MEDI:GATE NEWS 에이아이트릭스, ‘바이탈케어’로 미국 시장서 최초 사례 될까

기사입력시간 23.10.23 06:34최종 업데이트 23.10.23 06:34

에이아이트릭스 안병은 메디컬 AI 총괄. [메디게이트뉴스 박민식 기자] 에이아이트릭스가 올해 안에 미국 법인을 설립하고 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 FDA(미국식품의약국) 인허가를 위한 본격적인 작업에 들어간다. 바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사 결과, 의식상태, 나이 등 총 19가지 데이터를 분석해 중환자실, 일반병동 환자의 상태 악화를 조기 예측하는 인공지능 솔루션이다. 지난해 10월 식약처 허가를 받고 현재는 의료현장에서 비급여로 사용되고 있다. 에이아이트릭스 안병은 메디컬 AI 총괄은 20일 조선팰리스 호텔에서 열린 의료기기산업 출입 기자단 대상 기자간담회에서 “FDA 통과를 위해 임상시험을 어떻게 디자인할지 검토하느라 매달 미국 출장을 가고 있다”며 “올해 안에 미국 동부쪽에 법인도 설립할 예정”이라고 말했다. 이어 “아직까지 FDA가 바이탈케어처럼 멀티모달 데이터를 기반으로 환자 상태 변화를 예측하는 제품을 인허가해준 사례가 없다”며 “어느정도까지 공략해서 인허가를 받을 수 있을지 도전 중”이라고 했다. 바이탈케어 사용 70여개 의료기관 중 10곳서 매출 발생…내년 최대 160억 매출 목표 신의료기술 평가유예 대상으로 지정돼 지난 3월부터 비급여로 사용이 가능해진 바이탈케어는 이미 국내 의료현장에서 긍정적인 평가를 받으며 순항하고 있다. 안 총괄은 바이탈케어에 대해 “국내에서 최단 시간인 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망·중환자실 전실·심정지 등의 급성 중증 이벤트, 일반병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 사전에 예측한다”고 설명했다. 이어 “패혈증과 중환자실 내 사망은 국내 최초이자 유일한 적응증이다. 그러다보니 다수의 의료기관들이 관심을 보이고 있다”며 “올해 말쯤에는 전향적 연구 결과도 공개될 예정”이라고 덧붙였다. 현재 바이탈케어를 사용하고 있는 의료기관은 70여곳, 그 중 10곳에서 매출이 발생하고 있다. 최근에는 서울 소재 상급종합병원인 건국대병원도 바이탈케어를 도입했다. 에이아이트릭스는 올해 공급계약을 체결하는 의료기관을 20~30개까지 늘리고, 이를 기반으로 내년에는 100억~160억의 매출을 낸다는 목표다. 안 총괄은 “병원과 의료진 입장에서는 환자의 상태를 조기에 예측할 수 있고, 비급여를 통해 비용을 더 매길 수 있다는 점에서 메리트가 있다”고 했다. 적응증 늘리고 응급병동까지 확장 계획…"입원부터 퇴원까지 전 과정 함께할 것" 에이아이트릭스는 중환자실과 일반병동을 넘어 응급병동(ER)에서 사용될 수 있는 제품도 준비하고 있다. 또, 현재 적응증 외에 급성신부전(AKI), PTE(폐색전증), 당뇨병성신장질환(DKD) 등의 질환을 커버하는 제품을 개발하기 위해 연구를 진행하고 있다. 안 총괄은 “환자들은 일반병동이나 응급병동으로 병원에 들어와서 중환자실을 가고, 다시 일반병동을 거쳐 퇴원하게 된다”며 “응급병동으로의 확장을 통해 환자들의 입원부터 퇴원까지 일련의 과정을 바이탈케어가 함께 할 수 있도록 하는 게 목표”라고 했다. 이어 “미국도 코로나 팬데믹 시기에 의료자원이 부족한 지역에선 응급병동이 매우 혼잡했었다고 한다”며 “그래서 응급병동에 환자가 왔을 때 분류를 할 수 있는 제품을 구상하고 있는데, 현재 제품과 달리 텍스트와 이미지도 같이 활용하는 제품이 될 것”이라고 덧붙였다.

