MEDI:GATE NEWS 국가감염병임상시험사업단 설립 2년, 감염병 임상시험 신속수행 모델 제시

기사입력시간 22.07.15 15:14최종 업데이트 22.07.15 16:28

사진: 게티이미지뱅크 국가임상시험지원재단은 국가감염병임상 시험사업단이 2주년를 맞이했다고 15일 밝혔다. 2020년 7월 정부는 코로나19 치료제·백신 신속 개발의 시급성을 고려, 임상시험의 체계적 지원과 역량 집중을 위해 국가감염병임상시험사업단을 설립했다. 사업단은 코로나19 치료제·백신 임상시험을 효율적으로 추진할 수 있도록 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 및 지역의료원과 상급종합병원 간 컨소시엄 형태의 '국가감염병임상시험센터'를 구축해 치료 중심 의료기관에서 임상시험을 병행할 수 있도록 인프라 개선을 지원해왔다. 개발사와 컨소시엄 연구자 연계 및 참여자 모집 지원으로 백신 7개사, 치료제 6개사의 임상시험을 지원해 셀트리온의 렉키로나주(치료제), SK 바이오사이언스의 스카이코비원(백신) 개발 성공에 기여했다. 컨소시엄 내 의료기관이 단일IRB, 공동IRB, IRB 상호인정 등을 활용해 신속한 임상시험이 가능하게 하고, 임상시험 실시기관이 아닌 의료기관에서 임상시험을 수행하도록 지원했다. 계명대 대구동산병원, 성남시의료원, 빛고을전남대병원 등은 그간의 코로나19 임상시험 수행 경험을 통해 임상시험 실시기관으로 지정되는 성과를 올렸다. 또한 임상시험 참여희망자가 안전한 환경에서 충분한 정보를 제공받고 편리하게 임상시험에 참여할 수 있도록 참여절차를 개선했다. 참여자의 안전성 확보를 위해 사업단 지원 임상시험의 경우 무과실 배상책임보험 한도를 1인당 1억원에서 3억원 이상으로 증액하도록 했으며 임상시험 참여증명서 발급 및 자원봉사실적인증 등의 혜택을 제공하여 임상시험 참여에 대한 자긍심 고취를 위해서도 노력했다. 코로나19임상시험포털을 개설해 참여희망자가 임상시험의 종류와 실시기관을 선택하여 참여할 수 있는 원스톱 프로세스 시스템을 구축했다. 전문상담사로 구성된 참여지원 상담센터 운영을 통해 코로나19 임상시험 관련 상담 서비스도 제공하고 있다. 그 결과, 스카이코비원 백신 임상3상의 경우 국내 목표(대상자수 93명) 대비 6배인 518명이 등록됐다. 변이 바이러스에 신속하게 대응 가능한 mRNA 백신 플랫폼 개발의 숙제가 여전히 남아있다. 환경변화에 따라 감염병이 반복적으로 발생하고 대유행의 위험성이 갈수록 커지는 상황에서 안전하고 효과적인 경구용 치료제 개발을 위한 노력도 지속돼야 한다. 이에 개발사와 연구자는 코로나19 변이주의 지속 출현과 및 미래 신종 감염병에 체계적으로 대응하기 위해 기 구축된 감염병 임상시험 컨소시엄 유지(현행 3년→3년 이상) 및 정부의 중단없는 지원이 불가피하다고 입을 모은다. 특히 치료제 임상시험은 방역지침을 준수하면서 임상시험을 수행해야 하는데, 이를 중재하는 사업단의 역할이 더욱 중요하기 때문이다. 기존의 성과를 토대로 사업단은 ' 임상시험 디지털 연구회'를 운영해 감염병 임상시험 수행에 필수적인 비대면 임상시험을 준비하고 있다. 더불어 신종 감염병 발생 시 관·학·병의 협업으로 신속하게 치료제·백신 개발이 가능한 '감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 프로토콜 연구(100일 개발 프로젝트)'를 진행 중이며 연내 개발을 목표로 하고 있다. 국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "이번 사업단 운영은 감염병 위기 상황에서 신속한 신약개발을 수행할 수 있는 감염병 임상시험 지원 체계의 기틀을 마련한 것이다"며 "앞으로 과학적 코로나19 방역 정부 기조 하에 사업단의 경험을 살려 다가올 신종 감염병에 신속 대응하기 위한 관·학·병 협력 체계를 더욱 공고히 해나가겠다"고 밝혔다.

