MEDI:GATE NEWS 메디포스트 카티스템, 일본 3상 이어 말레이시아 품목허가 신청

기사입력시간 21.03.15 16:26최종 업데이트 21.03.15 16:26

메디포스트 카티스템, 일본 3상 이어 말레이시아 품목허가 신청

"카티스템 글로벌 상업화 속도 낸다...아세안 주요국 연쇄 진출 추진"

메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA·National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.

메디포스트는 카티스템의 무릎 기능·통증 개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 정식 품목허가를 신청했다.

품목허가 신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총 인구 6억 6000만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진할 계획이다. 아세안 회원국은 현재 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 미얀마, 필리핀, 싱가포르, 태국, 베트남 등 10개국이다.

말레이시아는 인구 3700만명으로 고령인구 비율이 상대적으로 낮은 국가지만, 아세안 국가 진출에 최적의 조건을 갖추고 있어 해당 지역을 교두보로 활용한다는 계획이다. 이곳은 아세안 국가 중 유일하게 바이오의약품 관련 규정과 가이드라인이 정립된 국가로, 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해지기 때문이다.

또한 말레이시아는 국교가 무슬림이고 다민족 국가로 말레이어 외에 영어 등 다양한 언어가 통용되고 있으며, 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화돼 있다. 이를 통해 전세계 4위 인구 대국이며 무슬림 국가인 인도네시아 등 주변 아세안국가의 환자 유치가 가능하다.

메디포스트 관계자는 "한국 임상데이터와 시판 실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은 데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청했다"면서 "포스트 팬데믹을 대비해 시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진해 파이프라인의 가치를 지속적으로 제고할 계획"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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