MEDI:GATE NEWS 시밀러, 유럽 의사의 선택 받았다

기사입력시간 16.04.06 13:20최종 업데이트 16.04.06 13:20

항체 시밀러로는 첫 번째 미국 허가를 따낸 셀트리온이 "삼성은 아직 경쟁상대가 아니다"라면서 '10년 내 글로벌 10조 매출 달성' 목표를 세웠다. 첫 번째 바이오시밀러로서의 입지가 크다는 것이다. 셀트리온 김형기 대표(사진)는 5일 램시마의 FDA 승인을 기념한 기자간담회(서울 포시즌호텔)에서 "셀트리온과 삼성이 전세계에서 허가를 받는 것은 긍정적인 일이지만, 바이오시밀러는 대부분 가장 첫 번째 허가받은 퍼스트 시밀러가 시장을 차지하는 구조다. 장기 임상데이터와 가격측면에서 두 번째 시밀러를 처방할 니즈가 없다"고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'는 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다. 유럽에서는 2013년 허가 이후 작년 2월부터 판매하기 시작, 누적환자 5.8만명의 실제 처방 데이터를 구축했다는 게 그의 설명이다. 김 대표는 "이것이 의사들이 바이오시밀러를 처방하는 데 확신을 가질 수 있도록 한다"면서 "퍼스트 바이오시밀러가 되는 게 중요하고 삼성도 좀 더 많은 퍼스트 제품 나와 세계시장에서 실적을 거두면 좋은 일 아니겠냐"고 말했다. 삼성바이오에피스의 경우 레미케이드 시밀러 '플릭사비'는 아직 유럽 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적 의견을 받은 상태다. 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '베네팔리'만 유럽에서 동일 성분 최초로 허가 받았다. 셀트리온은 미국‧유럽에서의 '램시마' 퍼스트 허가를 시작으로, 개발 중인 또 다른 시밀러 '허쥬마'와 '트룩시마'에 대해서도 가장 먼저 허가를 받겠다는 계획이다. 트룩시마는 작년 유럽에 허가 신청낸 후 내년 판매개시를 목표로 하고 있고, 허쥬마는 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 올해 유럽, 내년 초 미국에 허가 신청할 예정이다. 김 대표는 "올해는 유럽시장의 40% 이상 점유율을 차지할 목표인데, 이는 유럽에서 램시마에 대한 긍정적인 발표가 나오기 때문"이라며 "영국 NICE에서는 류마티스와 강직성 척추염에 대해 램시마를 우선 권고하고, 영국 소화기학회에서는 크론병에 대해 램시마 처방 및 교체처방을 권고한다"고 말했다. 실제로 유럽의 바이오시밀러 처방 신뢰 비율이 2014년 39%에서 작년 80%로 올랐고, 오리지널에서 스위치하는 게 2014년 6%에서 작년 40%로 증가했다는 설명이다. 김 대표는 "많은 의구심을 가지던 의사들이 임상과 실적을 바탕으로 시밀러에 대한 신뢰를 갖게 됐고, 이는 처방 및 시장 확대의 계기가 됐다"고 말했다. 셀트리온은 유럽의 점유율 확대와 미국 허가로 이르면 올해 안에 1조원 매출을 달성하겠다는 포부다. 김 대표는 "국내 93개 상장제약사의 매출이 18조 2천억 시장인데, 우리는 단일품목으로 1조 매출을 돌파하게 될 것이다. 국내 바이오산업의 획기적인 일이 될 것"이라고 말했다. 이어 "휴미라 시밀러 및 아바스틴 시밀러를 2018년 허가 신청해 5개 제품을 다 출시한다면 10년 안에 글로벌 10조원 매출을 이룰 것"이라고 기대했다. 셀트리온은 시밀러로 발생한 매출을 신약개발에 투입해, CT-P27이라는 종합 인플루엔자 항체치료제와 CT-P26이라는 바이오베터를 개발할 계획이다.

