주1회 투여하는 포스트 삭센다 기대…당뇨약 오젬픽 성분, 체중감량에 효과

NEJM에 연구결과 발표…64주 치료 결과 15.3㎏ 감량, 절반 이상이 원래 체중서 15% 줄어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루티드) 성분이 과체중 또는 비만 환자의 체중을 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 세마글루티드는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 현재 GLP-1 유사체로 승인받은 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 1일 1회 투여해야 한다. 16일 관련업계에 따르면 미국 노스웨스턴대학교 페인버그의대 로버트 쿠쉬너(Robert F. Kushner) 교수팀이 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 과체중 또는 성인을 대상으로 한 STEP 1 연구결과를 발표했다. 연구팀은 체질량지수(BMI)가 30 이상(동반질환이 1개 이상인 사람은 27 이상)인 성인 1961명을 등록했다. 대상자들은 당뇨병을 앓지 않았고, 무작위로 2:1 비율로 68주동안 매주 1회 피하주사로 세마글루티드 2.4㎎ 또는 위약

거듭 발전하는 폐암돌연변이 막을 국산신약 렉라자, 효능 물론 안전성도 우월

환자고통 분담 위해 가격협상 등 '패스트트랙' 추진...유한양행, 글로벌 3상임상 환자모집 순항 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약사와 연구진이 한국인을 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로, 렉라자 주가 국내 규제기관으로부터 국내 첫 폐암신약이자 31호 국산신약으로 허가를 받았다. 돌연변이로 인해 치료가 어려운 국내 폐암환자의 미충족 수요에 대안이 되는 것은 물론, 추가적 글로벌 임상을 추진해 접근성을 더욱 넓혀 나갈 전망이다. 유한양행은 5일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 국내 허가를 기념해 온·오프라인으로 기자간담회를 열고, 현재까지 검증된 효능·안전성과 향후 임상시험 계획을 발표했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor·TKI)로, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier·BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암

식약처, 코로나19 항체치료제 렉키로나주 조건부허가

고위험군 경증·중등증 환자 대상...3상 임상시험 결과 제출 조건 식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 식약처는 "이번 허가로 렉키로나주가

우려했던 러시아 백신 효능 92% 달해...같은 플랫폼 아스트라제네카 62% 불과

고대구로병원 감염내과 김우주 교수, 얀센·노바백스·스푸트니크V 등 코로나19 백신 임상 비교 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 지난해 러시아 정부가 자체 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크 브이(V)'의 임상 3상을 진행하지 않은 채 접종을 시작해 많은 의문과 지적이 제기됐으나, 최근 공개된 3상 중간 결과에서 예상보다 효능이 좋게 나타났고 중등증, 중증 예방 효과는 100%에 달했다. 고대구로병원 감염내과 김우주 교수는 지난 4일 코로나19 관련 분석 영상에서 스푸트니크V와 얀센, 노바백스 등의 3상 중간결과를 비교 분석했다. 김 교수는 "우리나라와 600만명분에 대한 선구매계약을 한 얀센(존슨앤드존슨)의 3상 임상 중간결과에 따르면, 백신 효능은 미국에서 72%, 남아프리카에서 57% 등 평균 66%로 나타났다"면서 "해당 백신은 다른 백신과 달리 중등증, 중증 등을 예방하는 것을 1차 평가지표로 했으며, 그 결과 85%를 기록했다. 안전성과 관련해 심각한 이상반응 보고는 없었다"고 설명했다. 얀센 백신은 화이자, 모더나 등 보다 예방효능은 낮았으나, 이들 백신보다 안정성은

한미약품, 세계 최초 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐' 출시

6개 용량 출시로 아모잘탄패밀리 4개 제품 18개 용량 라인업 완성 한미약품은 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 '아모잘탄엑스큐'를 출시했다고 2일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 독자적 제제 기술 노하우가 담겨 있다. 이번 아모잘탄엑스큐 출시로 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 총 4개 제품, 18가지 용량의 고혈압·이상지질혈증 치료라인업을 완성했다. 한미약품 관계자는 "고혈압 환자의 53.8%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 여러가지 약들을 복용해야 하는 불편이 크고 고령층 환자들의 복약순응도도 좋지 않아 여러 성분 조합의 복합제 개발이 필요한 상황이었다"며 "2제, 3제, 4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자들의 편의를 크게 높일 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을

메디포스트, ‘카티스템’ 일본 임상 3상 계획 신청

경증·중등증(K&L 2~3 등급) 무릎 골관절염 환자 대상 메디포스트는 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 제3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다. 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다. 이번 일본 임상 3상은 경증·중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로, 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기추적 결과 등을 인정받아 임상 1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행한다. 메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려go K&L 2~4 등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이다.

