MEDI:GATE NEWS 메디포스트, 카티스템 일본 3상임상시험 계획 승인

기사입력시간 21.02.15 09:52최종 업데이트 21.02.15 09:52

메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입했다. 이에 따라 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다. 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다. 또한 메디포스트는 투 트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다. 메디포스트 관계자는 "일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스와 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다"면서 "동시에 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라고 말했다. 한편 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있으며, 이번 임상 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 홍보하는 동시에 성공적인 임상 추진·상업화를 위해 일본 내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.

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메디포스트, '카티스템' 일본 3상임상시험 계획 승인

1·2상 생략하고 바로 3상 승인...무릎 골관절염 세포치료제 품목허가 도전

메디포스트는 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan)으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상 3상은 일본 내 정식 품목허가를 위한 임상으로, 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상 단계로 진입했다.

이에 따라 개발비 절감은 물론, 일본 시장에 조기에 진출할 수 있는 기회를 얻었다.

임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 카티스템의 유효성 및 안전성을 평가한다. 총 130명의 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화 및 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.

또한 메디포스트는 투 트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 조건부 품목허가를 목표로 경증부터 중증(K&L 2~4 등급)의 무릎 골관절염 환자 50명 대상으로 카티스템과 오(O)형으로 휜 다리를 교정해주는 시술인 HTO(High Tibial Osteotomy, 경골근위부절골술)의 병용시술과 HTO 단독 시술을 비교하는 임상 2상을 진행하고 있다.

메디포스트 관계자는 "일본은 줄기세포 등 새로운 재생의약품에 대한 관심이 높으며, 퇴행성 질환과 재생의료 분야에 국가적 의료지원 서비스와 보험급여 정책이 잘 구축된 시장으로 알려져 있다"면서 "동시에 미국과 함께 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자를 보유한 국가 중 하나로, 의료시스템 및 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라고 말했다.

한편 카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 진행하고 있으며, 이번 임상 3상 승인을 계기로 일본시장에 카티스템의 우수성을 홍보하는 동시에 성공적인 임상 추진·상업화를 위해 일본 내 파트너사와 전략적 제휴를 추진할 계획이다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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