 18일 플라자호텔에서 본사 창립 125주년을 기념한 기자간담회를 열고, 6개 핵심 R&D 영역을 소개했다. 의학학술부 안종호 상무는 현재 MSD가 주력하는 6개 R&D 영역을 ▲사회적 부담이 증가하는 당뇨병 및 심혈관 질환 ▲인류의 생명을 위협하는 암 질환 ▲공중보건학적 영향력이 큰 백신 영역이라고 소개했다. 또 치명적인 질환임에도 아직 의학적 니즈가 충족되지 않은 ▲C형간염 ▲세균성 감염질환 ▲ 알츠하이머 병 영역에서 새로운 혁신 제품을 개발하기 위해 노력하고 있다고 설명했다. MSD이머징마켓(Emerging market)을 총괄하는 케빈 알리(Kevin Ali) 사장이 MSD의 사업현황 및 지속적인 혁신을 위한 회사의 핵심전략을 소개했다. 알리 사장은 MSD가 만들어 온 결핵치료제(스트렙토마이신), 천연두 백신, 홍역 백신, 볼거리 백신, 카바페넴, 스타틴(조코), HPV백신(가다실), 대상포진백신(조스타박스), DPP-4억제제(자누비아) 등 '첫 번째(No.1)' 2016.05.19

C형간염 일부 환자 약값 부담 준다

만성 C형간염 신약 '하보니'로 치료받을 유전자형 1a형 중 비대상성 간경변 환자와 간이식 환자의 약값 부담이 절반으로 줄어들 전망이다. 보건복지부는 17일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시 개정안'을 행정예고 했다. 이는 최근 식약처의 '하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)' 허가사항 변경 내용을 급여기준에 반영한 것이다. 기존 급여기준에서는 ▲이전 치료경험과 간경변이 있는 환자 ▲비대상성 간경변 환자 또는 간이식 전후 환자는 '하보니 24주' 치료를 받아야 했지만, 바뀐 급여기준은 치료 기간을 절반인 12주로 줄였다. 이에 따라 약값도 24주 6천만원(하루 1정 35만 7142원×168일)에서 12주 3천만원(35만 7142원×84일)으로 줄게 된다. 개정안을 세부적으로 보면, '치료경험이 있으면서 대상성 간경변이 있는 환자'는 하보니 단독으로 24주 치료하거나, 하보니+리바비린 병용으로 12주 치료할 수 있도록 완화했다. 또 ▲간경변이 없거나 2016.05.19

골다공증약 '리세넥스' 제네릭 출시

한림제약의 골다공증 치료제 '리세넥스'의 재심사 기간이 다음 달 22일 만료돼 조만간 제네릭이 쏟아질 전망이다. 오리지널의 재심사(PMS) 기간이 만료되면 제네릭사는 제네릭 제품을 허가신청할 수 있다. 통상 신청 후 3~4개월 안에 제네릭이 출시되기 때문에 9월 중 출시 가능성이 높다. '리세넥스정'은 한림제약이 사노피의 '악토넬(성분명 리세드론산나트륨)'에 비타민D인 '농축콜레칼시페롤과립'을 섞어 만든 복합제로, 폐경 후 여성의 골다공증 치료 예방 및 남성의 골다공증 치료에 쓰인다. 주1회 복용법인 '리세넥스 플러스정'은 연간 처방액 87억원(2014년 기준), 월1회 '리세넥스 엠정'은 29억원 처방되는 대형 품목이다. 당초 이 약은 조성물 특허 기간이 2029년까지 남아있어 특허 회피에 성공한 일부 제약사만 우선판매품목허가권(우판권)을 받아 먼저 출시(재심사 만료 이후)할 수 있었다. 지난 1월 특허심판원으로부터 특허 회피 심결을 받은 동아에스티 등 17개사가 그렇다. 하지만 2016.05.19

