MEDI:GATE NEWS 미프지미소에서도 의약품 도입의 가교 시험 원칙 지켜져야

기사입력시간 21.09.10 17:37최종 업데이트 21.09.10 17:37

직선제 대한산부인과의사회는 10일 성명을 통해 "인공 임신중절약 미프지미소에서도 의약품 도입의 가교 시험의 원칙은 지켜져야 한다"고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 2일 중앙약사심의위원회를 열고 현대약품에서 7월에 의약품의 품목허가를 신청한 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)에 대한 심의를 진행했다. 그날 전문가 단체인 산부인과의사회에서는 참고인 자격으로 짧은 발언 시간이 주어져서 경구용 인공 임신중절 의약품인 이 약품의 위험성을 지적하며 의약품 도입의 원칙인 가교임상 시험을 해야 한다고 주장했다. 가교 시험(架橋試驗)은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위해 실시하는 시험이다. 의사회는 "일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다.그런데 미프지미소에 대해서는 아예 이런 절차까지도 무시하려는 시도에 대해 국민의 건강권에 위해를 가할 수 있음을 경고한다"고 지적했다. 의사회는 "이 약품은 우리나라에 불법으로 유통이 되고 있는 상황으로 많은 부작용들이 일어나고 있다. 외국에서도 이 약은 산부인과 의사의 진단과 처방으로 사용이 되는 주의가 필요한 약으로 필수의약품으로 지정돼 있다. 반드시 임신 초기에 사용돼야 하고 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에 확인을 거치지 않고 이 약을 사용하게 되면 생명을 위협받을 수 있다. 그리고 불완전 유산, 심각한 질 출혈 및 감염, 구토, 두통, 현기증, 발열, 복부 통증 등 부작용이 발생할 수 있다"고 했다. 그러면서 "불법 유통이 만연하여 도입을 서둘러야 한다는 주장이 있다고 하는데 이는 범법행위를 묵인한 것으로 법 집행을 엄격하게 해 국민의 안전을 지켜야 하는 것이 먼저다. 현재 국내에서 불법 사용으로 인한 부작용이 속출하고 있어 약 도입 전에 실태조사를 해 위험성을 파악해야 한다"라며 "정상 유통 환경에서도 발생할 수 있는 약물 오남용 및 불법거래의 가능성을 막는 제도적 장치 마련이 우선돼야 한다. 불법 유통을 막기 위해 가교 임상시험이 불필요하다고 주장하는 것이나 가교 시험 없이 도입하는 것은 국민을 위험에 빠뜨리는 것"이라고 경고했다. 또한 의사회는 "헌법재판소는 2018년 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 하라고 명령했지만 정부와 국회의 직무유기로 혼란한 상황이다. 위험성이 있는 약 도입을 서두르는 것보다 혼란이 계속되고 있는 낙태법이 조속히 만들어지도록 서둘러야 할 것"이라고 밝혔다.

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"미프지미소에서도 의약품 도입의 가교 시험 원칙 지켜져야"

직선제 산부인과의사회 "국민 건강권에 위해를 가할 수 있음을 경고"

직선제 대한산부인과의사회는 10일 성명을 통해 "인공 임신중절약 미프지미소에서도 의약품 도입의 가교 시험의 원칙은 지켜져야 한다"고 밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 2일 중앙약사심의위원회를 열고 현대약품에서 7월에 의약품의 품목허가를 신청한 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)에 대한 심의를 진행했다. 그날 전문가 단체인 산부인과의사회에서는 참고인 자격으로 짧은 발언 시간이 주어져서 경구용 인공 임신중절 의약품인 이 약품의 위험성을 지적하며 의약품 도입의 원칙인 가교임상 시험을 해야 한다고 주장했다.

가교 시험(架橋試驗)은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위해 실시하는 시험이다.

의사회는 "일반적으로 수입품목허가를 위해 실시되는 임상시험으로 추가적인 임상시험 없이 가교 임상시험 자료만으로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다.그런데 미프지미소에 대해서는 아예 이런 절차까지도 무시하려는 시도에 대해 국민의 건강권에 위해를 가할 수 있음을 경고한다"고 지적했다.

의사회는 "이 약품은 우리나라에 불법으로 유통이 되고 있는 상황으로 많은 부작용들이 일어나고 있다. 외국에서도 이 약은 산부인과 의사의 진단과 처방으로 사용이 되는 주의가 필요한 약으로 필수의약품으로 지정돼 있다. 반드시 임신 초기에 사용돼야 하고 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에 확인을 거치지 않고 이 약을 사용하게 되면 생명을 위협받을 수 있다. 그리고 불완전 유산, 심각한 질 출혈 및 감염, 구토, 두통, 현기증, 발열, 복부 통증 등 부작용이 발생할 수 있다"고 했다.

그러면서 "불법 유통이 만연하여 도입을 서둘러야 한다는 주장이 있다고 하는데 이는 범법행위를 묵인한 것으로 법 집행을 엄격하게 해 국민의 안전을 지켜야 하는 것이 먼저다. 현재 국내에서 불법 사용으로 인한 부작용이 속출하고 있어 약 도입 전에 실태조사를 해 위험성을 파악해야 한다"라며 "정상 유통 환경에서도 발생할 수 있는 약물 오남용 및 불법거래의 가능성을 막는 제도적 장치 마련이 우선돼야 한다. 불법 유통을 막기 위해 가교 임상시험이 불필요하다고 주장하는 것이나 가교 시험 없이 도입하는 것은 국민을 위험에 빠뜨리는 것"이라고 경고했다.

또한 의사회는 "헌법재판소는 2018년 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 하라고 명령했지만 정부와 국회의 직무유기로 혼란한 상황이다. 위험성이 있는 약 도입을 서두르는 것보다 혼란이 계속되고 있는 낙태법이 조속히 만들어지도록 서둘러야 할 것"이라고 밝혔다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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