MEDI:GATE NEWS 휴메딕스, 코로나19 항원진단키트 러시아정부 긴급사용승인 획득

기사입력시간 20.11.10 17:26최종 업데이트 20.11.10 17:26

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다. 러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자 수가 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다. 이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로, 기존의 항체진단키트로 진단이 어려운 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자를 별도의 장비 없이 확진 판단할 수 있다. 코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어렵다. 반면 RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이다. 이에 휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만개를 금주 내 수출할 예정이며, 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다. 이후 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19 바이러스가 종식될 때까지 고품질의 국산 항원진단키트를 지속적으로 수출한다는 계획이다. 휴메딕스는 러시아 뿐 아니라 이탈리아 등지에 지속적으로 항원진단키트를 수출하고 있으며, 프랑스에서는 항체진단키트를, 콜롬비아에서는 항원∙항체진단키트 2종에 대한 등록을 모두 완료하고 초도 공급 물량을 협의 중에 있다. 코로나19 제2차 대유행이 벌어지고 있는 미국, 유럽, 멕시코, 남아공 등 20여개국에서도 항원∙항체진단키트의 긴급사용승인 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리하고 승인 대기 중이다. 휴메딕스 김진환 대표는 "전세계 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해서는 최대한 빠르게 확진자를 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다"며 "휴메딕스의 항원진단키트는 10~15분 내로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있어 긴급사용승인을 획득한 러시아를 비롯해 2차 대유행이 예고된 국가들에서 감염 확산 방지에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

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휴메딕스, 코로나19 항원진단키트 러시아정부 긴급사용승인 획득

"항체와 달리 감염초기도 확인 가능...초도 물량 금주 본격 출하 예정"

휴메딕스는 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 10일 밝혔다.

러시아는 누적 확진자가 미국, 인도, 브라질에 이어 세계 4위 규모로, 하루 확진자 수가 2만명에 육박하는 등 역대 최대치를 경신하고 있다.

이에 따라 러시아 정부는 코로나19 감염 초기 단계의 환자도 신속하게 확인할 수 있는 항원진단키트를 적극적으로 도입하고 있다.

휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로, 기존의 항체진단키트로 진단이 어려운 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 환자를 별도의 장비 없이 확진 판단할 수 있다.

코로나19 바이러스가 인체에 침투하면 항원이 가장 먼저 반응하고 이후에 일정 시간이지나 항체가 생성되는데, 항체진단키트만으로는 항체 생성 전 단계의 초기 환자들은 확인이 어렵다. 반면 RT-PCR 방식은 민감도와 정확도 모두 우수하지만 유전자증폭기 등의 의료 장비가 필요해 의료 인프라가 취약한 국가 등에서는 확진자 진단이 제한적이다.

이에 휴메딕스는 조속히 초도 물량 10만개를 금주 내 수출할 예정이며, 추가 물량에 대한 협의도 이어가고 있다. 이후 러시아 정부의 정식 허가 승인을 획득해 코로나19 바이러스가 종식될 때까지 고품질의 국산 항원진단키트를 지속적으로 수출한다는 계획이다.

휴메딕스는 러시아 뿐 아니라 이탈리아 등지에 지속적으로 항원진단키트를 수출하고 있으며, 프랑스에서는 항체진단키트를, 콜롬비아에서는 항원∙항체진단키트 2종에 대한 등록을 모두 완료하고 초도 공급 물량을 협의 중에 있다.

코로나19 제2차 대유행이 벌어지고 있는 미국, 유럽, 멕시코, 남아공 등 20여개국에서도 항원∙항체진단키트의 긴급사용승인 허가 획득을 위한 사전 작업을 마무리하고 승인 대기 중이다.

휴메딕스 김진환 대표는 "전세계 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해서는 최대한 빠르게 확진자를 찾아내는 것이 무엇보다 중요하다"며 "휴메딕스의 항원진단키트는 10~15분 내로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있어 긴급사용승인을 획득한 러시아를 비롯해 2차 대유행이 예고된 국가들에서 감염 확산 방지에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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