FDA, 자동심실제세동기 회수
피지오 컨트롤 '라이프팩 1000'
FDA는 피지오 컨트롤(Physio-Control Inc.)의 자동심실제세동기인 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000)의 특정 생산제품에 대해 얘기치 않게 작동을 멈추게 할 수도 있는 전기적 문제가 있음을 확인하고 리콜 조치를 내렸다.
이번에 적용된 FDA의 Class I 리콜은 가장 높은 단계의 리콜로, 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있을 때 내려진다.
이번에 회수 조치가 내려진 제품은 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000) 제품 중 2006년 6월 30일부터 2016년 12월 20일 사이에 제조된 것으로 약 13만 개의 제품이 해당된다. 이중 미국 전역에서 회수되는 장치는 약 5만 대 정도다.
라이프팩 1000 자동심실제세동기는 CPR 교육을 받은 의료진이 사용하도록 고안된 제품으로, 갑작스런 심장 마비가 발생했을 때 전기충격을 주는데 사용된다.
해당 제품을 생산하는 피지오 컨트롤은 배터리와 전기 접촉부 사이의 마모 및 산화로 인해 전원 공급이 차단될 수 있음을 확인하고, 지난 1월 13일 사용 고객을 대상으로 긴급 의료기기 부품 교체에 대한 안내문을 발송했다.
회사는 오는 5월 고객에게 연락해 해당 제품의 하드웨어부품 교체를 진행할 계획이다.
그 전까지는 매주 배터리를 제거했다가 다시 장착해 항상 가동 상태에 있을 수 있도록 하고, 여분의 배터리를 휴대할 것을 강조했다.
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