MEDI:GATE NEWS 허쥬마, 허셉틴과 치료효과 동등

기사입력시간 17.06.05 14:59최종 업데이트 17.06.07 16:50

사진: 셀트리온 허쥬마 포스터 관람중인 학회 참석자들(제공: 셀트리온) [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(프로젝트명 CT-P6)의 오리지널약 비교 임상 3상 결과가 처음으로 공개됐다. 영국 임페리얼 칼리지 런던 암센터 Justin Stebbing 교수는 4일 미국임상종양학회(ASCO)에서 허쥬마와 오리지널약의 동등성을 입증한 내용을 발표했다. 허쥬마는 유방암과 위암 등에 쓰이는 바이오시밀러로, 오리지널약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 2014년 식약처로부터 허가를 받았고, 조기 유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 해 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청했다. 이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 22개국에서 HER2 과발현 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 것이다. Stebbing 교수팀은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법(5-플루오로우라실+사이클로포스마이드+에피루비신)에 따라 수술 전 3주 간격으로 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격 최대 10회 투여했다. 그 결과 허쥬마군의 병리학적 완전 관해율은 46.8%로 대조군 50.4%보다 비열등한 것으로 나타났다. 유방 조직의 완전 관해율과 유방 보존술율, 종양 반응률에서도 두 군 간 동등한 결과가 나왔고 심장 독성 및 면역원성에서도 차이가 없었다. 사진: 허셉틴 바이오시밀러 토론 세션 현장(제공: 셀트리온) 학회에서는 이번 비교 임상에 대한 토론 세션이 진행됐다. 셀트리온 관계자는 "허쥬마는 FDA와 EMA 허가 가이드라인이 권고하는 주요 평가변수를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널약과의 동등성 입증 기준을 모두 충족해 경쟁 제품보다 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가"라고 전했다. Stebbing 교수는 "오리지널약과의 동증성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 돼 고무적"이라면서 "고가 항암제로 인해 가중되고 있는 세계 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이 연구 결과는 같은 날 국제 학술지인 Lancet Oncology에도 게재됐다.

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허쥬마, 허셉틴과 치료효과 동등

[2017 ASCO] 오리지널 비교임상 3상 결과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(프로젝트명 CT-P6)의 오리지널약 비교 임상 3상 결과가 처음으로 공개됐다.

영국 임페리얼 칼리지 런던 암센터 Justin Stebbing 교수는 4일 미국임상종양학회(ASCO)에서 허쥬마와 오리지널약의 동등성을 입증한 내용을 발표했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등에 쓰이는 바이오시밀러로, 오리지널약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다.

2014년 식약처로부터 허가를 받았고, 조기 유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 해 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청했다.

이번에 발표된 임상은 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 22개국에서 HER2 과발현 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 한 것이다.

Stebbing 교수팀은 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 또는 허셉틴을 도세탁셀과 FEC 병용요법(5-플루오로우라실+사이클로포스마이드+에피루비신)에 따라 수술 전 3주 간격으로 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격 최대 10회 투여했다.

그 결과 허쥬마군의 병리학적 완전 관해율은 46.8%로 대조군 50.4%보다 비열등한 것으로 나타났다.

유방 조직의 완전 관해율과 유방 보존술율, 종양 반응률에서도 두 군 간 동등한 결과가 나왔고 심장 독성 및 면역원성에서도 차이가 없었다.

학회에서는 이번 비교 임상에 대한 토론 세션이 진행됐다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마는 FDA와 EMA 허가 가이드라인이 권고하는 주요 평가변수를 기준으로 디자인된 임상이라는 점과 오리지널약과의 동등성 입증 기준을 모두 충족해 경쟁 제품보다 바이오시밀러로서의 신뢰도 면에서 우위를 선점했다는 것이 학계의 평가"라고 전했다.

Stebbing 교수는 "오리지널약과의 동증성을 입증할 임상 데이터를 확인하게 돼 고무적"이라면서 "고가 항암제로 인해 가중되고 있는 세계 의료 재정 부담에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이 연구 결과는 같은 날 국제 학술지인 Lancet Oncology에도 게재됐다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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