MEDI:GATE NEWS 의약품 허가초과 사용 제도 문제 있다

기사입력시간 17.09.29 06:39최종 업데이트 17.09.29 06:39

사진 : 게티이미지뱅크 비뇨기과 전문의들이 의약품 허가범위 초과(오프라벨) 허용 실패로 좌절하는 모습이다. 대한비뇨기과학회는 28일 열린 제69차 추계학술대회 기자간담회에서 오프라벨 사용의 문제점을 언급하며, 심평원 약제급여평가위원회가 전문가 의견을 좀 더 경청해주기를 호소했다. 비뇨기과학회가 최근 좌절한 오프라벨 의약품은 '알파차단제'. 보통 고혈압, 심장질환에 약물치료로 쓰이는 알파차단제는 비뇨기과에서는 전립선비대증에만 사용이 허가된다. 비뇨기과학회에 따르면 알파차단제는 전립선비대증 외에도 전립선염과 요로결석 질환에서도 효과가 좋아 환자들에게 공공연하게 사용하고 있으며, 알파차단제가 전립선염과 요로결석에 유익한 효과가 있다는 여러 논문과 데이터가 존재한다. 비뇨기과학회 민승기 보험이사는 "전립선염과 요로결석에서 알파차단제의 사용은 모든 교과서와 다수의 외국 및 국내 임상진료지침에서도 명시돼 굳이 언급하는 것 자체가 무의미할 정도로 보편적으로 쓰는 약이지만, 우리나라에서는 인정되지 않아 환자들이 불편을 겪고 있다"고 말했다. 민승기 이사는 "학회는 알파차단제 사용에 대해 심평원 약제평가위원회(이하 약평위)에 수년간 심사를 요청한 끝에 최근 약평위에서 해당 사항을 논의하긴 했지만, 결국 사용을 허가할 수 없다는 답변을 들었다"면서 안타까움을 토로했다. 심평원은 학회 요청사항은 식약처 허가사항 범위에 해당하지 않으며, 관련임상 문헌에서 알파차단제의 유익한 효과가 출판 편향으로 과대평가로 측정됐을 수 있다고 지적했다. 이와 함께 심평원은 답변을 통해 임상적 유용성이 부족하고, 허가범위 초과 비급여 사용승인에 관한 절차(IRB)가 존재하는 점 등을 고려해 현행 급여기준을 유지하는 것이 타당하다고 알렸다. 민승기 이사는 "이에 따라 학회는 심평원에 출판 편향에 대한 근거가 된 논문을 요청했고, 심평원이 제출한 논문을 다시 학회에서 검토한 결과, 논문 2편은 오히려 요로결석에 알파차단제가 임상에서 효용성이 증명됐다는 내용이 있었으며, 다른 1편에서도 일부 효과가 있는 것을 증명하는 내용이 있었다"면서 "심평원의 주장에 의문을 가질 수 밖에 없다"고 강조했다. 더불어 비뇨기과학회는 알파차단제뿐 아니라 전립선암에 대한 호르몬 박탈치료제인 퍼마곤주(degarelix) 또한 같은 문제에 있다고 설명했다. 퍼마곤주는 항호르몬제 약제이지만, 2군 항암제로 분류돼 진행성 전립선암 1차 요법만 급여기준에 해당되고, 치료 중 호르몬 작용제로 써야하는 순간에는 쓸 수 없다는 것이다. 민승기 이사는 "비의학적인 이유로 2군 항암제로 분류돼 환자에게 이득이 될 수 있는 약물임에도 불구하고, 실제 임상에서 사용하지 못하고 있어 실제 현장에서도 고민"이라고 말했다. 또한 학회는 심평원이 주장하는 '허가범위 초가 비급여 사용 승인에 관한 절차'인 임상시험심사위원회(IRB)는 일부 병원에서만 실시가 가능하며, 이후 진료심사평가위원회 또한 통과해야 하며, 이 모두를 통과하더라도 비급여로 사용하기 때문에 결국 환자가 전액 약값을 부담하고 있어 더 나은 상황이 아니라고 꼬집었다. 비뇨기과학회는 "최근 복지부가 새정부 기조에 따라 새롭게 추진하는 의료관련 정책의 일환으로, 허가초과 사용에 대한 해결책으로 '허가초과 제도개선 협의체'를 운영하겠다고 밝혔지만, 무엇보다 전문가 의견을 경청하고, 잘못된 급여기준을 개선해야한다"고 환기시켰다. 이와 함께 학회는 "결국 학회가 주장하는 해당 내용은 환자에게 가장 도움이 되는 치료를 하기 위해 필요한 것들"이라면서 "심평원에서 하루라도 빨리 알파차단제 등 필요한 의약품을 사용할 수 있도록 지정 고시해주길 바란다"고 전했다.

