MEDI:GATE NEWS 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 한국 식약처 임상3상 계획 승인

기사입력시간 24.07.01 15:22최종 업데이트 24.07.01 15:22

로피바이오, '아일리아 바이오시밀러' 한국 식약처 임상3상 계획 승인

미국, 유럽 이어 한국서도 IND 승인…2025년 12월 완료 목표

로피바이오가 미국과 유럽에 이어 한국에서도 아일리아 바이오시밀러 'RBS-001'의 3상 임상시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 1일 밝혔다.

2025년 12월 완료를 목표로 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 계획이다.

로피바이오는 라이선스 아웃 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 예상하며 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다.

현재 RBS-001 외에도 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다.

로피바이오 홍승서 대표이사는 "글로벌 임상 3상 계획 승인이 품목허가로 가기 위한 시작에 불과하지만 바이오시밀러 품목허가 성공율과 그동안 준비해 온 회사역량을 고려할 때 무난한 성공을 기대하고 있다. 하지만 현재 상황에 방심하지 않고, 차분히 준비해 나가겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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