MEDI:GATE NEWS 와이바이오로직스, ESMO서 YBL-006 임상1상 중간결과 공개

기사입력시간 21.09.17 13:24최종 업데이트 21.09.17 13:24

사진: 와이바이오로직스의 ESMO 2021 발표 내용 설명 이미지. 항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스가 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 현재 진행중인 YBL-006의 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과에 대해 발표할 예정이라고 17일 밝혔다. 와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작했다. 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 고형암 대상 YBL-006의 임상1상 중간 결과를 발표했다. YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용하는 항암제다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 PD-1을 표적한다. 이번 발표에서 와이바이오로직스는 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 루닛 스코프 IO를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 예측했다. 포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다. 임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했고, YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 약물 투여로 인한 흔한 부작용으로 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다. 반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)와 루닛 스코프 IO를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다. 약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않은 결과를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 가지며, 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것을 알 수 있었다. 와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 2상을 추진할 예정이다.

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와이바이오로직스, ESMO서 YBL-006 임상1상 중간결과 공개

루닛 스코프 IO 활용해 면역항암제 반응여부 예측…내년 임상2상 추진 계획

항체 신약 개발 전문기업 와이바이오로직스가 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 현재 진행중인 YBL-006의 임상1상 용량증가(Dose Escalation) 코호트 중간 결과에 대해 발표할 예정이라고 17일 밝혔다.

와이바이오로직스는 지난해 5월 국내와 호주에서 YBL-006에 대한 임상1상을 승인받았으며, 용량증가(Dose Escalation) 임상시험을 진행해왔다. 7월 1일 호주에서 YBL-006에 대한 용량 증가 코호트에 첫 투약을 시작했다. 6월 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 고형암 대상 YBL-006의 임상1상 중간 결과를 발표했다.

YBL-006은 와이바이오로직스가 자체 개발한 면역항암제 후보 물질이다. 면역항암제는 신체의 면역 반응을 유도해 암세포를 공격하는 방식으로 작용하는 항암제다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 PD-1을 표적한다.

이번 발표에서 와이바이오로직스는 1상에 의료 인공지능(AI) 대표기업인 루닛의 AI 기반 조직 분석 바이오마커 루닛 스코프 IO를 활용해 환자의 면역항암제 반응 여부를 예측했다.

포스터 내용에 따르면 YBL-006은 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 용량증가 코호트에서는 안전성, 약물동태(PK), PD-1 수용체에 대한 점유율(Receptor Occupancy, RO), 혈중 IFN-γ(Interferon-gamma), 종양반응 등을 조사했다. 진행성 고형암 환자 총 11명이 용량 증가 코호트에 등록됐다.

임상시험 중간 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(Area Under Curve, AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. PD-1 RO와 혈중 IFN-γ는 첫번째 투약 후 8시간이 지나고 3~4배 증가했고, YBL-006 투약에 의한 용량제한독성(DLT)과 사망은 발생하지 않았다. 약물 투여로 인한 흔한 부작용으로 발진(36.4%), 피로(18.2%), 발열(18.2%), 갑상선기능저하증(9.1%)등이 관측됐다.

환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.

반응을 나타낸 환자에 대한 바이오마커 분석 결과, 종양변이부담(Tumor Mutational Burden)와 루닛 스코프 IO를 활용한 종양침윤림프구(Tumor-Infiltrating Lymphocyte) 분석결과가 높게 관측됐고, 종양반응의 임상적 유효반응율(Clinical Benefit Rate)은 2mpk에서 가장 높은 비율로 확인됐다.

약물 용량을 10mpk까지 올렸을 때 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 최대허용용량(MTD)에 도달하지 않은 결과를 바탕으로 YBL-006은 충분한 내약성을 가지며, 약물에 의한 이상 반응은 관리가 가능하다는 것을 알 수 있었다.

와이바이오로직스는 YBL-006에 대한 고정용량 투여 방법에서의 용량 확장 코호트를 계획하고 있으며, 내년 2상을 추진할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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