MEDI:GATE NEWS WHO, 제약산업계서 중요성 높아진 데이터 무결성 가이드라인 초안 발표

기사입력시간 19.11.21 06:36최종 업데이트 19.11.21 06:36

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다. 20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다. 초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GLP(Good Laboratory Practice)를 조사하는 동안 데이터 무결성, 문서 및 기록 관리 관행에 대한 관찰 건수가 늘고 있다"고 우려를 표시했다. 그 원인으로 ▲사람의 관행에 지나치게 의존 ▲적절하게 관리되고 검증되지 않은 컴퓨터 시스템 사용 ▲원본 데이터 기록을 적절하게 검토 및 관리하는데 실패 등을 꼽으면서 "이러한 위험을 줄이기 위해 품질 위험 관리(QRM), 컨트롤 전략 및 건전한 과학적 원리가 필요하다"고 가이드라인 제정 배경을 밝혔다. WHO는 서면으로 된 데이터 무결성 정책을 반드시 사용하도록 권고하며, 고위 경영진은 효과적인 품질 시스템과 데이터 거버넌스 시스템 구축 및 구현을 책임져야 한다고 했다. ALCOA 데이터는 완전하고 일관되며 지속적이고 사용 가능해야 한다(ALCOA+). 데이터 기록 절차 및 형식과 같은 문서를 포함한 품질 시스템은 기록과 데이터 원칙을 충족할 수 있도록 적절하게 설계돼고 구현돼야 한다. 가이드라인에 따르면 데이터 무결성은 데이터가 완전하고 일관되며, 정확하고, 진실되고, 믿을 수 있는(complete, consistent, accurate, trustworthy and reliable) 정도다. 위험 기반 시스템 설계 및 제어를 통해 데이터 수명주기 동안 결과 및 데이터 오류와 착오, 누락을 감지할수 있어야 한다. 컨트롤에는 절차적인 컨트롤과 조직적 컨트롤, 기능적 컨트롤이 포함될 수 있다. 데이터 무결성 정책에서는 원시 데이터(raw data)와 소스 데이터(source data), 메타데이터(metadata) 및 완전한 데이터 세트를 구성하는 요소를 명확하게 정의해야 한다. 지침에 포함된 원칙은 종이 데이터와 전자 데이터에 모두 적용된다. 종이에 기록된 데이터의 경우 연필이나 지우개, 수정액을 사용하지 않도록 주의를 당부하며, 안전하고 통제된 지역에서 지정된 직원들에 의해 문서 기록이 제대로 보관되도록 해야 한다고 했다. 전자적으로 입력되고 접근할 수 있는 데이터에 대해서는 모든 컴퓨터 시스템 사용자의 접근 및 권한을 정의하는 문서화된 시스템을 갖추도록 권고했다. 감사 추적(Audit trails)에서는 사용자, 데이터, 시간, 원본 데이터 및 결과, 변경된 것과 변경 사유 등을 반영해야 한다고 했다. 또한 가이드라인에서는 부록을 통해 데이터 무결성 관리에 대한 우수한 문서 관행에 대한 10가지 예를 제시했다. 한편 WHO는 가이드라인 초안에 대해 2020년 1월 15일까지 의견을 접수할 예정이다.

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WHO, 제약산업계서 중요성 높아진 데이터 무결성 가이드라인 초안 발표

"최근 몇년간 잘못된 기록 관리 관행 관찰건수 증가"…부록서 우수한 문서 관행 예 10가지 제시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 데이터 무결성(data integrity)은 원본 데이터의 변경이나 파괴 없이 보존되는 특성을 의미한다. 제약산업에서도 그 중요성이 점점 강조되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)과 같은 개별 규제기관에서도 이에 대한 가이던스를 만들어 발표하고 있는 가운데, 세계보건기구(WHO)도 이에 대한 가이드라인을 내놨다.

20일 관련업계에 따르면 세계보건기구는 최근 의약품 생산 및 관리에서 데이터와 정보의 신뢰성을 보장하기 위한 중요한 요소로 데이터 거버넌스 및 데이터 무결성에 대해 설명하는 새로운 가이드라인 초안을 공개했다.

초안에서는 "데이터와 정보는 완전해야 하며 ALCOA(Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) 원칙을 충족해야 한다"면서 "최근 몇년간 GMP(Good Manufacturing Practice)와 GCP(Good Clinical Practice), GLP(Good Laboratory Practice)를 조사하는 동안 데이터 무결성, 문서 및 기록 관리 관행에 대한 관찰 건수가 늘고 있다"고 우려를 표시했다.

그 원인으로 ▲사람의 관행에 지나치게 의존 ▲적절하게 관리되고 검증되지 않은 컴퓨터 시스템 사용 ▲원본 데이터 기록을 적절하게 검토 및 관리하는데 실패 등을 꼽으면서 "이러한 위험을 줄이기 위해 품질 위험 관리(QRM), 컨트롤 전략 및 건전한 과학적 원리가 필요하다"고 가이드라인 제정 배경을 밝혔다.

WHO는 서면으로 된 데이터 무결성 정책을 반드시 사용하도록 권고하며, 고위 경영진은 효과적인 품질 시스템과 데이터 거버넌스 시스템 구축 및 구현을 책임져야 한다고 했다.

ALCOA 데이터는 완전하고 일관되며 지속적이고 사용 가능해야 한다(ALCOA+). 데이터 기록 절차 및 형식과 같은 문서를 포함한 품질 시스템은 기록과 데이터 원칙을 충족할 수 있도록 적절하게 설계돼고 구현돼야 한다.

가이드라인에 따르면 데이터 무결성은 데이터가 완전하고 일관되며, 정확하고, 진실되고, 믿을 수 있는(complete, consistent, accurate, trustworthy and reliable) 정도다.

위험 기반 시스템 설계 및 제어를 통해 데이터 수명주기 동안 결과 및 데이터 오류와 착오, 누락을 감지할수 있어야 한다. 컨트롤에는 절차적인 컨트롤과 조직적 컨트롤, 기능적 컨트롤이 포함될 수 있다.

데이터 무결성 정책에서는 원시 데이터(raw data)와 소스 데이터(source data), 메타데이터(metadata) 및 완전한 데이터 세트를 구성하는 요소를 명확하게 정의해야 한다.

지침에 포함된 원칙은 종이 데이터와 전자 데이터에 모두 적용된다.

종이에 기록된 데이터의 경우 연필이나 지우개, 수정액을 사용하지 않도록 주의를 당부하며, 안전하고 통제된 지역에서 지정된 직원들에 의해 문서 기록이 제대로 보관되도록 해야 한다고 했다. 전자적으로 입력되고 접근할 수 있는 데이터에 대해서는 모든 컴퓨터 시스템 사용자의 접근 및 권한을 정의하는 문서화된 시스템을 갖추도록 권고했다.

감사 추적(Audit trails)에서는 사용자, 데이터, 시간, 원본 데이터 및 결과, 변경된 것과 변경 사유 등을 반영해야 한다고 했다.

또한 가이드라인에서는 부록을 통해 데이터 무결성 관리에 대한 우수한 문서 관행에 대한 10가지 예를 제시했다.

한편 WHO는 가이드라인 초안에 대해 2020년 1월 15일까지 의견을 접수할 예정이다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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