한국희귀·필수의약품센터는 2022년도 식품의약품안전처 출연연구개발사업 '국가필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업자를 선정했다고 7일 밝혔다.
앞서 지난 1일 희귀필수약센터는 안정공급 대상 품목에 대해 생산기술 개발 기관을 선정하기 위해 연구개발기관 선정 발표평가를 실시했다.
선정된 품목은 관련 분야 전문가 자문위원회를 통해 평가한 결과를 반영했다. 자료 = 제품별 개발 선정 기관.
해당 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되는 사업으로, 이번에 공모하는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 시행되는 1단계 사업을 위한 품목이다.
1단계 사업의 안정공급 대상 지원 품목은 아미오다론 정제(대구경북첨단의료산업진흥재단), 아미오다론 주사제(한국코러스) 등 완제의약품 2개며, 아미오다론염산염(제이투에이치바이오텍), 벤세라지드(명인제약), 케토코나졸(대구경북첨단의료산업진흥재단) 등 원료의약품 3개 품목으로 결정됐다.
최종적으로는 공모 결과에 따라 총 5품목(완제 2, 원료 3)을 개발할 4개 업체가 선정됐다.
발표문에 따르면, ▲최종 선정된 기관은 주관기관인 희귀센터와 용역 계약을 진행할 예정이며 ▲개발 목표는 제품생산을 연구개발한 후 GMP 시설에서 파일럿 생산까지 하는 것이다.
또한 ▲제조품목허가(신고) 또는 DMF 등록 등 제품화 계획을 제출한 업체는 1단계사업 종료 후 1년 안에 제품 사업화 계획을 이행해야 한다. 기간 내 제품화 진행을 이행하지 않으면, 개발 기술을 식약처에 이전해야 한다.
한편 이번 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 2022년부터 2026년까지 총 5년간 수행한다.
주요 내용은 국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품 또는 완제의약품을 총 5년간 10품목 이상(1단계(’22.∼’23) 4품목 이상, 2단계(’24.∼’26) 나머지 품목)을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다.
확정된 연구개발사업 연구 사업자 발표문은 한국희귀필수의약품센터(www.kodc.or.kr)에서 확인할 수 있다.
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