MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스 코로나19 백신 부스터샷 임상3상IND 신청

기사입력시간 22.03.23 11:10최종 업데이트 22.03.23 11:10

사진 = 연구원이 코로나19 백신을 개발하고 있다(SK바이오사이언스 제공). SK바이오사이언스는 지난 22일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 'AS03'이 활용됐다. 이는 합성항원 플랫폼 백신으로 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 전망된다. 이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인할 계획이다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행 중이다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행하고 있다. SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 앞서 세계보건기구(WHO) 자문단에 따르면 오미크론 변이 유행 상황에서 백신 접종이 중증과 사망 위험을 낮출 수 있으며, 코로나19 백신의 기본 접종과 부스터샷 접종을 강력하게 지지했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것"이라며 "기술력이 세계 수준으로 성장한만큼 다양한 영역으로 사업을 확장해 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다. 한편 SK바이오사이언스는 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구를 진행 중이다. 또한 CEPI와 협력해 GBP510 개발 기술을 활용, 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.

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SK바이오사이언스 코로나19 백신 부스터샷 임상3상IND 신청

기존 임상시험 참여자 2차 접종 완료 후 최소 3개월 지난 시점에서 1차 추가 접종하는 방식

사진 = 연구원이 코로나19 백신을 개발하고 있다(SK바이오사이언스 제공).

SK바이오사이언스는 지난 22일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 부스터샷에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 전염병예방혁신연합(CEPI)로부터 지원받고 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 'AS03'이 활용됐다.

이는 합성항원 플랫폼 백신으로 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 전망된다.

이번 부스터샷 임상은 GBP510 임상 3상에 참여한 만 18세 이상 성인 750명을 대상으로 한다. 임상 3상에 참여해 투약 완료 후 최소 3개월이 지난 시점에서 GBP510을 1회 추가 접종하는 방식이며, 고려대 구로병원 등 국내 16개 임상 기관과 해외 기관에서 진행돼 안전성과 면역원성을 확인할 계획이다.

이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행 중이다.

고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여명을 대상으로 투약을 진행하고 있다.

SK바이오사이언스는 GBP510 관련 다수의 임상들이 마무리되는 대로 신속하게 국내 품목허가와 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL), 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다.

앞서 세계보건기구(WHO) 자문단에 따르면 오미크론 변이 유행 상황에서 백신 접종이 중증과 사망 위험을 낮출 수 있으며, 코로나19 백신의 기본 접종과 부스터샷 접종을 강력하게 지지했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510의 활용 범위를 넓히는 동시에 플랫폼으로 구축해 다음에 찾아올 팬데믹에도 선제적으로 대응할 수 있도록 준비할 것"이라며 "기술력이 세계 수준으로 성장한만큼 다양한 영역으로 사업을 확장해 글로벌 백신 산업을 선도하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 최근 GBP510 임상1/2상 참여자 대상으로 부스터샷 시 오미크론 바이러스에 대한 예방효과가 나타나는 점을 확인, 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구를 진행 중이다. 또한 CEPI와 협력해 GBP510 개발 기술을 활용, 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신 개발에도 돌입했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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