MEDI:GATE NEWS 삼성, 휴미라 시밀러 유럽 승인

기사입력시간 17.08.25 09:35최종 업데이트 17.08.25 09:35

출처: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러를 유럽에서 판매 승인을 받았다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 24일 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 160억 7800만 달러(한화 약 18조 원)로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 지 13개월만으로, 항 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에서 판매하는 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다. 현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이스 바이오시밀러인 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 판매하고 있다. 휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년 10월 만료 예정으로 아직 구체적인 판매 시기는 밝히지 않았다. 애브비가 등록한 유럽내 용도 특허는 3월 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내려 영국을 비롯한 유럽에서 임랄디 출시에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상된다. 휴미라 바이오시밀러는 암젠이 3월 유럽에서 승인을 받았고, 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등이 허가 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스 고한승 스장은 "허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라면서 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다. 세 약물은 자가면역질환 치료제로 관절염이라는 동일한 적응증을 가지고 있지만 실제 처방 시에는 약간 차이가 있다. 휴미라는 자가주사 제형으로 관절염, 염증성 장질환, 크론병 등에 전반적으로 처방되고, 엔브렐은 반감기가 짧아 체내 약 성분 잔류로 인한 문제 발생 가능성이 작아 고령, 신장 및 간 기능 저하 환자 등 고위험군에도 처방할 수 있다는 장점이 있다. 레미케이드는 관절염뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)에 효과가 있다.

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삼성, 휴미라 시밀러 유럽 승인

휴미라·레미케이드·엔브렐 시밀러 모두 판매가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러를 유럽에서 판매 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 현지시각으로 24일 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 발표했다.

휴미라는 지난해 연간 매출이 160억 7800만 달러(한화 약 18조 원)로 애브비 매출의 60% 이상을 차지하고 있는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

지난해 7월 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가를 신청한 지 13개월만으로, 항 TNF-a 억제제 계열 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에서 판매하는 회사는 삼성바이오에피스가 유일하다.

현재 유럽에서 파트너사인 바이오젠을 통해 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 레미케이스 바이오시밀러인 플릭사비(성분명 인플릭시맙)를 판매하고 있다.

휴미라의 유럽 물질 특허는 2018년 10월 만료 예정으로 아직 구체적인 판매 시기는 밝히지 않았다.

애브비가 등록한 유럽내 용도 특허는 3월 영국 고등법원에서 특허성이 없다는 판결을 내려 영국을 비롯한 유럽에서 임랄디 출시에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상된다.

휴미라 바이오시밀러는 암젠이 3월 유럽에서 승인을 받았고, 베링거인겔하임, 쿄와기린바이오로직스 등이 허가 심사를 받고 있다.

삼성바이오에피스 고한승 스장은 "허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정받은 것"이라면서 "기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 돼 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다"고 전했다.

세 약물은 자가면역질환 치료제로 관절염이라는 동일한 적응증을 가지고 있지만 실제 처방 시에는 약간 차이가 있다.

휴미라는 자가주사 제형으로 관절염, 염증성 장질환, 크론병 등에 전반적으로 처방되고, 엔브렐은 반감기가 짧아 체내 약 성분 잔류로 인한 문제 발생 가능성이 작아 고령, 신장 및 간 기능 저하 환자 등 고위험군에도 처방할 수 있다는 장점이 있다.

레미케이드는 관절염뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)에 효과가 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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