유방암 일으키는 유전자 조절 메커니즘 규명

유방암에서 자식작용과 암 발생에 관여하는 유전자의 후성유전학적 조절 메커니즘이 규명됐다. 한국보건산업진흥원은 보건복지부 선도형 특성화연구개발사업, 미래창조과학부 기초연구사업의 지원을 받은 황정진 교수연구팀이 이 같은 메커니즘을 규명했다고 18일 밝혔다. 유방암 세포에는 유전자 발현을 억제하는 히스톤 메틸화 효소인 EHMT2/G9a가 많다. 연구팀은 EHMT2/G9a이 세포 자신의 불필요한 물질을 잡아먹는 자식작용을 하고, 종양을 억제하는 유전자로 우리 몸에 유익한 베클린원(Beclin-1)의 발현을 저해한다는 사실을 밝혀냈다. EHMT2/G9a 발현이 높은 유방암 세포에 EHMT2/G9a의 억제제인 BIX-01294를 처리해 자식작용 조절 단백질을 조사한 결과, 베클린원의 발현이 억제돼 있었다. 연구팀은 베클린원 유전자 발현이 후성유전학적으로 조절되는 작용 원리인 EHMT2/G9a의 과발현이 정상세포에서 작용하는 베클린원의 양을 낮춰 비정상적인 암세포로 변형될 가능성을 처음으로 제시 2016.05.18

시급한 고가약, 보험 이전 처방 허용

알츠하이머, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환의 치료제가 임상 3상 시험없이 2상 자료로만 허가를 받을 수 있도록 '조건부 허가 제도'를 확대한다. 또 일부 고가 의약품은 건강보험이 적용되기 전이라도 무상 또는 저가로 환자에게 공급될 수 있도록 법적 근거를 마련한다. 식품의약품안전처는 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제개혁장관회의(청와대 영빈관)에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신'을 발표했다. 이번 규제혁신은 연구개발 기간 단축으로 산업 경쟁력을 강화하고, 공중보건에 필요한 치료제를 신속하게 공급하기 위한 것이다. 먼저 생명을 위협하는 질환 치료제의 조건부 허가를 확대한다. 조건 부 허가는 허가 후 사용성적 조사 실시를 조건으로 2상 임상시험 자료로만 허가하는 것으로, 현재는 항암제·희귀의약품·자가연골(피부) 세포치료제에 한해 운영되고 있다. 생명을 위협하는 질환 또는 비가역적인 질환에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가 대상에 포함해 시장진입을 2～3년 단축하고 2016.05.18

분쟁 조정 자동개시 국회 통과 유력

의료분쟁 조정을 자동개시 할 수 있도록 하는 '신해철법(의료분쟁조정법 개정안)'의 국회 본회의 통과가 유력해 졌다. 국회 법제사법위원회는 17일 전체회의에서 당초 원안을 수정한 '사망 또는 1개월 이상 의식불명, 장애인복지법 상 장애등급 1급 중 대통령령으로 정하는 경우'를 자동개시 요건으로 한 개정안을 통과시켰다. 이는 복지부가 제시한 3번째 수정안이다. 신해철법은 지난 2월 보건복지위 전체회의에서 '사망 또는 중상해' 의료사고 발생 시 의료분쟁 조정절차가 자동개시 되도록 의결됐지만, 다시 4월 법사위에서 일부 새누리당 의원이 중상해를 뺀 사망만을 포함하자고 반대하며 법사위 전체회의로 넘어온 바 있다. 17일 법사위 전체회의에서는 복지부가 낸 3개의 수정안 중 택일하는 방안이 논의됐다. 3개의 안은 자동개시 요건에 ▲중상해를 제외한 '사망'만 포함 ▲'사망' 또는 '1개월 이상의 의식불명' ▲'사망' 또는 '1개월 이상 의식불명, 장애인복지법 상 장애등급 1급 중 대통령령으로 정하 2016.05.17

'일주일에 한번' 당뇨약 출시

일주일에 한 번 자가 주사할 수 있는 당뇨병 치료제가 나와 당뇨병 환자의 혈당 관리 수준을 높일 것으로 기대받고 있다. 분당서울대병원 내분비내과 최성희 교수는 17일 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루티드)' 출시 기자간담회에서 "일주일에 한번 맞는 주사제형이 나와 큰 기대를 걸고 있다"면서 "투여 간격이 길수록 환자의 복약 순응도가 좋아진다"고 밝혔다. 릴리의 트루리시티는 한국에서 인기가 없는 주사제 겸 GLP-1(Glucagon-like peptide) 유사체지만 지속형(long-acting)으로 중무장했다. 1일 1회 제형 리라글루티드보다 분자가 커서 신장으로 배설되지 않고 반감기가 길어졌다는 설명이다. 또 주사 바늘이 보이지 않고 복용량 조절이 필요 없는 펜 타입이라 편의성을 크게 높였다. 투여는 편리해졌지만 효과는 기존 약과 우월하거나 유사하다. 인슐린 글라진, DPP-4 억제제 시타글립틴, GLP-1 엑세나타이드보다 우월성을, 1일 1회 GLP-1 리라글루타이드 2016.05.17