[메디게이트뉴스 서민지 기자] 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행 중인 '의약품 품목갱신 제도'에 따라 지난해 갱신 대상 의약품 총 7303개 중 3349개 품목이 정리됐고, 3954개 품목이 갱신됐다.

식품의약품안전처의 2022년 의약품 품목갱신 결과·의약품 품목갱신 1주기 누적 운영 결과에 따르면, 2022 갱신 대상 의약품의 갱신율은 54%를 기록했고 이중 생물의약품이 73%로 가장 높았다.

의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하는 것이다.
 
지난 5년간 미갱신율은 평균 41% 수준이었으나, 2022년에도 46%로 증가했다. 이는 업계에서 의약품 품목갱신 제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 분석된다.

미갱신 제품은 유효기간 만료(품목갱신 미신청), 수출 전용 품목으로 전환, 업체에서 품목 취하 등에 해당된다.

갱신 대상 의약품 대부분은 화학의약품으로 총 6323였으며 이중 55%가 갱신을 완료했다. 생물의약품은 336개 중 244개, 한약(생약)제제는 644개 중 245개만 갱신해 비율이 가장 낮았다.

세부적으로 보면 전문의약품의 갱신율이 58%, 일반약은 40%로 전문약 갱신율이 높게 나타나 전문약 중심의 국내 의약품 시장 현황을 방증했다. 

약효군별 갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준을 보였다. 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체해 나타난 현상으로 풀이된다.

효능효과 삭제, 용법용량 변경 등 대대적 개편 이뤄져

식약처는 지난해 품목갱신 과정을 통해 아목시실린(항생물질) 20개 품목에 대해 '세균성 심내막염' 효과를 삭제하는 등 총 18개 성분, 98개 품목에 대한 효능효과 일부 내용을 변경 또는 삭제했다. 

또한 인도부펜 제제(혈전치료제) 1개 품목에 대해 '장기치료시 투여 용량 등'을 삭제하는 등 총 17개 성분, 110개 품목에 대한 용법용량 일부 내용을 변경 또는 삭제했다. 

인도부펜 성분의 일동제약 이부스트린정 200밀리그램의 기존에 허가된 적응증 중 허혈성 뇌혈관질환, 허혈성 심질환, 정맥혈전증, 체외순환(혈액투석)시 혈전생성 예방 등이 모두 삭제됐고, 이에 따라 '체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다'는 부분도 빠졌다.

최신 의약품 안전 정보를 반영해 레보플록사신 제제(항생물질제제) 83개 품목에 대해 '항생제 내성 정보'를 추가하는 등 총 5개 성분, 113개 품목에 대해 경고·금기 등을 변경 또는 추가했다.

일동제약의 레보펙신정(레보플록사신수화물) 등 83개 품목의 사용상 주의사항에는 '인간 혈중 농도를 배지 중에 재현한 in vitro모델에서 500mg 1일 1회 투여는 100mg 1일 3회 투여보다 폐렴구균 및 대장균의 내성균 출현을 억제하는 것으로 나타났다'는 내용이 신설됐다.

세프라딘 주사제인 일성신약 브로드세프주사 500밀리그램 등 17개 품목은 허가받은 적응증 중 편도염, 인두염, 중이염, 골감염 증이 삭제됐고, 용법용량에서 근육주사 부분이 모두 삭제됐다. 패혈증의 경우 1일 4g(역가)까지 증량할 수 있도록 제한했다.
 
이외에도 식약처는 품목 갱신을 상세하게 검토한 결과, ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산 제제(담석증약)인 명문제약 씨앤유캡슐(현행 효능효과 콜레스테롤 담석증, 담즙성 소화불량)과 ▲p-아미노메칠안식향산 성분의 대한약품 에스빅스주(수술 중 및 수술 후 출혈 예방 및 치료), ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 성분의 한화제약 헤파멜즈주(간질환 해독의 보조 치료), ▲포도당·염화나트륨·시트르산칼륨수화물·시트르산나트륨수화물 제제인 경남제약 링거라이트액(포도당 및 전해질 보급) 등 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다.

이중 대한약품공업 에스빅스는 자진취하하면서 임상재평가가 종결됐고, 나머지 3개 제품은 임상재평가를 진행 중인 상황이다.

2022년 임상재평가 공고 대상은 총 4개 성분, 4개 품목)으로, 지난 4년간(2018년~2021년)의 임상 재평가 공고 대상인 총 9개성분, 66개품목 보다 다소 감소했다. 그간 임상재평가 공고 대상 성분은 신나리진, 설포뮤코폴리사카라이드, 포도씨건조엑스, 디히드록시디부틸에테르, 피프린히드리네이트, 알긴산 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 등이다.

5년간 1만4745개 품목 정리…펜톡시필린 주사제 용법·용량과 효능·효과 모두 변경

한편 의약품 품목갱신 제1주기(2018년~2023년6월) 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다. 

2022년까지 5년간 의약품 품목갱신제도로 ▲아스피린 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2534개 품목에 대한 허가사항 변경명령이 이뤄졌고, ▲포르모테롤푸마르산염 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

구체적으로 동화약품의 메녹틸정 등 옥틸로늄브롬화물 성분 37개 품목은 허가사항 용법·용량 변경됐고, 유니메드제약의 유니텐점안액 등 케토티펜푸마르산염 성분의 20개 품목 등은 사용상의 주의사항이 변경됐다.

또한 휴온스의 휴온스펜톡시필린주사 등 펜톡시필린 주사제 3개 품목은 용법·용량과 효능·효과가 모두 변경 조치됐다. 이에 따라 뇌순환장애(허혈 및 뇌졸증후증상, 어지러움·두통·건망증 등 뇌동맥경화증 증상)와 눈의 혈류순환장애 등의 효능·효과가 모두 삭제됐고, 동맥주사도 삭제됐다. 

한미약품 케어가글액(벤제토늄염화물)의 효능·효과는 '구강 내 소독, 발치수술 또는 구강수술 후의 소독 살균 및 충치의 예방 및 증상개선' 등이나, 이중 '충치의 예방 및 증상개선'이 삭제조치됐다. 

대웅제약의 우루사정 등 우르소데옥시콜산 성분 6개 품목과 우루사 캡슐 1개 품목은 기존 효능·효과 중 '담석증'이 '콜레스테롤 담석증'으로 모두 수정됐다. 

에스신·살리실산디에틸아민 성분의 부광약품의 타벡스겔은 타박상, 삠, 척추의 통증성 병변 혈종 건초염 등의 진통·소염 적응증으로 허가됐으나, 타박상(멍), 삠 등의 진통·소염으로 축소됐다. 

JW중외제약 제이더블유중외제약글루콘산칼슘주사액(글루콘산칼슘) 등 3개품목도 두드러기, 마그네슘 중독 등의 효능·효과가 삭제됐고, 바이타솔주(자일리톨 함유 수액제) 등 6개 품목은 ' 자일리톨을 급속 또는 대량 투여하면 여러 장기, 특히 신장, 뇌에 수산칼슘이 침착되고 간장애, 신장애가 나타나는 경우가 있기 때문에 투여속도(자일리톨로서 시간당 0.3g/kg이하),  투여량(자일리톨로서 성인 100g/일 이하)에 주의한다'는 사용상 주의사항이 추가됐다.

식약처는 "이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이뤄질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 강조했다.