MEDI:GATE NEWS 다케다 애드베이트주·릭수비스주 동봉 희석용기구에 플라스틱 조각 함유

기사입력시간 23.09.01 20:46최종 업데이트 23.09.04 13:59

다케다 '애드베이트주'·'릭수비스주' 동봉 희석용기구에 플라스틱 조각 함유

식약처, 안전성 서한 통해 동봉된 희석용 기구 교체 안내

식품의약품안전처는 최근 의약품 안전성 서한을 통해 한국다케다제약의 '애드베이트주', '릭수비스주' 주사제 등에 동봉된 희석용 기구 교체를 안내했다.

한국다케다제약는 수입의약품 애드베이트주(혈액응고인자 VIII, 유전자재조합), 릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합))의 일부 제조번호에 동봉된 주사제희석용기구(BAXJECT Ⅱ)에 플라스틱 조각이 함유됐다고 보고했다.

해당 제품은 약제와 첨부용제 각 1바이알 외에도 1회용 알콜솜, 1회용 반창고, 주사기, 주사제 희석용기구 등 첨부물이 담겨 있다.

다케다는 주사제 희석(혼합) 과정에서 이물 혼입 가능성이 우려되기 때문에 동봉된 기구를 폐기하고, 의료기관이 다케다로부터 새 기구를 제공받아 사용하도록 안내했다.

또한 다케다는 동봉된 기구에 우려가 있는 제조번호의 제품 출하를 자발적으로 잠정 중지했다.

이에 식약처는 "의사, 약사, 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성 서한을 배포한다"면서 "해당 제조번호의 제품을 보유한 경우, 동봉된 기구를 폐기하고, 의료기관이나 한국 다케다제약으로부터 제공받은 새 기구를 약제와 첨부용제 희석(혼합)에 사용하기 바란다"고 밝혔다.

동봉된 기구 교체에 관한 추가 정보나 문의사항은 한국다케다제약(080-348-9916, KoreaBJcall@takeda.com)로 연락하면 된다. 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하면 된다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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