MEDI:GATE NEWS 파센라, 한국 포함 아시아 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율 74% 감소 확인

기사입력시간 24.05.02 16:57최종 업데이트 24.05.02 16:57

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다. 이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 환자 110명이 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다. MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다. 파센라는 일차 평가변수인 연간 천식 악화율을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 특히 국가별 하위그룹 분석 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대비 연간 천식 악화율이 87% 감소한 것으로 나타났다. 또한 폐 기능(pre-BD FEV1), 천식 증상 및 기타 천식 조절 지표(TASS, ACQ-6), 건강 관련 삶의 질(SGRQ) 등 주요 이차 평가변수에서도 유의한 개선을 확인했다. 파센라의 안전성 프로파일은 현재까지 알려진 것과 유사했으며, 내약성은 우수했다. 이상사례 발생 빈도는 파센라 투여군(76%)과 위약군(80%)에서 유사한 수준으로 나타났다. MIRACLE 3상 임상 연구에 참여한 아주대병원 알레르기 내과 박해심 교수는 "중증 천식은 병세가 지속적으로 악화되는 만성질환이며, 한국을 포함한 많은 아시아 국가에서 파센라와 같은 효과적인 생물학적 제제의 이용이 제한적이기 때문에 많은 환자들이 빈번한 천식 악화와 폐 기능 감소를 겪고 있음에도 적극적인 치료가 어렵다. 이번 연구 결과는 파센라가 아시아, 특히 한국의 중증 호산구성 천식 환자에게 효과적인 치료 옵션임을 확인한 것으로 볼 수 있다"고 설명했다. 한국아스트라제네카 의학부 총괄 임재윤 전무는 "MIRACLE 연구에서 뚜렷하게 나타난 파센라의 유효성 프로파일은 미충족 의학적 요구가 남아 있는 아시아의 중증 호산구성 천식 환자에게 매우 고무적인 소식이다"면서 "MIRACLE 연구 결과는 중증 호산구성 천식 치료에 있어 파센라의 임상적 입지를 더욱 강화할 수 있는 증거가 될 것이다"고 밝혔다.

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파센라, 한국 포함 아시아 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율 74% 감소 확인

한국 환자 110명 포함한 아시아 중증 호산구성 천식 환자 695명 대상 글로벌 3상 임상 연구 데이터 발표

한국아스트라제네카가 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다.

이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 환자 110명이 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다.

MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다.

파센라는 일차 평가변수인 연간 천식 악화율을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 특히 국가별 하위그룹 분석 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대비 연간 천식 악화율이 87% 감소한 것으로 나타났다.

또한 폐 기능(pre-BD FEV1), 천식 증상 및 기타 천식 조절 지표(TASS, ACQ-6), 건강 관련 삶의 질(SGRQ) 등 주요 이차 평가변수에서도 유의한 개선을 확인했다. 파센라의 안전성 프로파일은 현재까지 알려진 것과 유사했으며, 내약성은 우수했다. 이상사례 발생 빈도는 파센라 투여군(76%)과 위약군(80%)에서 유사한 수준으로 나타났다.

MIRACLE 3상 임상 연구에 참여한 아주대병원 알레르기 내과 박해심 교수는 "중증 천식은 병세가 지속적으로 악화되는 만성질환이며, 한국을 포함한 많은 아시아 국가에서 파센라와 같은 효과적인 생물학적 제제의 이용이 제한적이기 때문에 많은 환자들이 빈번한 천식 악화와 폐 기능 감소를 겪고 있음에도 적극적인 치료가 어렵다. 이번 연구 결과는 파센라가 아시아, 특히 한국의 중증 호산구성 천식 환자에게 효과적인 치료 옵션임을 확인한 것으로 볼 수 있다"고 설명했다.

한국아스트라제네카 의학부 총괄 임재윤 전무는 "MIRACLE 연구에서 뚜렷하게 나타난 파센라의 유효성 프로파일은 미충족 의학적 요구가 남아 있는 아시아의 중증 호산구성 천식 환자에게 매우 고무적인 소식이다"면서 "MIRACLE 연구 결과는 중증 호산구성 천식 치료에 있어 파센라의 임상적 입지를 더욱 강화할 수 있는 증거가 될 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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