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"시밀러, 유럽 의사의 선택 받았다"

셀트리온 "우리가 퍼스트, 삼성은 아직.."

항체 시밀러로는 첫 번째 미국 허가를 따낸 셀트리온이 "삼성은 아직 경쟁상대가 아니다"라면서 '10년 내 글로벌 10조 매출 달성' 목표를 세웠다.

첫 번째 바이오시밀러로서의 입지가 크다는 것이다.

셀트리온 김형기 대표(사진)는 5일 램시마의 FDA 승인을 기념한 기자간담회(서울 포시즌호텔)에서 "셀트리온과 삼성이 전세계에서 허가를 받는 것은 긍정적인 일이지만, 바이오시밀러는 대부분 가장 첫 번째 허가받은 퍼스트 시밀러가 시장을 차지하는 구조다. 장기 임상데이터와 가격측면에서 두 번째 시밀러를 처방할 니즈가 없다"고 밝혔다.

셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러 '램시마'는 5일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(이하 FDA)의 허가를 획득했다.

유럽에서는 2013년 허가 이후 작년 2월부터 판매하기 시작, 누적환자 5.8만명의 실제 처방 데이터를 구축했다는 게 그의 설명이다.

김 대표는 "이것이 의사들이 바이오시밀러를 처방하는 데 확신을 가질 수 있도록 한다"면서 "퍼스트 바이오시밀러가 되는 게 중요하고 삼성도 좀 더 많은 퍼스트 제품 나와 세계시장에서 실적을 거두면 좋은 일 아니겠냐"고 말했다.

삼성바이오에피스의 경우 레미케이드 시밀러 '플릭사비'는 아직 유럽 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적 의견을 받은 상태다.

엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '베네팔리'만 유럽에서 동일 성분 최초로 허가 받았다.

셀트리온은 미국‧유럽에서의 '램시마' 퍼스트 허가를 시작으로, 개발 중인 또 다른 시밀러 '허쥬마'와 '트룩시마'에 대해서도 가장 먼저 허가를 받겠다는 계획이다.

트룩시마는 작년 유럽에 허가 신청낸 후 내년 판매개시를 목표로 하고 있고, 허쥬마는 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 올해 유럽, 내년 초 미국에 허가 신청할 예정이다.

김 대표는 "올해는 유럽시장의 40% 이상 점유율을 차지할 목표인데, 이는 유럽에서 램시마에 대한 긍정적인 발표가 나오기 때문"이라며 "영국 NICE에서는 류마티스와 강직성 척추염에 대해 램시마를 우선 권고하고, 영국 소화기학회에서는 크론병에 대해 램시마 처방 및 교체처방을 권고한다"고 말했다.

실제로 유럽의 바이오시밀러 처방 신뢰 비율이 2014년 39%에서 작년 80%로 올랐고, 오리지널에서 스위치하는 게 2014년 6%에서 작년 40%로 증가했다는 설명이다.

김 대표는 "많은 의구심을 가지던 의사들이 임상과 실적을 바탕으로 시밀러에 대한 신뢰를 갖게 됐고, 이는 처방 및 시장 확대의 계기가 됐다"고 말했다.

셀트리온은 유럽의 점유율 확대와 미국 허가로 이르면 올해 안에 1조원 매출을 달성하겠다는 포부다.

김 대표는 "국내 93개 상장제약사의 매출이 18조 2천억 시장인데, 우리는 단일품목으로 1조 매출을 돌파하게 될 것이다. 국내 바이오산업의 획기적인 일이 될 것"이라고 말했다.

이어 "휴미라 시밀러 및 아바스틴 시밀러를 2018년 허가 신청해 5개 제품을 다 출시한다면 10년 안에 글로벌 10조원 매출을 이룰 것"이라고 기대했다.

셀트리온은 시밀러로 발생한 매출을 신약개발에 투입해, CT-P27이라는 종합 인플루엔자 항체치료제와 CT-P26이라는 바이오베터를 개발할 계획이다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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