[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오의약품이나 이종이식 등에 사용되는 동물 유전체 변경에 대한 개정 지침을 1일(현지시간) 발표했다.

동물의 '의도적 유전체 변경(intentional genomic alterations, IGAs)'의 규제 유연성과 예측 가능성, 효율성을 높여 동물 및 수의학 제품 개발을 평가하고 지원하는 방식을 더욱 현대화하는 것이 목표다. 2009년부터 지금까지 15년간 FDA는 동물 IGA에 대한 신청 5건을 승인했다.

동시에 미국 농무부(USDA)와 양해각서(MOU)를 체결해 동물 내 IGA 규제에 대한 역할과 책임을 명확히 했다.

IGA는 유전자 편집 등을 이용해 뉴클레오티드 삽입, 치환, 삭제를 포함한 무작위 또는 표적 DNA 서열을 변경하거나 동물 유전체에 특정 변화 일으키는 것이다.

동물 IGA는 다양한 용도로 개발되고 있다. 인간 치료제 생산에 사용하기 위해 우유나 알에서 특정 물질을 생산하도록 의도된 바이오의약품 동물을 만들거나, 새로운 치료제를 개발하기 위해 암과 같은 특정 질병에 더 취약하게 만들 수 있다. 사람에게 이식하는데 사용할 수 있는 세포나 조직, 장기를 공급하도록 하는데도 활용된다.

반려동물의 치료법으로 동물과 인간의 상호작용을 강화 또는 향상시키거나 질병이나 상태에 대한 저항성을 갖게 할 수 있고, 동물 복지와 사육 관행을 개선하기 위해 질병 저항성이나 내열성을 갖도록 할 수 있다.

이 외에도 식품 분야에서 더 건강한 육류를 생산하거나 더 효율적으로 성장하도록 만들 수 있다.

동물의 IGA는 식품용으로 사용되거나 의약품 또는 기타 제품을 생산하기 위해 사용되는지 여부에 관계없이 FDA의 감독을 받는다.

지금까지 FDA는 유전자 조작(GE) 염소와 대서양 연어, 닭, 토끼, 돼지 등 동물에 대한 IGA 신청을 5건 승인했고, 이를 바탕으로 만들어진 인체 의약품이 허가를 받아 사용되고 있다.

예를 들어 GTC가 개발한 유전자 재조합 인간 항트롬빈제제 아트린(Atryn)은 2009년 처음 FDA의 허가를 받은 GE 염소의 유즙에서 추출한 것이다. 이는 세계 최초로 허가된 형질전환 동물 유래 의약품이다.

현재 아스트라제네카(AstraZeneca)의 자회사가 된 알렉시온 파마슈티컬스(Alexion Pharmaceuticals)는 GE 닭의 계란을 이용해 리소좀산지질분해효소결핍증(LAL-D) 치료제 카누마(Kanuma, 성분명 세벨리파제알파)를 만들었다.

프랑스 제약사 LFB(Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies)가 개발한 혈우병 치료제 세븐팩트(Sevenfact)는 유선에서 활성 성분을 생산해 모유로 분비되도록 만든 GE 토끼를 사용한다.

FDA는 2009년 동물용 특정 IGA 규제에 대한 최종 지침을 처음 발표했다. 2017년 부분적으로 IGA 기술 과학의 발전을 반영해 유전자 편집 기술을 사용해 개발된 의도적으로 변형된 유전체 DNA를 가진 동물을 포함하도록 지침 범위를 명확히했다.

이번에 발표된 두 지침은 동물 IGA에 대한 위험 기반 접근법과 승인 절차에 관한 것이다. 모든 동물 IGA를 규제하기 위한 FDA의 주요 정책을 개괄하고 유전성 IGA 감독에 대한 FDA의 위험 기반 규제 접근 방식을 설명한다.

FDA 수의학센터(CVM) 트레이시 포파(Tracey Forfa) 센터장은 "동물 생명공학의 혁신은 인간과 동물의 건강을 발전시킬 수 있는 엄청난 기회를 제공한다. 과학의 발전에 발맞춰 규제 접근 방식도 최신 상태로 유지해야 한다"고 말했다.

이어 그는 "이번 업데이트된 지침 문서는 제품 안전을 보장하면서 혁신을 촉진하기 위한 우리의 노력을 보여준다"면서 "이러한 기술은 동물 질병 저항성, 인수공통전염병 전파 제어, 축산업 개선, 식품 생산 및 품질 향상 등 다양한 용도와 공중 및 동물 건강 혜택에 큰 잠재력을 가진다"고 덧붙였다.

FDA는 "동물 IGA 개발자가 연구 개발 초기 단계에 FDA에 연락해 제안된 제품의 특정 위험 프로파일과 적절한 상업화 경로에 대해 논의할 것을 권장한다"면서 "자격을 갖춘 제품이라면 승인 절차 전반에 걸쳐 집중적인 기술 및 프로그램 지원을 제공하는 수의학 혁신 프로그램(VIP)에 참여할 것을 권장한다"고 밝혔다.