MEDI:GATE NEWS 큐로셀, 안발셀 2상 최종 임상시험보고서 수령

기사입력시간 24.05.30 16:15최종 업데이트 24.05.30 16:15

큐로셀, 안발셀 2상 최종 임상시험보고서 수령

사이토카인방출증후군과 신경독성 발생률 현저히 낮아

큐로셀이 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel, CRC01)'의 임상 2상시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.

이번 CSR에는 3월 공시된 탑라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 최종 유효성은 3월 공시한 탑라인 결과와 동일했다. 일차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 75.3%로 통계적 유의성을 확보했다. 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 완전관해(CR)에 도달한 비율은 67.1%였다.

3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 국내에서 유일하게 판매되는 CAR-T 치료제 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다.

큐로셀 김건수 대표는 "국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 돼 매우 감격스럽다"면서 "임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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