먼디파마, 바이오솔루션의 케라힐-알로 독점판매

한국먼디파마는 국내 바이오벤처 회사인 바이오솔루션과 바이오솔루션의 신제품 케라힐-알로 TM(Keraheal-Allo TM, 동종피부유래각질세포)에 대한 독점 판매 협약을 체결했다. 이번 체결을 통해 바이오솔루션이 자체적으로 개발한 신제품 케라힐-알로TM을 한국먼디파마에 공급하며, 한국먼디파마는 국내 판매를 담당한다. 케라힐-알로TM는 심부 2도 화상의 재상피화 촉진 목적으로 허가받은 프리필드 시린지 타입의 제품으로, 피부각질세포가 방출하는 다양한 싸이토카인(TGF-α, PDGF, bFGF, EGF, VEGF, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF)에 의해 손상피부의 면역반응 및 염증반응이 조절되며, 피부각질세포의 증식 및 이동이 촉진되어 재상피화가 촉진된다. 32명의 화상 부위 면적이 200cm 이상인 심부 2도 화상환자를 대상으로 한 임상 시험 결과, 케라힐-알로 적용 부위의 평균 재상피화 기간은 10.8일로, 대조부위의 재상피화 기간 13.6일에 비해 2.8일 2016.05.17

다발성 골수종 '익사조밉' 희귀의약품 지정

한국다케다제약은 '익사조밉(성분명)'이 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 최초의 경구용 프로테아좀 저해제로서 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "이번 익사조밉의 희귀의약품 지정은 다발성 골수종 환자들에게 필요했던 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 익사조밉은 지난 해 7월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신속 심사 대상으로 지정된 바 있으며, 같은 해 11월에는 미국식품의약국으로부터 신속 심사 대상 품목으로 지정돼 조기 승인을 취득한 바 있다. 2016.05.17

세레타이드+스피리바 복합제 기대

국내 제약사 최초로 흡입용 천식‧COPD 치료제 '세레타이드'와 '스피리바'의 제네릭을 개발했던 한미약품이 이번에는 둘의 복합제를 개발한다. 한미약품은 16일 '세레타이드+스피리바' 복합제 HCP1202의 임상 1상 시험계획을 식약처로부터 승인받았다. 이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 HCP0910와 HGP1011의 약동학적 약물 상호작용을 평가하고, HCP0910‧HGP1011‧HCP1202의 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험이다. 지난 해 병용투여 시의 약력학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 1상 시험을 첫 승인 받은 후 두 번째 승인이다. 복합제 'HCP1202'는 '세레타이드'의 주성분 살메테롤(지속성 베타2 항진제, LABA)‧플루티카손(흡입형 코르티코스테로이드, ICS)과 '스피리바'의 주성분 티오트리피움(흡입용 지속성 항콜린 기관지확장제, LAMA)를 섞은 것이다. 즉 ICS+LABA+LAMA 3제 복합제다. '세레타이드'와 '스피리바'의 병용 처방은 실제로 2016.05.17

종근당건강, 전인화 '피크노퀸' 광고 론칭

종근당건강은 여성 갱년기 건강기능식품 '피크노퀸'의 CF모델로 탤런트 전인화씨를 선정하고 16일부터 TV 광고를 시작했다. 종근당건강 관계자는 "최근 중장년 여성 400명을 대상으로 건강기능식품 CF 모델 선호도를 조사한 결과 전인화씨가 압도적으로 1위를 차지했다"면서 "전인화씨의 밝은 에너지와 성숙한 아름다움이 피크노퀸의 제품 이미지에 완벽하게 부합했다"고 말했다. 전인화씨는 향후 종근당건강의 오메가3와 프로바이오틱스 제품의 광고 모델로도 활동할 예정이다. 피크노퀸은 주성분인 프랑스 해안송 껍질 추출물 피크노제놀, 뼈건강과 항산화에 도움을 주는 비타민 D, E 등 갱년기 여성 건강에 필요한 성분을 복합적으로 함유한 여성 갱년기 건강기능식품이다. 이 제품은 주성분 피크노제놀과 비타민D, E를 복합 구성한 피크노퀸, 피크노제놀과 비타민C를 결합한 피크노퀸 프라임 2종으로 구성됐다. 2016.05.16

변호사 늘리는 제약사들

제약업계가 공정거래, 윤리경영의 법률적 전문성을 강화하기 위해 상근직 변호사를 충원하고 있다. 유한양행은 최근 CP(Compliance Program, 공정거래 자율준수 프로그램)팀의 팀장으로 변호사를 영입했다. 이 회사는 올해 초 CP팀을 감사팀에서 분리, 윤리경영 자율지침 제정 및 관련 내부 감사 업무를 수행하는 CP팀의 독립성을 강화한 바 있다. 이어 변호사를 최초 채용하면서 공정거래 관리를 체계적‧전문적으로 수행코자 한 것이다. 변호사(팀장)를 포함한 유한양행의 CP팀 인원은 5명이다. 보령제약도 작년 말 변호사를 1명 더 충원했다. 보령제약은 기존에도 법무팀 상근 변호사가 1명 있었지만 윤리경영과 특허분쟁 대응 필요성이 높아지면서 법무팀 소속 변호사를 1명 더 채용했다. 이 회사는 CP팀에만 20명을 배치했으며, 법무팀은 별도 운영하면서 CP팀을 지원하고 있다. 한국제약협회 역시 1945년 창립이래 처음으로 법무담당 변호사를 충원키로 했다. 현재 "3년 이상 경력의 변호사로 2016.05.16