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국가감염병임상시험사업단 설립 2년, 감염병 임상시험 신속수행 모델 제시

국가 감염병 위기 상황서 임상시험 적극 지원으로 국산 코로나19 치료제·백신 신약 개발에 기여

국가임상시험지원재단은 국가감염병임상 시험사업단이 2주년를 맞이했다고 15일 밝혔다.

2020년 7월 정부는 코로나19 치료제·백신 신속 개발의 시급성을 고려, 임상시험의 체계적 지원과 역량 집중을 위해 국가감염병임상시험사업단을 설립했다.

사업단은 코로나19 치료제·백신 임상시험을 효율적으로 추진할 수 있도록 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 및 지역의료원과 상급종합병원 간 컨소시엄 형태의 '국가감염병임상시험센터'를 구축해 치료 중심 의료기관에서 임상시험을 병행할 수 있도록 인프라 개선을 지원해왔다. 개발사와 컨소시엄 연구자 연계 및 참여자 모집 지원으로 백신 7개사, 치료제 6개사의 임상시험을 지원해 셀트리온의 렉키로나주(치료제), SK 바이오사이언스의 스카이코비원(백신) 개발 성공에 기여했다.

컨소시엄 내 의료기관이 단일IRB, 공동IRB, IRB 상호인정 등을 활용해 신속한 임상시험이 가능하게 하고, 임상시험 실시기관이 아닌 의료기관에서 임상시험을 수행하도록 지원했다. 계명대 대구동산병원, 성남시의료원, 빛고을전남대병원 등은 그간의 코로나19 임상시험 수행 경험을 통해 임상시험 실시기관으로 지정되는 성과를 올렸다.

또한 임상시험 참여희망자가 안전한 환경에서 충분한 정보를 제공받고 편리하게 임상시험에 참여할 수 있도록 참여절차를 개선했다.

참여자의 안전성 확보를 위해 사업단 지원 임상시험의 경우 무과실 배상책임보험 한도를 1인당 1억원에서 3억원 이상으로 증액하도록 했으며 임상시험 참여증명서 발급 및 자원봉사실적인증 등의 혜택을 제공하여 임상시험 참여에 대한 자긍심 고취를 위해서도 노력했다.

코로나19임상시험포털을 개설해 참여희망자가 임상시험의 종류와 실시기관을 선택하여 참여할 수 있는 원스톱 프로세스 시스템을 구축했다. 전문상담사로 구성된 참여지원 상담센터 운영을 통해 코로나19 임상시험 관련 상담 서비스도 제공하고 있다. 그 결과, 스카이코비원 백신 임상3상의 경우 국내 목표(대상자수 93명) 대비 6배인 518명이 등록됐다.

변이 바이러스에 신속하게 대응 가능한 mRNA 백신 플랫폼 개발의 숙제가 여전히 남아있다. 환경변화에 따라 감염병이 반복적으로 발생하고 대유행의 위험성이 갈수록 커지는 상황에서 안전하고 효과적인 경구용 치료제 개발을 위한 노력도 지속돼야 한다.

이에 개발사와 연구자는 코로나19 변이주의 지속 출현과 및 미래 신종 감염병에 체계적으로 대응하기 위해 기 구축된 감염병 임상시험 컨소시엄 유지(현행 3년→3년 이상) 및 정부의 중단없는 지원이 불가피하다고 입을 모은다. 특히 치료제 임상시험은 방역지침을 준수하면서 임상시험을 수행해야 하는데, 이를 중재하는 사업단의 역할이 더욱 중요하기 때문이다.

기존의 성과를 토대로 사업단은 ' 임상시험 디지털 연구회'를 운영해 감염병 임상시험 수행에 필수적인 비대면 임상시험을 준비하고 있다. 더불어 신종 감염병 발생 시 관·학·병의 협업으로 신속하게 치료제·백신 개발이 가능한 '감염병 대응 치료제·백신 신속 개발 프로토콜 연구(100일 개발 프로젝트)'를 진행 중이며 연내 개발을 목표로 하고 있다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "이번 사업단 운영은 감염병 위기 상황에서 신속한 신약개발을 수행할 수 있는 감염병 임상시험 지원 체계의 기틀을 마련한 것이다"며 "앞으로 과학적 코로나19 방역 정부 기조 하에 사업단의 경험을 살려 다가올 신종 감염병에 신속 대응하기 위한 관·학·병 협력 체계를 더욱 공고히 해나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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