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에이아이트릭스, ‘바이탈케어’로 미국 시장서 최초 사례 될까

올해 안 미국 법인 설립하고 진출 준비…멀티모달 데이터 기반 환자상태 예측 제품 FDA 인허가 사례 없어

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 에이아이트릭스가 올해 안에 미국 법인을 설립하고 ‘바이탈케어(AITRICS-VC)’의 FDA(미국식품의약국) 인허가를 위한 본격적인 작업에 들어간다.

바이탈케어는 전자의무기록(EMR) 데이터인 6가지 활력징후, 11가지 혈액검사 결과, 의식상태, 나이 등 총 19가지 데이터를 분석해 중환자실, 일반병동 환자의 상태 악화를 조기 예측하는 인공지능 솔루션이다. 지난해 10월 식약처 허가를 받고 현재는 의료현장에서 비급여로 사용되고 있다.

에이아이트릭스 안병은 메디컬 AI 총괄은 20일 조선팰리스 호텔에서 열린 의료기기산업 출입 기자단 대상 기자간담회에서 “FDA 통과를 위해 임상시험을 어떻게 디자인할지 검토하느라 매달 미국 출장을 가고 있다”며 “올해 안에 미국 동부쪽에 법인도 설립할 예정”이라고 말했다.

이어 “아직까지 FDA가 바이탈케어처럼 멀티모달 데이터를 기반으로 환자 상태 변화를 예측하는 제품을 인허가해준 사례가 없다”며 “어느정도까지 공략해서 인허가를 받을 수 있을지 도전 중”이라고 했다.

바이탈케어 사용 70여개 의료기관 중 10곳서 매출 발생…내년 최대 160억 매출 목표

신의료기술 평가유예 대상으로 지정돼 지난 3월부터 비급여로 사용이 가능해진 바이탈케어는 이미 국내 의료현장에서 긍정적인 평가를 받으며 순항하고 있다.

안 총괄은 바이탈케어에 대해 “국내에서 최단 시간인 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망·중환자실 전실·심정지 등의 급성 중증 이벤트, 일반병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증, 중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망을 사전에 예측한다”고 설명했다.

이어 “패혈증과 중환자실 내 사망은 국내 최초이자 유일한 적응증이다. 그러다보니 다수의 의료기관들이 관심을 보이고 있다”며 “올해 말쯤에는 전향적 연구 결과도 공개될 예정”이라고 덧붙였다.

현재 바이탈케어를 사용하고 있는 의료기관은 70여곳, 그 중 10곳에서 매출이 발생하고 있다. 최근에는 서울 소재 상급종합병원인 건국대병원도 바이탈케어를 도입했다. 에이아이트릭스는 올해 공급계약을 체결하는 의료기관을 20~30개까지 늘리고, 이를 기반으로 내년에는 100억~160억의 매출을 낸다는 목표다.

안 총괄은 “병원과 의료진 입장에서는 환자의 상태를 조기에 예측할 수 있고, 비급여를 통해 비용을 더 매길 수 있다는 점에서 메리트가 있다”고 했다.

적응증 늘리고 응급병동까지 확장 계획…"입원부터 퇴원까지 전 과정 함께할 것"

에이아이트릭스는 중환자실과 일반병동을 넘어 응급병동(ER)에서 사용될 수 있는 제품도 준비하고 있다. 또, 현재 적응증 외에 급성신부전(AKI), PTE(폐색전증), 당뇨병성신장질환(DKD) 등의 질환을 커버하는 제품을 개발하기 위해 연구를 진행하고 있다.

안 총괄은 “환자들은 일반병동이나 응급병동으로 병원에 들어와서 중환자실을 가고, 다시 일반병동을 거쳐 퇴원하게 된다”며 “응급병동으로의 확장을 통해 환자들의 입원부터 퇴원까지 일련의 과정을 바이탈케어가 함께 할 수 있도록 하는 게 목표”라고 했다.

이어 “미국도 코로나 팬데믹 시기에 의료자원이 부족한 지역에선 응급병동이 매우 혼잡했었다고 한다”며 “그래서 응급병동에 환자가 왔을 때 분류를 할 수 있는 제품을 구상하고 있는데, 현재 제품과 달리 텍스트와 이미지도 같이 활용하는 제품이 될 것”이라고 덧붙였다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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