MEDI:GATE NEWS 동아ST 주블리아 식약처 의약품동등성시험 대조약 선정

기사입력시간 18.05.09 15:15최종 업데이트 18.05.09 15:15

동아ST '주블리아' 식약처 의약품동등성시험 대조약 선정

안전성과 유효성 재입증…국내외 손발톱무좀 치료 가이드라인에서 1차 치료제 권고

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 동아ST는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아’(성분명 에피나코나졸)가 식품의약품안전처의 의약품동등성시험 대조약으로 선정됐다고 9일 밝혔다.

대조약이란 제약사가 복제약(제네릭)을 개발할 때 약효를 비교하는 기준으로 삼거나 참조하는 의약품이다. 동아ST측은 식약처 발표로 주블리아는 안전성과 유효성이 확립된 손발톱무좀 국소치료제임을 재확인 했다고 말했다.

주블리아는 기존 국소제는 물론 주요 경구제 성분인 이트라코나졸(Itraconazole)과 유사한 수준의 진균학적 치료율과 완전치료율을 보이는 등 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이라는 국소도포제의 장점을 갖춘 바르는 전문의약품 손발톱무좀 치료제다. 기존 국소제 대비 뛰어난 약물 침투력으로 사포질 없이도 유효성분이 손발톱의 깊은 곳까지 빠르게 도달하며, 항균력이 탁월해 효과적으로 균의 증식을 막아 준다는 업체측 설명이다.

또한 주블리아는 국소제 특성상 낮은 이상반응 위험으로 타 경구 항진균제와 병용치료가 가능한 편의성으로 국내외 손발톱무좀 가이드라인에서 1차 치료요법으로 권고되고 있다. 세계 최초로 주블리아가 발매된 캐나다에서도 손발톱무좀 치료 가이드라인이 개정되면서 감염 면적이 60% 이하인 경증, 중증도 손발톱무좀의 1차 치료제로서 주블리아를 우선적으로 권고하고 있다. 국내에서는 대한의진균학회가 지난해 최초로 제정한 손발톱무좀 진단과 치료 가이드라인을 통해 감염 면적이나 경구제 복용 등의 조건에 따라 주블리아를 1차 치료제로 권고하고 있다.

동아ST 마케팅실 이성우 과장은 “주블리아는 바르는 제제로 간 대사나 약물 상호작용 등 기존 경구 항진균제의 단점을 극복하는 대신, 효과는 경구 항진균제만큼 우수한 획기적인 손발톱무좀 치료제다”라며 “올해도 한국의 손발톱무좀 환자들이 보다 우수한 치료 효과를 경험할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

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권미란 기자 (mrkwon@medigatenews.com)제약 전문 기자. 제보 환영합니다.

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