에피스, 휴미라 시밀러 유럽 출시 '긍정'
엔브렐·레미케이드이어 3번째 자가면역 시밀러
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러도 유럽에서 허가받을 것으로 보인다.
삼성바이오에피스는 23일 자가면역질환 치료제(항 TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)가 유럽 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 2016년 6월 EMA에 판매 허가 신청을 한 지 1년 만이다.
CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하며 일반적으로 긍정 의견을 받고 2~3개월 뒤 판매 허가가 난다.
허가를 받으면 국내 기업으로는 가장 빠르게 휴미라 바이오시밀러를 유럽에 출시하게 되고, 글로벌 대표 자가면역 치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 3종 바이오시밀러를 모두 유럽에서 승인받은 유일한 회사가 된다.
판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당한다.
임랄디는 애브비의 항체의약품인 휴미라의 바이오시밀러로 휴미라는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량 및 제품을 유럽에서 인정받음은 물론 기존 베네팔리(성분명 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러)와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.
임랄디는 지난해 식약처에 판매 허가 신청을 했고 미국 FDA에도 허가 신청을 계획 중이다.
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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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