한국에자이, 파킨슨병 치료제 '에퀴피나' 보험급여 출시

국내 파킨슨병 치료제 시장에 8년만에 등장한 신규 MAO-B 억제제 한국에자이가 자사의 파킨슨병 치료제 에퀴피나 필름코팅정 50mg(성분명 사피나미드메실산염)를 1일 출시했다. 에퀴피나는1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다. 에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다. 현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보

GC녹십자랩셀, CAR 신호전달 도메인 호주 특허 취득

NK세포 특화 자체 CAR 기술, 차세대 CAR-NK세포치료제 개발 추진 GC녹십자랩셀은 호주 특허청으로부터 CAR(키메라 항원 수용체·Chimeric Antigen Receptor) 신호 전달 도메인에 대한 물질 및 조성물 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. 이번 특허는 CAR 신호 전달 도메인을 통해 NK(자연살해·Natural Killer)세포의 효력을 높이는 기술이다. NK세포는 체내 암세포나 비정상 세포를 즉각적으로 공격하는 선천면역세포다. 최근 NK세포와 CAR를 결합한 CAR-NK세포치료제가 차세대 항암제로 떠오르고 있다. 기존 극소수 제품이 상용화된 차세대 면역항암제보다 안전성이 우수하고 기성품(off-the-shelf Product) 형태로 대량생산이 가능하며, 타인에게 사용할 수 있는 등의 장점이 있기 때문이다. CAR 신호 전달 도메인은 NK세포가 활성화되도록 강력한 신호를 전달하는 역할을 한다. 일반적인 CAR 신호 전달 도메인의 경우 T세포가 활성화되는 방식이지만, GC녹십자랩셀은 NK세포 활성화에 특화된 방식으로 자체 개발에 성공했다

"아스트라제네카 고령자 임상자료 부족, 예방효과 입증 못해"

식약처, 코로나19 백신 품목허가 1차 자문 결과 발표..."투여는 계획대로 진행" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 중 국내에 가장 먼저 발을 디딜 아스트라제네카(AZ) 백신이 해외에서 고령자 효과 논란이 제기된 가운데, 국내 검증과정에서도 고령자 임상자료 부족으로 예방효과를 명확하게 입증하지 못했다. 다만 임상 참여자 중 고령자가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이 지배적인만큼 1분기 예방접종은 백신에 관계 없이 우선순위에 따라 진행될 전망이다. 식품의약품안전처는 1일 아스트라제네카의 코로나19 백신(아스트라제네카코비드-19 백신주)의 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의 결과를 공개했다. 코로나19 치료제와 백신 품목허가 진행 중 코로나19 치료제와 백신의 품목허가 진행은 기존의 의약품과 달리 중앙약사심의위원회 자문 전 '코로나19 안전성·효과성 검증 자문단'의 자문을 거쳐야 하며, 중앙약심 자문 후 최종점검위원회 절차도 밟아야 한다. 앞서 식약처는 지난달 31일 다양한 전문가들로 구성된 코로나19검증자문

제일약품 트리페릭 주, 식약처에 품목허가 신청서 제출

"2022년 상반기 출시 목표, 투석환자 치료 옵션 확대될 것" 제일약품은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 트리페릭은 혈액투석환자의 철(Iron)대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다. 앞서 지난해 9월 제일약품은 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 이르면 내년 상반기 국내 출시가 가능할 전망이다. 제일약품은 트리페릭 액(Triferic Dialysate)과 트리페릭 주(Triferic AVNU) 두 가지 제형 중 트리페릭 주(Trfieric AVNU) 제형 출시를 우선적으로 진행한다. 트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형으로 구성되며 이들 모두 FDA 승인