MEDI:GATE NEWS 아이진, 코로나19 예방 백신 EG-COVID 국내 임상 1상 완료

기사입력시간 23.09.12 14:53최종 업데이트 23.09.12 14:53

아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령해 임상 1상의 전 과정을 마무리했다고 12일 공시했다. 이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50㎍), 중용량(100㎍), 고용량(200㎍)의 'EG-COVID'를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성과 면역원성을 확인한 결과다. 아이진은 임상시험을 통해 EG-COVID의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없는 것을 확인했다. 또한 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로, pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량(100 ㎍)과 고용량(200 ㎍)군에서 의미 있는 항체양전율을 확인했고 이 중 고용량(200 ㎍) 투여군의 절반 정도에서 항체양전율이 증가하는 것을 확인해 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인했다. 세부적으로는 PP Set(임상 시험 과정 엄격 준수군) 대상자 42명에게 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 SARS-CoV2 D614G 스파이크 S1 프로틴(Spike S1 Protein)에 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도(GMC), 기하평균증가율 증가가 관찰됐다. EG-COVID 100μg 투여군, EG-COVID 200μg 투여군에서 항체양전율이 증가하는 결과 역시 확인했다. 또한 ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) 프로틴에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가를 관찰했다. 이중 EG-COVID 100μg 투여군 15명에서 기하평균농도는 4.77(±6.07) IU/mL, 기하평균증가율 1.90(±4.42), 항체양전율 26.67%(4/15명)와 EG-COVID 200μg 투여군 13명에서 기하평균농도는 9.93(±4.17) IU/mL, 기하평균증가율 3.12(±4.32), 항체양전율은 46.15%(6/13명)로 나타났다. 이를 통해 모든 투여군에서의 면역원성이 증가하고 용량에 따라 면역원성이 증가하는 결과를 얻었다. 아이진 관계자는 "이번 임상 시험 결과를 통해 EG-COVID가 부작용 없이 안전하며 인체 내에서 백신으로서의 기능이 잘 작동되고 있는 것을 확인했다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 EG-COVID와 오미크론 변이 바이러스 전용 대응 백신인 EG-COVARo 백신의 부스터 임상 결과, 향후 임상 진입을 예정하고 있는 다가백신 개발이 성공 가능성을 뒷받침하고 있다"고 밝혔다. 이어 "엔데믹 선언 후에도 계속해서 새로운 변이의 출현과 전파가 진행되고 있으며 언제든지 재확산 우려가 공존하고 있다"면서 "앞으로도 EG-COVID와 EG-COVARo, 다가백신의 임상 연구를 지속해 독감 예방백신처럼 새로운 변이에 신속하게 대응할 수 있는 코로나19 예방백신의 기술 완성을 도모하고, 더 나아가서는 당사가 개발한 양이온성리포좀 전달체 구조의 mRNA 플랫폼 기술(EG-R)을 임상 과정을 통해 입증해 넥스트 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술을 확립하겠다"고 밝혔다. 한편 아이진은 현재 호주에서 용량을 증량한 EG-COVID, EG-COVARo의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위한 임상 2a상을 수행 중이다. 해당 임상 역시 임상 참여자 투여를 순조롭게 진행하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

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아이진, 코로나19 예방 백신 EG-COVID 국내 임상 1상 완료

자체 기술로 개발한 mRNA 백신, 안전성·용량 증량에 따른 면역원성 향상 확인

아이진은 자체 기술로 개발한 코로나19 mRNA백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1상 시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령해 임상 1상의 전 과정을 마무리했다고 12일 공시했다.

이번 보고서는 코로나19 바이러스 관련 시판 백신을 한 번도 접종한 이력이 없는 국내 건강한 성인 총 45명을 15명씩 3개의 군으로 나눠 각 mRNA 용량 기준으로 저용량(50㎍), 중용량(100㎍), 고용량(200㎍)의 'EG-COVID'를 2회 투여 후 52주 시점까지 기초 접종으로서의 안전성과 면역원성을 확인한 결과다.

아이진은 임상시험을 통해 EG-COVID의 안전성을 관찰한 결과, 백신 접종과 직접적인 연관성이 있는 부작용이나 심각한 이상 반응에 관한 보고가 없는 것을 확인했다.

또한 유효성 측정 지표인 면역원성 결과로, pVNT(Neutralizing Antibody Test, 바이러스 중화력 테스트)를 통한 혈청 중화항체 분석에서 중용량(100 ㎍)과 고용량(200 ㎍)군에서 의미 있는 항체양전율을 확인했고 이 중 고용량(200 ㎍) 투여군의 절반 정도에서 항체양전율이 증가하는 것을 확인해 투여 용량이 증가할수록 항체양전율이 증가하는 경향성을 확인했다.

세부적으로는 PP Set(임상 시험 과정 엄격 준수군) 대상자 42명에게 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 통해 SARS-CoV2 D614G 스파이크 S1 프로틴(Spike S1 Protein)에 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도(GMC), 기하평균증가율 증가가 관찰됐다. EG-COVID 100μg 투여군, EG-COVID 200μg 투여군에서 항체양전율이 증가하는 결과 역시 확인했다.

또한 ELISA 분석법을 통해 RBD(Receptor Binding Domain) 프로틴에 대한 특이적인 IgG 면역 분석을 실시한 결과에서도 'EG-COVID' 2차 투여 후 4주 시점에서 모든 투여군에서 기하평균농도, 기하평균증가율, 항체양전율의 증가를 관찰했다. 이중 EG-COVID 100μg 투여군 15명에서 기하평균농도는 4.77(±6.07) IU/mL, 기하평균증가율 1.90(±4.42), 항체양전율 26.67%(4/15명)와 EG-COVID 200μg 투여군 13명에서 기하평균농도는 9.93(±4.17) IU/mL, 기하평균증가율 3.12(±4.32), 항체양전율은 46.15%(6/13명)로 나타났다. 이를 통해 모든 투여군에서의 면역원성이 증가하고 용량에 따라 면역원성이 증가하는 결과를 얻었다.

아이진 관계자는 "이번 임상 시험 결과를 통해 EG-COVID가 부작용 없이 안전하며 인체 내에서 백신으로서의 기능이 잘 작동되고 있는 것을 확인했다. 이는 현재 호주에서 진행 중인 EG-COVID와 오미크론 변이 바이러스 전용 대응 백신인 EG-COVARo 백신의 부스터 임상 결과, 향후 임상 진입을 예정하고 있는 다가백신 개발이 성공 가능성을 뒷받침하고 있다"고 밝혔다.

이어 "엔데믹 선언 후에도 계속해서 새로운 변이의 출현과 전파가 진행되고 있으며 언제든지 재확산 우려가 공존하고 있다"면서 "앞으로도 EG-COVID와 EG-COVARo, 다가백신의 임상 연구를 지속해 독감 예방백신처럼 새로운 변이에 신속하게 대응할 수 있는 코로나19 예방백신의 기술 완성을 도모하고, 더 나아가서는 당사가 개발한 양이온성리포좀 전달체 구조의 mRNA 플랫폼 기술(EG-R)을 임상 과정을 통해 입증해 넥스트 팬데믹에 신속하게 대응할 수 있는 mRNA 기반 백신의 플랫폼 기술을 확립하겠다"고 밝혔다.

한편 아이진은 현재 호주에서 용량을 증량한 EG-COVID, EG-COVARo의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위한 임상 2a상을 수행 중이다. 해당 임상 역시 임상 참여자 투여를 순조롭게 진행하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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