MEDI:GATE NEWS 파로스아이바이오 PHI-501, 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

기사입력시간 21.11.10 13:51최종 업데이트 21.11.10 13:51

파로스아이바이오 'PHI-501', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

"신약개발 플랫폼 및 파이프라인 활용해 기술 이전 추진"

파로스아이바이오가 차세대 급성골수성백혈병 NRAS 돌연변이 표적 항암제 'PHI-501'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 2019년 주력 파이프라인인 PHI-101 AML(차세대 급성골수성백혈병 FLT3 저해제)이 FDA로부터 희귀의약품 지정 승인을 받은 데 이어 두 번째 성과다.

PHI-501은 NRAS의 신호 경로를 표적화한 치료제로 합성치사(Synthetic lethality)를 통해 더욱 효과적인 활성 억제방법을 사용한 최초의 NRAS 변이 항암치료제다. NRAS는 급성골수성 백혈병에서 세포의 분화, 증식, 생존 등에 굉장히 중요한 역할을 하는 단백질이며 NRAS 돌연변이에 의해 세포 성장 신호가 지속적으로 전달돼, 세포가 계속 자라게 되면서 암이 성장하게 된다.

파로스아이바이오는 현재 다국적 임상을 진행하고 있는 PHI-101 AML을 포함한 8개 신약 파이프라인과 독자 개발 및 구축한 빅데이터 및 AI 기반 신약개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 이를 기반으로 다국적 제약사와 신약개발기업 및 해외 유수 기관들과의 오픈 이노베이션 전략을 통한 공동연구개발 및 기술 이전 등 다수의 사업화 프로젝트 추진을 검토 중이다.

파로스아이바이오 한혜정 CDO(신약총괄개발 사장)는 "이번 FDA 희귀질환치료제 지정 승인으로 추후 FDA의 임상 승인 및 허가 심사기간 단축, 전문의약품 허가 신청비와 세금 감면 및 7년 간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 것으로 기대된다"며 "또한 PHI-501의 가치를 인정받고 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상 개발을 보다 가속화 할 수 있을 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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