MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인

기사입력시간 24.08.01 14:48최종 업데이트 24.08.01 14:48

알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 임상 2상 IND 승인

2032년 108억 달러 추산 글로벌 시장 공략 본격화

알테오젠이 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 2상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품허가 기관인 DCGI(Drug Controller General of India)로부터 승인 받았다고 1일 밝혔다.

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 NexP가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출했으며, 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당하면서 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임 받았다.

ALT-P1의 임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 진행한다. 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표한다.

알테오젠 관계자는 "이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했고 이 과정에서 시간 소요가 발생했다"며 "철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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