MEDI:GATE NEWS 미국 FDA, AI와 의료 제품 백서 발행…AI 개발 사용 관련 4가지 중점분야 공개

기사입력시간 24.03.19 07:38최종 업데이트 24.03.19 07:38

사진: 미국 식품의약국(FDA) '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH 및 OCP가 협력하는 방법' 백서. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 사용을 발전시키기 위해 ▲공중 보건 보호를 위한 협업 ▲조화로운 표준, 가이드라인, 모범사례, 도구 개발 ▲혁신을 지원하는 규제 접근법 개발 ▲AI 성능 평가 및 모니터링 관련 연구 지원 등 네가지 분야에 초점을 둔다. 18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 의료 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 AI 개발 및 사용과 관련된 구체적인 중점 분야를 설명하는 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH 및 OCP가 협력하는 방법' 백서를 발표했다. FDA 로버트 칼리프(Robert M. Califf) 국장은 "AI는 더 효과적이고 덜 위험한 의료 제품과 더 영양가 높은 식품을 개발하는 데 큰 발전을 이룰 잠재력을 가지고 있다"면서 "1995년 이후 AI가 포함된 의약품 및 생물학적 제제에 대해 300건 이상 AI 지원 기기에 대해 700건 이상 규제신청서가 FDA에 제출됐다"고 설명했다. 제출된 내용에는 약물 발굴과 용도 변경, 임상시험 설계 요소 변경, 용량 최적화, 평가변수·바이오마커 평가, 시판 후 감시와 관련된 측면이 포함됐다. 정교한 예측 알고리즘과 임상 워크플로우 및 환자 경험 또는 결과를 개선하기 위해 AI를 활용하는 의료기기도 있었다. 백서는 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지하도록 의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용을 발전시키기 위해 노력할 것이다"면서 "여기에는 실현 가능한 범위 내에서 의료 전달 시스템 내의 다양한 의료 제품 및 용도에 적용할 수 있는 규제 접근 방식을 구축하는 것이 포함된다"고 밝혔다. 첫 번째 중점 분야는 공중 보건 보호를 위한 협업 촉진이다. 이를 위해 투명성, 설명 가능성, 거버넌스, 편향성, 사이버 보안, 품질 보증 등 의료 제품에서 AI 사용의 중요한 측면을 고려하기 위해 다양한 이해관계자의 의견을 구하고, 교육 이니셔티브 개발을 장려한다. 두 번째 혁신을 지원하는 규제 접근 방식 개발 추진을 위해 AI 사용에 대한 규제 예측 가능성과 명확성을 제공하는 정책을 개발할 계획이다. 의료 제품 개발 및 의료 제품에서 AI 사용에 관한 지침도 만들어 발표한다. 여기에는 ▲AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획에 대한 허가신청 권장사항 ▲AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 수명 주기 관리 고려사항 및 시판 전 제출 권장 사항 ▲의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 AI 사용 시 고려사항 등이 포함된다. 세 번째 의료 제품 수명 주기를 위한 표준, 지침, 모범 사례 및 도구 개발 촉진 측면에서는 AI 기반 의료 제품 전반에 걸쳐 안전성과 유효성 표준을 유지하기 위해 우수 머신러닝 사례 지침을 기반으로 계획을 진행한다. 마지막으로 AI 성능 평가 및 모니터링 관련 연구를 위해 실증 프로젝트를 지원할 계획이다. 편견을 해결할 수 있는 방법을 찾고, AI 사용과 관련된 건강 불평등을 고려해 형평성을 증진하고 데이터 대표성을 보장하는 프로젝트를 지원한다. 또한 시범 프로젝트 내에서 의료 제품 개발의 AI 도구에 대한 지속적인 모니터링을 돕는다. 칼리프 국장은 "FDA는 워크플로우를 간소화하고 고품질의 새로운 의료 제품을 필요한 환자에게 더 빨리 제공할 수 있는 내부 운영 및 규제 프로세스를 촉진하기 위해 AI 기술을 사용하는 방법을 모색하고 있다"고 말했다. 이어 그는 "AI는 운영 시스템을 강호하고 업무의 생산성, 기회, 효율성을 높여 복잡한 데이터를 더 빠르게 처리하고 분석할 수 있도록 도와준다. 반복적인 관리 기능을 자동화해 직원의 업무 부담을 덜어주고 더 나은 의사결정을 내릴 수 있도록 해줄 수 있다"고 덧붙였다.

