기사입력시간 18.04.19 06:00최종 업데이트 18.04.19 06:00

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美FDA, 신약개발 돕기 위해 질병 중심 지침 배포 늘린다

임상설계 어려운 분야 규제 불확실성 줄이고 더 효율적인 신약 개발 지원 기대

사진: 위키미디어

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사들의 새로운 치료제를 개발을 돕기 위해 질병 중심의 지침 문서 배포를 크게 늘릴 예정이다.

FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 17일(현지시간) 미국 하원 소위원회에서 2019 회계연도 FDA 예산요청서를 발표하며 "더 많은 정보를 객관적인 정책 문서로 전환해 의약품 개발을 진전시킬 것이다"고 밝혔다.

이러한 노력의 하나로 특정 질병에 초점을 맞춘 더 많은 지침 문서를 발행할 계획이다. 현재 궤양성 대장염과 희귀 소아암, 소아 HIV, 재생불량성 빈혈과 같이 암은 아니지만 심각하고 생명을 위협하는 혈액 질환 등의 분야에서 새로운 지침을 만들기 위해 추진하고 있다.

고틀립 국장은 "지침 문서는 안전성과 효능을 증명하는 가장 효과적인 방법에 초점을 맞춰 의약품을 더 효율적으로 개발할 수 있는 최신 기준 적용을 목표로 한다"면서 "예를들어 혈액질환에 대한 지침은 의약품 개발자가 동물실험을 줄이고, 더 효율적인 개발 프로그램과 빠른 승인을 받을 수 있도록 하는 방법에 대한 윤곽을 제시할 것이다"고 설명했다.

또한 사용 가능한 치료법이 부족하거나 약물 개발 경로가 더 어려울 수 있는 흔하지 않은 심각한 증상을 표적으로 하는 의약품 개발에 대한 지침 마련에 더 집중할 계획이다.

고틀립 국장은 "우리는 조만간 진행이 느리고 유병률이 낮은 특정 희귀 질환의 신약 개발 시 효과를 입증하는데 필요한 근거를 설명하는 지침을 발표할 예정이다"면서 "이 분야의 임상시험 설계는 특히 어려울 수 있어 지침을 통해 규제 불확실성을 줄이고 의약품 개발자에게 명확성을 제공할 것이다"고 말했다.

이어 그는 "이 정책 연구의 초점은 의약품 개발에서 기존에 다루기 힘들었던 질병에서, 새롭고 안전하며 효과적인 약물 개발이 가능하도록 대략적인 방향을 제시하는데 있다"고 덧붙였다.

고틀립 국장은 "우리의 목표는 질병 중심 지침 수를 급격하게 늘리는 것이다"며 "지침은 광범위한 질병 영역에서 FDA의 최신 생각과 기대를 제공하고, 의약품 개발자들이 승인 경로를 더 잘 관리할 수 있도록 도울 것이다"고 기대했다.

#FDA # 규제과학 # 가이던스

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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