MEDI:GATE NEWS 美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 1일째…티쎈트릭 삼중음성유방암 적응증 유지에 긍정

기사입력시간 21.04.28 21:32최종 업데이트 21.04.28 21:32

사진: FDA Flickr [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받은 면역관문억제제 적응증 6건에 대한 재평가에 나선 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증은 그대로 유지될 것으로 전망된다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 투표에서 7대 2로 티쎈트릭의 신속 승인 유지에 긍정적인 의견을 내놨다고 27일(현지시간) 밝혔다. 대상 적응증은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-paclitaxel)과 병용요법이다. 이번 ODAC 회의는 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지에 대한 재평가를 위해 27일부터 29일까지 3일간 열린다. 27일에는 티쎈트릭의 삼중음성유방암 적응증, 28일에는 키트루다와 티쎈트릭의 방광암 적응증, 29일에는 키트루다의 위암과 간암, 옵디보의 간암 적응증에 대해 논의할 예정이다. [관련기사=美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다] 로슈 최고의학책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "삼중음성유방암 환자는 치료 옵션이 거의 없기 때문에 티쎈트릭 병용요법의 중요성을 인식하는데 이번 위원회의 결정이 중요하다"면서 "유방암 환자의 삶을 개선하기 위해서 지속해서 협력하길 기대한다"고 말했다. 티쎈트릭은 2019년 3월 IMpassion130 연구의 긍정적인 무진행 생존기간(PFS) 결과를 기반으로 PD-L1 양성이면서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 대해 가속승인을 받았다. 이 적응증에 대한 완전한 승인은 이 적응증에 대한 시판후요구사항(PMR)인 IMpassion131의 결과에 달려 있다. 이 연구에서 삼중음성유방암 1차 치료에 대한 무진행생존기간 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 로슈 측은 IMpassion130 연구에서 입증된 임상적으로 의미 있는 혜택이 여전히 남아있기 때문에 이 적응증에서 티쎈트릭과 관련된 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 계속 협력하겠다고 했다.

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美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 1일째…티쎈트릭 삼중음성유방암 적응증 유지에 긍정

7대 2로 아브락산과의 병용요법 승인 유지에 긍정 의견 표명…이틀간 3개 약 5개 적응증 추가 검토 예정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신속승인 프로그램을 통해 조건부 허가를 받은 면역관문억제제 적응증 6건에 대한 재평가에 나선 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암 적응증은 그대로 유지될 것으로 전망된다.

로슈 제넨텍(Genentech)은 FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 투표에서 7대 2로 티쎈트릭의 신속 승인 유지에 긍정적인 의견을 내놨다고 27일(현지시간) 밝혔다. 대상 적응증은 PD-L1 발현율이 1% 이상인 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암에서 아브락산(nab-paclitaxel)과 병용요법이다.

이번 ODAC 회의는 가속승인(accelerated approval)을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지에 대한 재평가를 위해 27일부터 29일까지 3일간 열린다.

27일에는 티쎈트릭의 삼중음성유방암 적응증, 28일에는 키트루다와 티쎈트릭의 방광암 적응증, 29일에는 키트루다의 위암과 간암, 옵디보의 간암 적응증에 대해 논의할 예정이다. [관련기사=美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다]

로슈 최고의학책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "삼중음성유방암 환자는 치료 옵션이 거의 없기 때문에 티쎈트릭 병용요법의 중요성을 인식하는데 이번 위원회의 결정이 중요하다"면서 "유방암 환자의 삶을 개선하기 위해서 지속해서 협력하길 기대한다"고 말했다.

티쎈트릭은 2019년 3월 IMpassion130 연구의 긍정적인 무진행 생존기간(PFS) 결과를 기반으로 PD-L1 양성이면서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료에 대해 가속승인을 받았다.

이 적응증에 대한 완전한 승인은 이 적응증에 대한 시판후요구사항(PMR)인 IMpassion131의 결과에 달려 있다. 이 연구에서 삼중음성유방암 1차 치료에 대한 무진행생존기간 1차 평가변수를 충족하지 못했다.

로슈 측은 IMpassion130 연구에서 입증된 임상적으로 의미 있는 혜택이 여전히 남아있기 때문에 이 적응증에서 티쎈트릭과 관련된 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 계속 협력하겠다고 했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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