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미국 FDA, 'AI와 의료 제품' 백서 발행…AI 개발 사용 관련 4가지 중점분야 공개

공중 보건 보호 협업, 표준 및 도구 개발, 규제 접근법 개발, AI 성능 평가 및 모니터링 연구 지원

사진: 미국 식품의약국(FDA) '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH 및 OCP가 협력하는 방법' 백서.

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI) 사용을 발전시키기 위해 ▲공중 보건 보호를 위한 협업 ▲조화로운 표준, 가이드라인, 모범사례, 도구 개발 ▲혁신을 지원하는 규제 접근법 개발 ▲AI 성능 평가 및 모니터링 관련 연구 지원 등 네가지 분야에 초점을 둔다.

18일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 의료 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 AI 개발 및 사용과 관련된 구체적인 중점 분야를 설명하는 '인공지능과 의료 제품: CBER, CDER, CDRH 및 OCP가 협력하는 방법' 백서를 발표했다.

FDA 로버트 칼리프(Robert M. Califf) 국장은 "AI는 더 효과적이고 덜 위험한 의료 제품과 더 영양가 높은 식품을 개발하는 데 큰 발전을 이룰 잠재력을 가지고 있다"면서 "1995년 이후 AI가 포함된 의약품 및 생물학적 제제에 대해 300건 이상 AI 지원 기기에 대해 700건 이상 규제신청서가 FDA에 제출됐다"고 설명했다.

제출된 내용에는 약물 발굴과 용도 변경, 임상시험 설계 요소 변경, 용량 최적화, 평가변수·바이오마커 평가, 시판 후 감시와 관련된 측면이 포함됐다. 정교한 예측 알고리즘과 임상 워크플로우 및 환자 경험 또는 결과를 개선하기 위해 AI를 활용하는 의료기기도 있었다.

백서는 "혁신을 촉진하고 품질, 안전성, 유효성을 유지하도록 의료 제품에 대한 책임감 있는 AI 사용을 발전시키기 위해 노력할 것이다"면서 "여기에는 실현 가능한 범위 내에서 의료 전달 시스템 내의 다양한 의료 제품 및 용도에 적용할 수 있는 규제 접근 방식을 구축하는 것이 포함된다"고 밝혔다.

첫 번째 중점 분야는 공중 보건 보호를 위한 협업 촉진이다. 이를 위해 투명성, 설명 가능성, 거버넌스, 편향성, 사이버 보안, 품질 보증 등 의료 제품에서 AI 사용의 중요한 측면을 고려하기 위해 다양한 이해관계자의 의견을 구하고, 교육 이니셔티브 개발을 장려한다.

두 번째 혁신을 지원하는 규제 접근 방식 개발 추진을 위해 AI 사용에 대한 규제 예측 가능성과 명확성을 제공하는 정책을 개발할 계획이다.

의료 제품 개발 및 의료 제품에서 AI 사용에 관한 지침도 만들어 발표한다. 여기에는 ▲AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 사전 결정된 변경 제어 계획에 대한 허가신청 권장사항 ▲AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 수명 주기 관리 고려사항 및 시판 전 제출 권장 사항 ▲의약품 및 생물학적 제제에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 AI 사용 시 고려사항 등이 포함된다.

세 번째 의료 제품 수명 주기를 위한 표준, 지침, 모범 사례 및 도구 개발 촉진 측면에서는 AI 기반 의료 제품 전반에 걸쳐 안전성과 유효성 표준을 유지하기 위해 우수 머신러닝 사례 지침을 기반으로 계획을 진행한다.

마지막으로 AI 성능 평가 및 모니터링 관련 연구를 위해 실증 프로젝트를 지원할 계획이다. 편견을 해결할 수 있는 방법을 찾고, AI 사용과 관련된 건강 불평등을 고려해 형평성을 증진하고 데이터 대표성을 보장하는 프로젝트를 지원한다. 또한 시범 프로젝트 내에서 의료 제품 개발의 AI 도구에 대한 지속적인 모니터링을 돕는다.

칼리프 국장은 "FDA는 워크플로우를 간소화하고 고품질의 새로운 의료 제품을 필요한 환자에게 더 빨리 제공할 수 있는 내부 운영 및 규제 프로세스를 촉진하기 위해 AI 기술을 사용하는 방법을 모색하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "AI는 운영 시스템을 강호하고 업무의 생산성, 기회, 효율성을 높여 복잡한 데이터를 더 빠르게 처리하고 분석할 수 있도록 도와준다. 반복적인 관리 기능을 자동화해 직원의 업무 부담을 덜어주고 더 나은 의사결정을 내릴 수 있도록 해줄 수 있다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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