MEDI:GATE NEWS 유전체기업협의회, 복지부의 DTC 유전자 검사 정식 인증제 확대 환영

기사입력시간 24.05.22 15:58최종 업데이트 24.05.22 15:58

사진: 게티이미지뱅크 한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 정부의 데이터 경제 활성화 및 보건복지부의 소비자대상직접시행(DTC) 정식인증제 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 22일 밝혔다. 협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 협력한다. 정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표했다. 이와 관련 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다. 복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 DTC 유전자 검사 인증제를 시작했다. 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 181개까지 확대하며 제도 안착을 위한 개선에 힘쓰고 있다. 이외에도 복지부는 국내 관련 제도 정착을 위해 국내외 비인증 기관/기업에서 우리 국민을 대상으로 제공하는 서비스의 불법 사항(유전자 분석 서비스의 정확도 및 국민 개인의 생체 정보 안전 보장 등 이슈)을 안내해 왔으며, 지속적인 기업과의 간담회를 개최하여 제도의 운영에 대한 인증기관의 의견을 청취해 왔다. 이에 따라 올해 하반기에는 ▲유전자 검사항목을 기존 헬스케어에서 질병 유사 항목으로 범위 확대 ▲유전자 검사 서비스 결과의 2차 활용(분석 결과를 활용한 추천 서비스) ▲유전자 검사 역량 인증제의 홍보 및 판매 계획서 양식 개정 ▲유전자 분석 결과의 전문 상담 서비스 제공 등 정식인증제 도입과 실행과정에서 다양한 의견 수렴을 통해 국민 건강 관리를 위한 제도 개선을 계획하고 있다. 협의회 최대출 회장(엔젠바이오 대표)은 "유전체기업협의회는 국내 DTC 관련 제도의 수립과 정착을 위해 복지부 및 관계기관과 긴밀한 협조를 하겠으며, 이를 통해 국민 건강관리에 유효한 기여를 할 수 있도록 지원할 예정이다"면서 "국내 유전체 분석 서비스 인허가 관련 연구와 규제 대응, 정책 개선 등 관련 산업 발전을 위해 노력해 국내 바이오 헬스케어 산업의 선순환 생태계 조성에 기여할 계획이다"고 밝혔다. 한편 현재 국내 DTC 정식인증제 승인 기관(기업)은 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어, 테라젠, 마크로젠, 랩지노믹스, 클리노믹스, 지니너스, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아 등이 있다.

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유전체기업협의회, 복지부의 DTC 유전자 검사 정식 인증제 확대 환영

민·관 협력으로 유전체 관련 인증제 제도 개선

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 정부의 데이터 경제 활성화 및 보건복지부의 소비자대상직접시행(DTC) 정식인증제 확대를 통한 국내 안전한 제도 정착을 적극 환영한다고 22일 밝혔다.

협의회는 정부의 신산업 성장을 위한 데이터 경제 활성화 계획에 따른 후속 조치로 마련된 유전자 검사 정식 인증제에 대해 관련 유전체 기업, 정부 관계부처와 협력한다.

정부는 지난해 11월 관계부처 합동으로 ‘데이터 경제 활성화 추진과제’를 수립해 지원방안을 발표했다. 이와 관련 복지부는 의료데이터의 활용 범위 및 절차 개선을 위한 ‘유전자 검사 개선’, ‘유전체 데이터 활용’ 등 국내 관련 산업 발전을 위한 지원 확대 계획을 발표했다.

복지부는 2022년 12월부터 유전자 검사 항목 70개로 DTC 유전자 검사 인증제를 시작했다. 4월에는 검사 결과 관련 서비스 제품 안내 원칙 및 안내 전 동의 받아야 할 내용 등을 포함한 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고, 검사항목을 기존 165개에서 181개까지 확대하며 제도 안착을 위한 개선에 힘쓰고 있다.

이외에도 복지부는 국내 관련 제도 정착을 위해 국내외 비인증 기관/기업에서 우리 국민을 대상으로 제공하는 서비스의 불법 사항(유전자 분석 서비스의 정확도 및 국민 개인의 생체 정보 안전 보장 등 이슈)을 안내해 왔으며, 지속적인 기업과의 간담회를 개최하여 제도의 운영에 대한 인증기관의 의견을 청취해 왔다.

이에 따라 올해 하반기에는 ▲유전자 검사항목을 기존 헬스케어에서 질병 유사 항목으로 범위 확대 ▲유전자 검사 서비스 결과의 2차 활용(분석 결과를 활용한 추천 서비스) ▲유전자 검사 역량 인증제의 홍보 및 판매 계획서 양식 개정 ▲유전자 분석 결과의 전문 상담 서비스 제공 등 정식인증제 도입과 실행과정에서 다양한 의견 수렴을 통해 국민 건강 관리를 위한 제도 개선을 계획하고 있다.

협의회 최대출 회장(엔젠바이오 대표)은 "유전체기업협의회는 국내 DTC 관련 제도의 수립과 정착을 위해 복지부 및 관계기관과 긴밀한 협조를 하겠으며, 이를 통해 국민 건강관리에 유효한 기여를 할 수 있도록 지원할 예정이다"면서 "국내 유전체 분석 서비스 인허가 관련 연구와 규제 대응, 정책 개선 등 관련 산업 발전을 위해 노력해 국내 바이오 헬스케어 산업의 선순환 생태계 조성에 기여할 계획이다"고 밝혔다.

한편 현재 국내 DTC 정식인증제 승인 기관(기업)은 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어, 테라젠, 마크로젠, 랩지노믹스, 클리노믹스, 지니너스, 엘에이에스, 인바이츠바이오코아 등이 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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