MEDI:GATE NEWS 팬젠, 혈우병치료제 임상시험계획 승인 받아

기사입력시간 19.03.26 17:11최종 업데이트 19.03.26 17:11

팬젠, 혈우병치료제 임상시험계획 승인 받아

중국 멕시코 말레이시아 등 다국가 임상시험 진행할 계획

팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병 치료제의 임상시험 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다.

팬젠은 국내에서 12세 이상 중증 혈우병 환자 대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작으로 중국 멕시코 말레이시아 등에서 다국가 임상시험을 진행할 계획이다. 해외 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 판매 회사들과 공동으로 수행하게 된다.

혈우병시장은 선진국에서만 약 8조원 규모이며 팬젠의 주력 시장이 될 제 3세계 시장의 잠재 시장 규모는 약 2조원에 달한다는 설명이다. 이번 임상시험 기간 중에 환자 모집이 원활히 이뤄지게 되면 2년 내 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다.

한편 팬젠은 이번 달에 EPO판권을 보유한 말레이시아 Duopharma로 첫 번째 주문량을 납품했고 할랄 등록 추진과 말레이시아 의료보험 시장의 공개 입찰에도 참여할 예정이다.

팬젠 관계자는 EPO 바이오시밀러를 팬포틴이라는 품목명으로 한국 식약처에서도 판매 허가 심사 중이다"며 "연내 승인을 받게 되면 내년부터 주요 아세안 국가 및 걸프협력회의국가(GCC) 등에서 순차적으로 시판할 예정이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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