MEDI:GATE NEWS 분산형 임상시험 주도 메디데이터 임상시험도 환자중심 시대

기사입력시간 23.07.12 03:29최종 업데이트 23.07.12 03:29

메디데이터 페이션트 클라우드 사업부 앤쏘니 코스텔로 CEO. [메디게이트뉴스 박민식 기자] 메디데이터가 분산형 임상시험(DCT) 프로그램을 통해 새로운 임상시대의 환자중심 디지털 혁신에 나서겠다고 선언했다. 메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 기업으로, 전 세계 2100여개의 고객사를 보유하고 있으며, 900만명의 참가자를 대상으로 3만건 이상의 임상시험을 진행해왔다. 메디데이터 페이션트 클라우드 사업부 앤쏘니 코스텔로(Anthony Costello) CEO는 11일 서울 그랜드컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 기자간담회에서 “임상시험이 점차 복잡해지는 가운데 환자를 보다 자세하게 이해할 필요가 커지고 있다”며 이를 위한 대안으로 분산형 임상시험이 대두하고 있다고 했다. 환자 개개인에 맞춘 정밀 의료에 대한 수요가 커지고 있고, 신약은 이미 의료현장에서 검증받은 다수의 기존 치료제들 대비 뛰어난 치료효과 입증이 필요하다. 어려운 상황 속에 치료제 개발에 투입되는 인적·물적 자원은 커지고 있지만 신약 개발 성공률은 2018년 11.6%에서 2022년 6.3%(1상 임상시험에서 승인 신청 R&D 종합 평균 성공률)로 오히려 뒷걸음질 치는 추세다. 새로운 돌파구로 주목받고 있는 임상시험 방식이 분산형 임상시험이다. 환자가 일정주기로 시험기관에 방문해 데이터를 제공하는 기존 방식에서 벗어나, 임상시험 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집 및 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면, 원격으로 진행하는 형태다. 의료기관 직접 방문이 어려웠던 코로나19 팬데믹 과정에서 활용도가 높아졌고, 엔데믹 시대에서도 뉴노말로 자리잡을 수 있을 것으로 기대를 받고 있다. 임상시험을 진행하는 기업들로선 분산형 임상시험을 통해 임상시험에 들어가는 비용과 시간 단축을 기대할 수 있으며, 웨어러블 기기 등을 통해 보다 다양한 데이터를 실시간으로 수집할 수도 있다. 임상시험 참가자들 입장에서도 의료기관을 방문할 필요가 없어 편의성이 높아진다. 앤쏘니 CEO는 “메디데이터는 2009년부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 해왔다”며 “글로벌 최대 규모 분산형 임상시험 경험을 보유하고 있고, 매년 225개의 새로운 분산형 임상시험을 개시하고 있다”고 했다. 이어 “현재는 407개의 분산형 임상시험을 진행 중이고, 110만명의 사용자가 페이션트 클라우드(Patient Cloud) 플랫폼을 활용하고 있다”고 덧붙였다. 분산형 임상시험을 위한 메디데이터의 페이션트 클라우드 중 마이메디데이터(myMedidata)는 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문, 환자 레지스트리 등 분산형 임상시험을 위한 환자 중심의 도구를 제공하며, 센서클라우드(Sensor Cloud)는 임상시험에서 사용된 다양한 의료기기들의 데이터를 관리하도록 돕는다. 앤쏘니 CEO는 “마이메디데이터는 하나의 앱을 통해 실험대상자, 환자의 전 생애 주기에 걸쳐 다양한 임상시험에서 필요로 하는 니즈에 대응할 수 있도록 해준다”며 “업계 전반적으로 임상시험이 분산형 임상으로 옮겨가는 상황에서 미래지향적인 솔루션”이라고 했다. 이어 “센서 클라우드는 지난해 출시한 혁신적 기술로 의료기기를 통해 인입되는 웨어러블 센서 데이터를 수집하고 관리할 수 있는 기기”라며 “덱스콤, 액티그라프, 글루코 등 다양한 파트너사들과 협업하고 있다”고 덧붙였다. 국내에선 아직 규제 문제로 임상시험의 모든 과정을 환자가 집에서 진행하는 건 어려운 상황이다. 앤쏘니 CEO는 “지금껏 임상시험 분야에서 일어난 모든 혁신은 국가별 규제기관서 허가를 받고 실제 현장에 도입되기 까지는 어려움이 있었다”며 “일부 국가에서 도입되더라도 글로벌하게 확산되는 건 또 다른 문제”라고 규제 문제의 어려움을 토로했다. 다만 “팬데믹은 분산형 임상시험의 촉매가 됐다. 그 과정에서 어떤 나라들은 빠르게 도입했고 한국처럼 시간이 걸리는 나라들도 있다”며 “하지만 다른 혁신 기술들이 그랬듯 이 기술도 언젠가 모든 국가에서 도입될 것”이라고 기대를 표했다.

