[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미충족 수요가 컸던 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 치료의 유일한 신약인 자비쎄프타가 급여 적용을 받는다. 자비쎄프타는 2017년 저박사 허가 이후 5년 만에 국내에서 허가를 받은 그람음성균 항균제다.

한국화이자제약이 21일 다제내성 그람음성균 감염 치료제 자비쎄프타(성분명 세프타지딤/아비박탐)의 보험 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 열고 국내외 다제내성균 치료에서의 미충족 수요와 자비쎄프타의 임상적 가치에 대해 공유했다.

자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 '세프타지딤'과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 '아비박탐'의 복합제다. 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 7월 출시됐다. 

보건복지부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 보험 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다.

이 날 간담회에는 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(대한감염학회 이사장)와 고대안암병원 감염내과 윤영경 교수(대한감염학회 보험부이사)가 ▲국내외 다제내성균 현황 및 치료 분야에서의 미충족 수요 ▲자비쎄프타 소개 및 국내 다제내성균 치료에서 자비쎄프타의 가치를 주제로 발표했다.

이 교수는 국내 다제내성 그람음성균 치료의 미충족 수요를 설명하며 항생제 내성 위협 속 자비쎄프타의 역할과 가치에 대해 소개했다.

그람음성균은 요로 감염, 복강 감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 주요 병원균이다. 최근 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 다제내성균이 증가 추세이고, 일부 그람음성균은 카바페넴 계열 항생제에도 내성을 보여 문제가 되고 있다.

질병관리청에 따르면 2022년 기준 국내 CRE 발생건수는 3만548건으로 2018년보다 2.6배 늘었다. CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원한 환자에서 주요하게 발생할 수 있고, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.

이 교수는 "다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만, 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 매우 컸다"면서 "특히 높은 사망률을 보이는 CRE의 국내 감염 건수가 급증하고 있는 가운데, 자비쎄프타는 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 국내 의료진과 환자들의 기대를 모으고 있다"고 말했다.
 
윤 교수는 자비쎄프타의 임상적 유용성과 가치에 대해 조명했다.

자비쎄프타는 RECLAIM, RECAPTURE, REPRISE, REPROVE 등 3상 임상 연구에서 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴이 있는 성인 환자 대상 각각의 표준 치료 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인했다.

또한 CRE 감염 환자와 면역저하자가 포함된 리얼 월드 연구 결과에 따르면 자비쎄프타의 치료 성공률은 복잡성 복강내 감염(cIAI)에서 64.4%, 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염(cUTI)에서 88.3%, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염 폐렴(HAP)에서 68.4%를 기록했다. 

윤 교수는 "다수의 3상 연구와 복잡성 복강내 감염 및 신우신염 환자에서의 리얼 월드 데이터를 통해 확인된 임상 효과와 안전성을 바탕으로 자비쎄프타는 미국 감염내과학회(IDSA ) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균(DTR-PAE)으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염에 대하여 선호되는 치료 옵션으로 권고됐으며, 유럽 임상미생물학·감염질환학회(ESCMID) 2022년 가이드라인에서도 시험관실험(In-vitro)에서 활성이 있는 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"면서 "자비쎄프타의 급여 적용으로 자비쎄프타가 필요한 국내 환자들도 치료 혜택을 받을 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"고 설명했다.

한국화이자제약 스페셜티 케어 사업부 리드 이지은 전무는 "자비쎄프타의 급여 적용으로 그간 미충족 수요가 높았던 카바페넴 내성 장내세균속균종 등 그람음성균 감염 치료의 접근성을 개선하게 돼 뜻깊게 생각한다"면서 "한국화이자제약은 앞으로도 항생제 신약에 대한 치료 접근성을 강화하며 보다 많은 국내 환자들이 효과적으로 다제내성균 질환을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.