한미약품 신약 표적 폐암 치료제 허가

국내 제약사가 개발한 표적 폐암 치료제가 최초로 허가 받았다. 27번째 국산 신약이다. 식품의약품안전처는 13일 한미약품이 개발한 '올리타정200mg(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400mg'을 허가했다. 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사‧허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축했다. 이에 따라 올리타정은 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료, 즉 기존의 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있다. 이 약은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발 중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월에 지정받은 바 있다. 신속심사 허가는 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3 2016.05.13

안국, 바이오신약 해외진출 목표 개발

안국약품은 호중구 감소증 치료제(G-CSF)와 성장호르몬 결핍 치료제(hGH)의 글로벌 진출을 추진한다고 13일 밝혔다. 안국약품은 작년 7월 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 '지속형 호중구감소증 치료제(Long acting G-CSF)' 및 '지속형 성장호르몬결핍 치료제(Long acting hGH)'의 도입 계약을 체결한 후 글로벌 개발을 추진해 왔다. 회사측에 따르면, 현재 개발 중인 지속형 단백질치료제들은 동물실험을 통해 기존 제품보다 낮은 1회 투여량으로 1개월까지 동일한 효과가 지속되는 특성이 확인됐다. 이는 투여 주기의 획기적인 연장이 가능해 환자의 편의성 증대는 물론, 바이오의약품에서 논란이 되는 면역원성 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 기존의 제품들이 동물세포에 의한 생산시스템과 접합 방법을 활용해 생산 원가가 높은 반면 이 기술은 대장균 생산시스템을 활용하기 때문에 생산비와 생산 공정을 절감한다는 설명이다. 이 기술은 지난 9월 한국 특허청에 특허가 2016.05.13

리피토, 원외처방액 1위 등극

1분기 원외처방액 순위가 변화무쌍하다. 12일 원외처방액 동향 자료(유비스트)에 따르면, 작년까지 부동의 1위를 지키던 만성 B형간염 치료제 '바라크루드'가 지난해 특허만료 후 3위로 밀려났다. 1위는 이상지질혈증 치료제 '리피토'. 전년 동기보다 14.5% 증가한 379억원을 기록하며 선두를 차지했다. B형간염 치료제 '비리어드'는 2위다. 2012년 말 국내 출시 이후 보험급여 확대 등 지속적인 성장요인으로 2위까지 올라왔다. 처방액은 24.2% 오른 352억원이다. '바라크루드'는 41.1% 떨어진 268억원에 그쳤다. 1분기 처방액의 또 다른 변화는 항혈전제의 선전이다. 클로피도그렐 성분의 오리지널 약물인 '플라빅스'는 13.5% 오른 172억원, 이 성분 제네릭 '플래리스'는 15.5% 오른 150억원을 기록했다. 특히 '플래리스'는 오리지널 약물로 가득한 상위 처방 15위 중 유일하게 제네릭으로 이름을 올렸다는 점에서 눈에 띈다. 재심사 기간 만료가 다가오는 고혈압 치료제 2016.05.13

얼비툭스+폴폭스, 폴폭스 단독보다 생명 연장

머크는 중국에서 실시한 TAILOR 3상 연구 결과 얼비툭스+폴폭스(FOLFOX) 병용요법이 폴폭스 단독요법에 비해 RAS wild-type 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 증가시켰다고 밝혔다. TAILOR 연구에서 나타난 얼비툭스의 안전성 프로파일은 관리가 가능했고, 다른 주요 연구에서 관찰된 것과 비슷했으며, 예측하지 못한 다른 결과는 없었다고 회사측은 설명했다. TAILOR 연구의 총괄 연구자인 슈쿠 친 교수(중국)는 "승인이 완료되면 얼비툭스+항암치료제 병용요법이 중국의 mCRC 환자에 대한 일차요법이 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 미국의 National Comprehensive Cancer Network 및 European Society for Medical Oncology 임상 가이드라인은 RAS wild-type mCRC 환자에 대해 일차요법으로 얼비툭스+폴폭스 또는 폴피리 병용요법을 권고하고 있다. 2016.05.12

포괄간호서비스, 상급종병 8곳으로 확대

건강보험공단은 지난 11일 '2016년 제5차 간호·간병통합서비스 제공기관 평가·심의위원회'를 열고, 부산대학교병원 등 5개 상급종합병원을 포함해 13개 병원을 간호·간병통합서비스 제공기관으로 추가 지정했다고 밝혔다. 상급종합병원으로는 부산 소재 부산대학교병원, 동아대학교병원, 고신대학교복음병원과 순천향대학교부속부천병원(경기도 부천시), 순천향대학교부속천안병원(충남 천안시) 5곳이 추가 참여하게 됐다. 이 밖에도 서울특별시보라매병원(서울 동작구) 등 서울 소재 병원 2곳을 포함, 부산과 인천 소재 병원 각 2곳, 대구 및 대전 소재 병원 각 1곳이 새롭게 지정되었다. 건보공단 관계자는 "간호‧간병통합서비스 제공기관은 2015년말 기준 112개소에서 2016년 5월 11일 현재 총 161개소가 되었으며, 2015년말 기준 약 7500병상에서 제공되던 간호간병통합서비스가 올해에만 약 4300병상이 추가로 지정되는 등 전국 병원의 참여율이 증가하고 있다"고 말했다. 2016.05.12