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"의약품 허가초과 사용 제도 문제 있다"

비뇨기과학회, 심평원 약평위 결정에 의문

비뇨기과 전문의들이 의약품 허가범위 초과(오프라벨) 허용 실패로 좌절하는 모습이다.

대한비뇨기과학회는 28일 열린 제69차 추계학술대회 기자간담회에서 오프라벨 사용의 문제점을 언급하며, 심평원 약제급여평가위원회가 전문가 의견을 좀 더 경청해주기를 호소했다.

비뇨기과학회가 최근 좌절한 오프라벨 의약품은 '알파차단제'.

보통 고혈압, 심장질환에 약물치료로 쓰이는 알파차단제는 비뇨기과에서는 전립선비대증에만 사용이 허가된다.

비뇨기과학회에 따르면 알파차단제는 전립선비대증 외에도 전립선염과 요로결석 질환에서도 효과가 좋아 환자들에게 공공연하게 사용하고 있으며, 알파차단제가 전립선염과 요로결석에 유익한 효과가 있다는 여러 논문과 데이터가 존재한다.

비뇨기과학회 민승기 보험이사는 "전립선염과 요로결석에서 알파차단제의 사용은 모든 교과서와 다수의 외국 및 국내 임상진료지침에서도 명시돼 굳이 언급하는 것 자체가 무의미할 정도로 보편적으로 쓰는 약이지만, 우리나라에서는 인정되지 않아 환자들이 불편을 겪고 있다"고 말했다.

민승기 이사는 "학회는 알파차단제 사용에 대해 심평원 약제평가위원회(이하 약평위)에 수년간 심사를 요청한 끝에 최근 약평위에서 해당 사항을 논의하긴 했지만, 결국 사용을 허가할 수 없다는 답변을 들었다"면서 안타까움을 토로했다.

심평원은 학회 요청사항은 식약처 허가사항 범위에 해당하지 않으며, 관련임상 문헌에서 알파차단제의 유익한 효과가 출판 편향으로 과대평가로 측정됐을 수 있다고 지적했다.

이와 함께 심평원은 답변을 통해 임상적 유용성이 부족하고, 허가범위 초과 비급여 사용승인에 관한 절차(IRB)가 존재하는 점 등을 고려해 현행 급여기준을 유지하는 것이 타당하다고 알렸다.

민승기 이사는 "이에 따라 학회는 심평원에 출판 편향에 대한 근거가 된 논문을 요청했고, 심평원이 제출한 논문을 다시 학회에서 검토한 결과, 논문 2편은 오히려 요로결석에 알파차단제가 임상에서 효용성이 증명됐다는 내용이 있었으며, 다른 1편에서도 일부 효과가 있는 것을 증명하는 내용이 있었다"면서 "심평원의 주장에 의문을 가질 수 밖에 없다"고 강조했다.

더불어 비뇨기과학회는 알파차단제뿐 아니라 전립선암에 대한 호르몬 박탈치료제인 퍼마곤주(degarelix) 또한 같은 문제에 있다고 설명했다.

퍼마곤주는 항호르몬제 약제이지만, 2군 항암제로 분류돼 진행성 전립선암 1차 요법만 급여기준에 해당되고, 치료 중 호르몬 작용제로 써야하는 순간에는 쓸 수 없다는 것이다.

민승기 이사는 "비의학적인 이유로 2군 항암제로 분류돼 환자에게 이득이 될 수 있는 약물임에도 불구하고, 실제 임상에서 사용하지 못하고 있어 실제 현장에서도 고민"이라고 말했다.

또한 학회는 심평원이 주장하는 '허가범위 초가 비급여 사용 승인에 관한 절차'인 임상시험심사위원회(IRB)는 일부 병원에서만 실시가 가능하며, 이후 진료심사평가위원회 또한 통과해야 하며, 이 모두를 통과하더라도 비급여로 사용하기 때문에 결국 환자가 전액 약값을 부담하고 있어 더 나은 상황이 아니라고 꼬집었다.

비뇨기과학회는 "최근 복지부가 새정부 기조에 따라 새롭게 추진하는 의료관련 정책의 일환으로, 허가초과 사용에 대한 해결책으로 '허가초과 제도개선 협의체'를 운영하겠다고 밝혔지만, 무엇보다 전문가 의견을 경청하고, 잘못된 급여기준을 개선해야한다"고 환기시켰다.

이와 함께 학회는 "결국 학회가 주장하는 해당 내용은 환자에게 가장 도움이 되는 치료를 하기 위해 필요한 것들"이라면서 "심평원에서 하루라도 빨리 알파차단제 등 필요한 의약품을 사용할 수 있도록 지정 고시해주길 바란다"고 전했다.

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황재희 기자 (jhhwang@medigatenews.com)필요한 기사를 쓰겠습니다.

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