[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오는 2037년 수혈 가능한 인공혈액 대량 생산기술 확보를 최종 목표로 하는 연구개발(R&D) 대장정이 시작됐다.

세포기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업단 김현옥 사업단장은 최근 글로벌 바이오 콘퍼런스 2023에서 15년간 3단계에 걸친 대규모 인공혈액개발 프로젝트 시행 이유와 필요성, 사업 추진 방향을 소개했다.

김 단장은 "저출산, 고령화는 물론 코로나19와 같은 팬데믹으로 혈액수급 불균형 문제가 심화되고 있다"면서 "특히 우리나라 혈액수급이 헌혈에 의존, 집중돼 있어 앞으로 공급부족 문제는 더욱 심각해질 것"이라고 말했다.

이어 "실제 에이즈 감염 사례와 메르스, 코로나 등으로 수혈 혈액 부족사태가 이어지면서, 다부처가 '인공혈액' 개발의 필요성을 인지하고 지원 사업에 나섰다. 공동 투자와 유기적 협업으로 통합적인 인공혈액 사업단이 운영되는 것"이라면서 "이전에 적혈구로부터 헤모글로빈을 추출하는 기술이 있었으나 현재는 안전 등을 이유로 사용하지 않고 있다. 반면 전세계적으로 줄기세포 기반의 인공혈액 생성에 대한 연구가 이어지고 있고, 분화기술 개발을 통한 적혈구, 혈소판 생산 연구도 진행 중"이라고 밝혔다.

구체적으로 미국은 헤모글로빈 기반 산소 운반체, 혈액 파밍 프로젝트, 줄기세포 유래 치료용 혈액제제 기술개선 등의 연구를 추진했으며, 영국은 정상인 체외 배양 생성을 통한 산소전달체 줄기세포 기반 인공혈액 연구를 선도하고 있다. 

일본은 대학, 관련 단체 등과 적혈구 분화연구를 진행하고 있으며, 줄기세포 배양 혈소판 생성 연구를 추진하고 그 결과를 보고하기도 했다. 프랑스는 세계 최초 제대혈 줄기세포 기반의 적혈구 체외생산을 성공했으며, 2030년 상용화를 목표로 하고 있다. 

김 단장은 "한국이 줄기세포 강국임에도 아직까지 줄기세포기반의 인공 적혈구, 혈소판 기술 개발이 기초단계에 머물러있다"며 "20여개의 소규모 개별 프로젝트들이 있는데, 이번 사업단 출범으로 협업을 통해 좋은 기술이 나올 것"이라고 예상했다.
 
사업단은 5년씩 3단계로 나뉘며, 연구가 종료되는 2037년에는 혈액 생산 기술 확보와 수급 안정화를 위한 대량 생산·제조 기반 마련을 최종 목표로 하고 있다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 다부처 협력으로 올해 첫 시작하는 이번 사업은 초기 2023년~2027년에 세포기반 인공혈액 생산기술을 확보할 계획이며, 인공혈액 생산에 대한 프로토콜과 시제품 마련을 목표로 한다. 

우선 1단계 5년간 450억원을 투입해 16개 과제를 추진한다. 과제 예시는 세포기반(iPSC 등) 인공혈액 분화 및 증식기술, 임상용 인공혈액 연구개발 및 실증 지원, 세포기반 인공혈액 제제 특성에 맞는 품질관리기준(QC) 및 시험법 개발 등이 있다. 

2단계(2028~2032년)는 인공혈액 제조공정의 플랫폼을 구축하는 단계로 표준화된 공정기술을 개발하고 인공혈액 특성에 맞는 품질관리를 개발할 예정이다. 이 과정에서 질병청이 연구에 협업하고, 사업단은 교차검증을 통해 안전성, 유효성 등도 확인할 예정이다. 전임상(비임상), 임상시험 등을 거친 후 3단계(2033~2037년)는 대량생산과 수혈을 본격 시행 가능하게 하고, 범부처 규제 기반 구축과 허가관리 방안 마련, 혈액안전관리체계도 확립하는 단계다.

김 단장은 "현재 첨단재생의료법이 신설, 운영되고 있으나, 인공혈액의 경우 별도의 트랙으로 보고 새로운 허가기준 등 규제 마련이 필요할 것으로 예상된다. 또한 수혈과 관련된 법령과 세포배양 혈액과 관련된 규정 등을 재정비해 법, 제도간 충돌도 예방해야 한다"면서 "세포배양 혈액 관혈액은 공공재 특성을 지니는 동시에 빠르게 발전하는 세포·유전공학 기술을 활용하는 만큼 규제 샌드박스에 대한 고려도 필요하다"고 말했다.

복지부의 경우 수혈관리법과 관련해 혈액관리 표준 작업 규정과 혈액관리 업무의 검토, 평가에 관한 규정, 수혈 가이드라인 등을 검토해야 하고, 식약처는 첨단재생바이오법 중 재생의료기관 지정 규정, 세포처리실험실 준수 규정 등의 수정, 보완을 고려해야 한다. 의약품안전평가원은 약사법 중 의약품 안전선성 등에 관한 규정, 혈액제제 제조 및 품질관리기준, 생물학적 표준 및 시험방법, 줄기세포 치료 평가 가이드라인에 대한 개정을 검토해야 한다고 전했다.

김 단장은 "혈액은 공공적 성격이 매우 크기 때문에 정부의 지원이 필수다. 단순히 국내 뿐 아니라 안전하고 안정적인 대량 혈액공급 플랫폼을 마련, 감염 등 위기 상황에서 전세계적으로 도움이 되는 대체 가능한 만능인공혈액의 대량생산 체제를 구축할 것"이라고 강조했다.

다만 콜드체인 필요한 생물학적제제인 혈액은 자급자족이 기본 원칙인 공공재에 해당되며, 연구개발에 있어 국가의 개입이 필요하기 때문에 연구비 지원이 필수라고 밝혔다.

김 단장은 "기증된 혈액에 비해 인공혈액은 생산비가 높다. 비용을 절감하기 위해 기술 사업화에 대한 지원과 함께 국내외 연구개발 협력 파트너 발굴에 대한 지원도 이어져야 한다"면서 "혈액관리에 대한 새로운 라이센스 표준제정과 원트랙(포괄) 관리체계 마련도 이어진다면, 우리나라가 인공혈액산업에 있어서 글로벌 선두역할을 할 수 있을 것"이라고 내다봤다.