MEDI:GATE NEWS 브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 임상 1상 결과 발표

기사입력시간 19.09.30 15:09최종 업데이트 19.09.30 15:09

2019 유럽호흡기학회 연례학술대회 포스터 발표세션 현장에서 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자가 BBT-877 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현지 시각으로 지난 29일 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽호흡기학회 연례학술대회(European Respiratory Society International Congress)에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 1상 주요 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 이번 임상 1상은 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)과 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose; MAD)으로 구성됐다. '특발성 폐섬유증 치료를 위한 오토택신 저해제 BBT-877의 임상 개발 현황'을 주제로 발표된 이번 포스터 발표에는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 1상 시험을 토대로 한 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 및 안전성에 대한 분석 결과가 포함됐다. 총 80명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된 이번 임상 1상은 각각 5개의 단일용량상승시험군(투여 용량 50mg-800mg)과 다중용량상승시험군(투여 용량 200mg-800mg)으로 이뤄졌다. 특히 피험자를 대상으로 14일간 지속적으로 투약한 다중용량상승시험에서는 3개 코호트를 대상으로는 1일 1회 용법으로 투약(투여 용량 200mg-800mg)됐으며 2개 코호트에서는 1일 2회 용법으로 100mg과 200mg이 각각 투약됐다. 이번 임상 1상의 약물동태학 데이터 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도, 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도 곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군 및 다중용량상승시험군 모두에서 용량 비례적으로 증가했음을 확인했다. 아울러 모든 용량군에서 전신노출의 소실반감기는 12시간으로 관찰됐다. 한편 BBT-877의 약력학적 분석 결과에 따르면 해당 약물 효력에 대한 바이오마커로 꼽히는 리소포스파티드산(Lysophosphatidic Acid, LPA)에 대한 저해능 역시 전 코호트에서 용량 비례적으로 증가함을 확인했다. 단일용량상승시험에서는 400mg 이상의 용량 투여군에 대해 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해되었음을 혈중 LPA 농도 분석을 통해 확인했다. 특히 다중용량상승시험에서는 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약한 결과 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 분석됐다. 약물 안전성 분석 결과 중대한 이상반응 없이 BBT-877에 대한 내약성이 관찰됐으며 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등의 안전성 평가에서 임상학적으로 유의미한 이상반응 또한 발견되지 않았다. 브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "마우스 모델에서 경쟁약물 대비 BBT-877의 우월하면서도 강력한 효능을 확인한 비임상 결과와 더불어 고무적인 임상 1상 결과를 도출해 해당 후보물질의 우수한 약동·약력학 프로파일 및 내약성을 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임과 BBT-877 개발 프로그램에 더욱 속도를 내 보다 빠른 시일 내에 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 전했다. 독일 베링거인겔하임 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 박사는 "BBT-877 개발 파트너인 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상 1상을 통해 고무적인 결과를 입증하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 임상 발표가 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 지속적인 노력에 중요한 역할을 할 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

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브릿지바이오테라퓨틱스, 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 임상 1상 결과 발표

다중용량상승시험군 1일 2회 투약 코호트에서 최대 90%에 이르는 LPA 저해능 확인

2019 유럽호흡기학회 연례학술대회 포스터 발표세션 현장에서 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자가 BBT-877 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 현지 시각으로 지난 29일 스페인 마드리드에서 개최된 2019 유럽호흡기학회 연례학술대회(European Respiratory Society International Congress)에서 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 임상 1상 주요 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

이번 임상 1상은 단일용량상승시험(Single Ascending Dose; SAD)과 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose; MAD)으로 구성됐다.

'특발성 폐섬유증 치료를 위한 오토택신 저해제 BBT-877의 임상 개발 현황'을 주제로 발표된 이번 포스터 발표에는 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 1상 시험을 토대로 한 BBT-877의 약동·약력학(PK·PD) 및 안전성에 대한 분석 결과가 포함됐다.

총 80명의 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행된 이번 임상 1상은 각각 5개의 단일용량상승시험군(투여 용량 50mg-800mg)과 다중용량상승시험군(투여 용량 200mg-800mg)으로 이뤄졌다.

특히 피험자를 대상으로 14일간 지속적으로 투약한 다중용량상승시험에서는 3개 코호트를 대상으로는 1일 1회 용법으로 투약(투여 용량 200mg-800mg)됐으며 2개 코호트에서는 1일 2회 용법으로 100mg과 200mg이 각각 투약됐다.

이번 임상 1상의 약물동태학 데이터 분석 결과 BBT-877의 혈중약물농도, 혈중약물의 최고농도(Cmax), 약물농도 곡선하면적(AUC)과 같은 지표가 단일용량상승시험군 및 다중용량상승시험군 모두에서 용량 비례적으로 증가했음을 확인했다. 아울러 모든 용량군에서 전신노출의 소실반감기는 12시간으로 관찰됐다.

한편 BBT-877의 약력학적 분석 결과에 따르면 해당 약물 효력에 대한 바이오마커로 꼽히는 리소포스파티드산(Lysophosphatidic Acid, LPA)에 대한 저해능 역시 전 코호트에서 용량 비례적으로 증가함을 확인했다.

단일용량상승시험에서는 400mg 이상의 용량 투여군에 대해 24시간 동안 LPA가 80% 이상 저해되었음을 혈중 LPA 농도 분석을 통해 확인했다. 특히 다중용량상승시험에서는 100mg과 200mg을 1일 2회 용법으로 투약한 결과 LPA 저해도가 최대 90%에 이른 것으로 분석됐다.

약물 안전성 분석 결과 중대한 이상반응 없이 BBT-877에 대한 내약성이 관찰됐으며 심전도, 활력징후, 혈액 및 생화학적 검사, 요검사 등의 안전성 평가에서 임상학적으로 유의미한 이상반응 또한 발견되지 않았다.

브릿지바이오테라퓨틱스 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "마우스 모델에서 경쟁약물 대비 BBT-877의 우월하면서도 강력한 효능을 확인한 비임상 결과와 더불어 고무적인 임상 1상 결과를 도출해 해당 후보물질의 우수한 약동·약력학 프로파일 및 내약성을 확인하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임과 BBT-877 개발 프로그램에 더욱 속도를 내 보다 빠른 시일 내에 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 힘쓰겠다"고 전했다.

독일 베링거인겔하임 키 테츨라프(Kay Tetzlaff) 박사는 "BBT-877 개발 파트너인 브릿지바이오테라퓨틱스가 임상 1상을 통해 고무적인 결과를 입증하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "이번 임상 발표가 섬유화 간질성 폐질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 지속적인 노력에 중요한 역할을 할 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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