MEDI:GATE NEWS 한국로슈, 다발성 경화증 치료제 오크레부스 국내 허가

기사입력시간 24.05.16 18:46최종 업데이트 24.05.16 18:46

한국로슈는 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명 오크렐리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다. 오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다. 다발성 경화중은 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 자가면역질환으로 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 떨어트리고 사회적·경제적 손실을 일으킬 수 있다. 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다. 오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로, 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS)과 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다. 특히 일차 진행형 다발성 경화증에서 국내에서 처음으로 허가를 받아 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발의 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다. 이번 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 오크레부스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 OPERA I&II 연구와 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 대조군 대비 유의한 재발률 감소 및 MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소가 확인됐다. 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 "이번 오크레부스의 허가로 재발형 다발성 경화증 뿐만 아니라 그동안 마땅한 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게도 새롭게 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "오크레부스는 다수의 글로벌 임상 연구 및 10년 장기간 데이터를 통해 질병 활성 억제 및 장애 진행 위험 감소 등에 있어 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인한 만큼 앞으로 국내 다발성 경화증 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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한국로슈, 다발성 경화증 치료제 '오크레부스' 국내 허가

연 2회 투여로 다양한 유형의 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 제공

한국로슈는 다발성 경화증 치료제 오크레부스(OCREVUS, 성분명 오크렐리주맙)가 13일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다.

오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다.

다발성 경화중은 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 자가면역질환으로 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으킨다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 떨어트리고 사회적·경제적 손실을 일으킬 수 있다.

다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다.

오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로, 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS)과 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

특히 일차 진행형 다발성 경화증에서 국내에서 처음으로 허가를 받아 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발의 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.

이번 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 오크레부스의 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 OPERA I&II 연구와 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 대조군 대비 유의한 재발률 감소 및 MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소가 확인됐다.

한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 "이번 오크레부스의 허가로 재발형 다발성 경화증 뿐만 아니라 그동안 마땅한 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게도 새롭게 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"면서 "오크레부스는 다수의 글로벌 임상 연구 및 10년 장기간 데이터를 통해 질병 활성 억제 및 장애 진행 위험 감소 등에 있어 임상적 효과와 안전성 프로파일을 확인한 만큼 앞으로 국내 다발성 경화증 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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