MEDI:GATE NEWS 리가켐바이오, 델파졸리드 임상 2b상 결과발표

기사입력시간 24.10.28 17:18최종 업데이트 24.10.28 17:18

리가켐 바이오사이언스가 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials)에 공개됐다고 28일 밝혔다. DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) 연구는 비영리기관 PanACEA와 협력 하에 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다. 표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다. 이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다. 이 환자군에서 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다. 또한 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않아 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다. 델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며, 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track) 대상 의약품으로 지정 받았다. 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정 받았다. 리가켐바이오 조영락 수석부사장은 "결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했으며 글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다"고 밝혔다.

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리가켐바이오, 델파졸리드 임상 2b상 결과발표

결핵환자 대상 치료 기간 단축 및 부작용 감소 가능성 확인

리가켐 바이오사이언스가 델파졸리드(Delpazolid)의 임상 2b상(DECODE study) 임상시험 결과가 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials)에 공개됐다고 28일 밝혔다.

DECODE(DElpazolid dose-finding and COmbination Development) 연구는 비영리기관 PanACEA와 협력 하에 탄자니아 및 남아프리카공화국에서 결핵환자 76명을 대상으로 4개월 치료 및 8개월 추적관찰로 수행됐다. 2021년 10월 28일 첫 환자 등록을 시작으로 2023년 말 마지막 환자의 추적관찰이 종료됐다.

표준치료약물(베다퀼린-델라마니드-목시플록사신)과 델파졸리드 병용투여의 안전성과 유효성을 확인하는 목적으로 델파졸리드 병용 4개 용량군과 표준치료약물군으로 구성됐다.

이 중 델파졸리드 1200mg 용량군에서 가장 높은 조기 객담음전율(9주 시점) 87.5%(대조군 60%)을 보임에 따라 3상 용량 선정의 타당성을 확보했다. 이 환자군에서 추가 치료 없이 8개월간 추적관찰한 결과, 단 한 명도 결핵균의 재발 또는 재활성화를 보이지 않음에 따라 4개월 치료만으로도 재발 억제의 유효성이 확인됐다.

또한 현재 사용되는 동일계열 약물인 리네졸리드에서 문제되는 말초신경 독성은 단 한 건도 발생하지 않아 양호한 안전성을 뒷받침하는 근거가 확보됐다.

델파졸리드는 리가켐바이오가 자체 개발한 항생제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며, 2018년 2월 패스트 트랙(Fast Track) 대상 의약품으로 지정 받았다. 2022년 10월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug)을 지정 받았다.

리가켐바이오 조영락 수석부사장은 "결핵치료에서 가장 큰 화두인 치료기간을 단축시키며 부작용을 줄일 수 있는 새로운 치료요법에 델파졸리드가 중요한 약물로 사용될 수 있음을 확인했으며 글로벌 컨소시엄에 참여해 임상 3상을 진행할 수 있는 계기가 마련됐다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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