MEDI:GATE NEWS 한국아스텔라스제약 파드셉, 키트루다 병용요법으로 요로상피암 1차 적응증 확대

기사입력시간 24.07.25 18:13최종 업데이트 24.07.25 18:13

한국아스텔라스제약이 항체-약물 접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 허가 받았다고 밝혔다. 요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮다. 빠르고 공격적인 양상에도 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다. 이번 승인은 지난해 3월 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년 5개월여만이다. 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖췄다. 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 카테고리 1로 우선 권고된다. 승인의 바탕이 된 EV-302 임상 연구에서 파드셉 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월보다 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다. 또한 파드셉 병용요법군에서 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장하며, 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다. 2차 평가변수인 객관적 반응률은 파드셉 병용요법군 67.7%, 백금 기반 항암화학요법군 44.4%로 나타났다. 완전관해를 보인 환자의 비율은 파드셉 병용요법군이 대조군보다 2배 이상 높았다. 파드셉의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 파드셉 병용요법군의 55.9%, 항암화학요법의 69.5%에서 발생했다. 파드셉 병용요법군에서 가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 이상반응은 피부 반응(15.5%), 말초신경병증(6.8%)이었고, 대부분은 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 나타났다. 연세암병원 종양내과 범승훈 교수는 “혁신적인 신약들이 허가되며 일찍부터 1차 표준치료에 변화가 있었던 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다. 이번 허가를 통해 국내 환자들에게도 ADC 혁신 신약이라는 새로운 1차 치료 옵션이 생겼다는 데 큰 의미가 있다”며 “파드셉 1차 병용요법이 임상 연구를 통해 확인한 기존 표준 치료 대비 사망 위험 53% 감소 및 전체 생존기간 약 2배 개선 데이터는 매우 고무적인 수치인만큼, 국내 요로상피암 환자들의 생존율 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “작년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 기립박수를 받은 파드셉 1차 병용요법인 EV-302 임상시험 결과는 요로상피암 치료의 패러다임을 바꾸는 치료 옵션으로 평가됐다”면서 “한국아스텔라스제약은 파드셉 2차 이상 요법에 이어 1차요법 허가로 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 파드셉의 우수한 임상적 혜택을 전할 수 있게 돼 기쁘며, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 국내 요로상피암 환자들의 생존율을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해 노력할 것이다”고 말했다.

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한국아스텔라스제약 파드셉, 키트루다 병용요법으로 요로상피암 1차 적응증 확대

파드셉, 1·2·3차 모든 단계서 적응증 갖춰…30년만의 1차 치료 패러다임 변화 기대

한국아스텔라스제약이 항체-약물 접합체(ADC) 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)이 25일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙(제품명 키트루다)과의 병용요법으로 허가 받았다고 밝혔다.

요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암으로, 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지한다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격전이 단계에서 진단받고, 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 매우 낮다. 빠르고 공격적인 양상에도 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자 및 의료진의 미충족 수요가 컸다.

이번 승인은 지난해 3월 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년 5개월여만이다. 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖췄다. 파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 카테고리 1로 우선 권고된다.

승인의 바탕이 된 EV-302 임상 연구에서 파드셉 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 백금 기반 항암화학요법군의 16.1개월보다 약 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

또한 파드셉 병용요법군에서 무진행 생존기간 중앙값은 12.5개월, 백금 기반 항암화학요법군에서는 6.3개월로, 파드셉 병용요법이 대조군 대비 약 2배 연장하며, 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다.

2차 평가변수인 객관적 반응률은 파드셉 병용요법군 67.7%, 백금 기반 항암화학요법군 44.4%로 나타났다. 완전관해를 보인 환자의 비율은 파드셉 병용요법군이 대조군보다 2배 이상 높았다.

파드셉의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 유사했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 파드셉 병용요법군의 55.9%, 항암화학요법의 69.5%에서 발생했다. 파드셉 병용요법군에서 가장 흔하게 발생한 3등급 이상의 이상반응은 피부 반응(15.5%), 말초신경병증(6.8%)이었고, 대부분은 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 나타났다.

연세암병원 종양내과 범승훈 교수는 “혁신적인 신약들이 허가되며 일찍부터 1차 표준치료에 변화가 있었던 폐암, 유방암 등 다른 암종과 달리, 요로상피암은 수십 년간 항암 신약의 불모지로 불리며 1차 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 컸다. 이번 허가를 통해 국내 환자들에게도 ADC 혁신 신약이라는 새로운 1차 치료 옵션이 생겼다는 데 큰 의미가 있다”며 “파드셉 1차 병용요법이 임상 연구를 통해 확인한 기존 표준 치료 대비 사망 위험 53% 감소 및 전체 생존기간 약 2배 개선 데이터는 매우 고무적인 수치인만큼, 국내 요로상피암 환자들의 생존율 개선에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국아스텔라스제약 항암제사업부 총괄 김진희 상무는 “작년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 기립박수를 받은 파드셉 1차 병용요법인 EV-302 임상시험 결과는 요로상피암 치료의 패러다임을 바꾸는 치료 옵션으로 평가됐다”면서 “한국아스텔라스제약은 파드셉 2차 이상 요법에 이어 1차요법 허가로 더 많은 국내 요로상피암 환자들에게 파드셉의 우수한 임상적 혜택을 전할 수 있게 돼 기쁘며, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 국내 요로상피암 환자들의 생존율을 개선하고 삶의 질을 높이기 위해 노력할 것이다”고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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