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분산형 임상시험 주도 메디데이터 "임상시험도 환자중심 시대"

앤쏘니 코스텔로 CEO "매년 225개의 새 분산형 임상시험 개시…규제 탓 도입 어려움 있지만 희망적"

[메디게이트뉴스 박민식 기자] 메디데이터가 분산형 임상시험(DCT) 프로그램을 통해 새로운 임상시대의 환자중심 디지털 혁신에 나서겠다고 선언했다.

메디데이터는 임상시험을 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 기업으로, 전 세계 2100여개의 고객사를 보유하고 있으며, 900만명의 참가자를 대상으로 3만건 이상의 임상시험을 진행해왔다.

메디데이터 페이션트 클라우드 사업부 앤쏘니 코스텔로(Anthony Costello) CEO는 11일 서울 그랜드컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 기자간담회에서 “임상시험이 점차 복잡해지는 가운데 환자를 보다 자세하게 이해할 필요가 커지고 있다”며 이를 위한 대안으로 분산형 임상시험이 대두하고 있다고 했다.

환자 개개인에 맞춘 정밀 의료에 대한 수요가 커지고 있고, 신약은 이미 의료현장에서 검증받은 다수의 기존 치료제들 대비 뛰어난 치료효과 입증이 필요하다. 어려운 상황 속에 치료제 개발에 투입되는 인적·물적 자원은 커지고 있지만 신약 개발 성공률은 2018년 11.6%에서 2022년 6.3%(1상 임상시험에서 승인 신청 R&D 종합 평균 성공률)로 오히려 뒷걸음질 치는 추세다.

새로운 돌파구로 주목받고 있는 임상시험 방식이 분산형 임상시험이다. 환자가 일정주기로 시험기관에 방문해 데이터를 제공하는 기존 방식에서 벗어나, 임상시험 대상자 모집부터 동의, 데이터 수집 및 모니터링 등 임상시험 전 과정을 비대면, 원격으로 진행하는 형태다.

의료기관 직접 방문이 어려웠던 코로나19 팬데믹 과정에서 활용도가 높아졌고, 엔데믹 시대에서도 뉴노말로 자리잡을 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

임상시험을 진행하는 기업들로선 분산형 임상시험을 통해 임상시험에 들어가는 비용과 시간 단축을 기대할 수 있으며, 웨어러블 기기 등을 통해 보다 다양한 데이터를 실시간으로 수집할 수도 있다. 임상시험 참가자들 입장에서도 의료기관을 방문할 필요가 없어 편의성이 높아진다.

앤쏘니 CEO는 “메디데이터는 2009년부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 해왔다”며 “글로벌 최대 규모 분산형 임상시험 경험을 보유하고 있고, 매년 225개의 새로운 분산형 임상시험을 개시하고 있다”고 했다.

이어 “현재는 407개의 분산형 임상시험을 진행 중이고, 110만명의 사용자가 페이션트 클라우드(Patient Cloud) 플랫폼을 활용하고 있다”고 덧붙였다.

분산형 임상시험을 위한 메디데이터의 페이션트 클라우드 중 마이메디데이터(myMedidata)는 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문, 환자 레지스트리 등 분산형 임상시험을 위한 환자 중심의 도구를 제공하며, 센서클라우드(Sensor Cloud)는 임상시험에서 사용된 다양한 의료기기들의 데이터를 관리하도록 돕는다.

앤쏘니 CEO는 “마이메디데이터는 하나의 앱을 통해 실험대상자, 환자의 전 생애 주기에 걸쳐 다양한 임상시험에서 필요로 하는 니즈에 대응할 수 있도록 해준다”며 “업계 전반적으로 임상시험이 분산형 임상으로 옮겨가는 상황에서 미래지향적인 솔루션”이라고 했다.

이어 “센서 클라우드는 지난해 출시한 혁신적 기술로 의료기기를 통해 인입되는 웨어러블 센서 데이터를 수집하고 관리할 수 있는 기기”라며 “덱스콤, 액티그라프, 글루코 등 다양한 파트너사들과 협업하고 있다”고 덧붙였다.

국내에선 아직 규제 문제로 임상시험의 모든 과정을 환자가 집에서 진행하는 건 어려운 상황이다.

앤쏘니 CEO는 “지금껏 임상시험 분야에서 일어난 모든 혁신은 국가별 규제기관서 허가를 받고 실제 현장에 도입되기 까지는 어려움이 있었다”며 “일부 국가에서 도입되더라도 글로벌하게 확산되는 건 또 다른 문제”라고 규제 문제의 어려움을 토로했다.

다만 “팬데믹은 분산형 임상시험의 촉매가 됐다. 그 과정에서 어떤 나라들은 빠르게 도입했고 한국처럼 시간이 걸리는 나라들도 있다”며 “하지만 다른 혁신 기술들이 그랬듯 이 기술도 언젠가 모든 국가에서 도입될 것”이라고 기대를 표했다.

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박민식 기자 (mspark@medigatenews.com)

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