MEDI:GATE NEWS 파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 PHI-101 식약처 희귀의약품 지정

기사입력시간 24.09.04 21:20최종 업데이트 24.09.04 21:20

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101' 식약처 희귀의약품 지정

국내 53번째 개발단계 희귀의약품 지정…"2상 성공 시 빠른 신약 출시 기대"

파로스아이바이오가 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 도출한 물질로 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD)을 받았다.

올 7월 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있는 파로스아이바이오의 핵심 파이프라인이다. 파로스아이바이오는 미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다.

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 그 중 개발단계 희귀의약품 지정은 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우 ▲약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품의 경우 승인된다.

해당 제도를 토대로 지정된 약물은 ▲품목허가 유효기간 연장(5년→10년) ▲재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료보호를 통한 개발의욕 고취 ▲제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 ▲시장규모 제한 기준 폐지 ▲사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.

파로스아이바이오 남기엽 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 "PHI-101의 임상 1상의 용량 확장 단계까지 환자 모집을 완료한 만큼 성공적인 마무리를 목전에 두고 있으며 기존 FLT3 AML 치료제의 내성을 극복해 계열 내 최고 신약의 가능성을 입증하기 위해 노력 중이다"며 "임상 2상 성공 시 조건부 품목 허가를 통한 신규 시장 진출이 가능한 만큼 PHI-101의 조기 상용화 목표 달성을 위해 연구 개발에 더욱 매진하겠다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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