식품의약품안전처는 27일 식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법을 비롯해 총 6개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

우선 식품‧의약품 등의 안전기술 진흥법을 '식품‧의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'으로 전부 개정하는 법안이 통과됐다. 

이는 ▲연구개발사업(R&D)을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발 ▲제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토래 혁신제품의 신속한 제품화 지원 ▲규제 품질과 제품화 성공률 제고의 밑거름이 되는 전문인력 양성 등에 대한 근거를 마련한 법안이다.

식약처는 "현행 법률의 안전기술은 식품‧의약품 등 안전성 확보에 필요한 연구개발사업(R&D)에 국한돼 있었다"면서 "최근 혁신제품 개발이 가속화되고 코로나19 등 신종 감염병이 발생됨에 따라 백신‧치료제 등 관련 제품이 신속하게 제품화되고 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됐고, 이번에 전부 개정이 추진된 것"이라고 설명했다.

이어 "이번 법 개정을 통해 규제과학을 바탕으로 규제서비스를 제공할 수 있는 제도적 기반을 확립했다"며 "신기술 제품의 안전성‧유효성 평가 기술‧기준의 부재로 인‧허가가 지연되고 환자 치료기회가 박탈되는 등 신기술과 규제서비스 간 간극을 좁히는 데 도움을 줄 것이다. 또한 과학에 근거한 합리적인 규제서비스를 제공하면서 국가의 규제 지원 수준이 한층 높아질 것"이라고 전망했다.

해당 법안을 발의한 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 "새로 마련된 법률을 통해 정부가 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 지원할 수 있게 됐다"면서 "이를 통해 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이고, 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 것"이라고 밝혔다.

이번 국회 본회의에서는 약사법 개정안도 통과됐다. 

개정 약사법에 따르면 품목허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려하는 제도인 '허가특허연계제도'를 운영하면서 나타난 절차적 미비점을 보완하고, 의약품특허권 등재사항 변경 절차의 간소화 등을 통해 제도의 실효성을 확보하는 근거가 마련됐다.

절차 간소화는 단순한 등재사항 변경의 경우 의견청취 절차 생략하고, 등재사항 중 의약품 명칭 등 경미한 사항의 변경은 식약처장이 직권으로 등재사항 변경하도록 한 내용이다.

마약류 관리에 관한 법률 개정안도 통과됐다. 이를 통해 ▲사회재활 사업의 수행 ▲마약류대책협의회 설치‧운영과 마약류관리기본계획 수립 ▲마약류 실태조사 주기 단축 및 대상 확대 등의 법적 근거가 마련됐으며, 마약류 문제를 보다 빈틈없이 대응할 수 있도록 기반이 구축됐다.

법안에 따르면 마약류 중독자의 사회 재활을 위한 제도적 기반을 강화하기 위해 중독자의 사회재활 사업을 국가 의무로 규정하고, 개인별 맞춤형 사회 재활 사업을 추진할 수 있도록 식약처가 관계기관으로부터 그간 교육 이수 이력 등 중독자 개인별 관리 정보를 제공받을 수 있는 근거가 담겨 있다.

또한 마약류 관리에 있어 범정부 차원의 유기적인 협력체계와 그 기능을 강화하기 위해 국무총리 소속 마약류대책협의회의 법률적 근거를 마련하고, 5년 단위로 마약류관리 기본계획을 수립‧시행할 수 있는 규정도 신설했다.

마약류 실태조사의 실효성을 제고하기 위해 기존 5년마다 실시하던 마약류 중독자 실태조사를 3년마다 실시하고, 조사 대상은 현행 마약류 중독자에서 마약류 사용‧중독‧확산‧예방‧치료‧재활‧시설 현황까지 확대했다.

뿐만 아니라 의료기기법 개정으로 국민건강의 위해 방지를 위해 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 원인조사 결과와 조치 계획을 공표할 수 있는 근거가 마련됐다. 이로써 국민의 알 권리를 보장하고 이물이 혼입된 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호할 수 있을 전망이다.

체외진단의료기기법 개정으로 행정처분 기준도 강화됐다. 그간 영업자가 기준에 맞게 시설을 갖추지 못한 경우 업무정지 등 행정처분만 할 수 있었으나, 법 개정으로 먼저 시설 개수명령을 하고 이를 따르지 않을 경우 개수명령 미이행에 따른 업무정지 등 행정처분을 할 수 있는 근거가 마련됐다.

수입식품안전관리 특별법 개정으로 현지실사를 거부하거나 기피한 사유로 수입이 중단된 경우 현지실사 등을 실시하고, 그 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있도록 수입중단 해제요건이 신설됐다.

식약처는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 하면서 식품과 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 소관 법률 정비에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[표] 법률안 개정 주요 내용 및 시행일

개정 법률명	의결 법률안 주요내용	시행일
식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 *제명: ｢식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법｣	◦신기술 혁신제품 포함 식품･의약품 등의 안전성･효과성 등에 대한 새로운 평가 기술･기준 등 연구개발사업(R&D)을 통해 개발 제품개발 초기단계부터 제품화를 지원(규제정합성 검토) 관련 전문인력 양성 근거 마련 * 규제과학: 식품·의약품 등의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 인·허가 및 사용에 이르기까지 안전관리 전반에 대한 기술, 기준 및 접근방법 등에 관한 과학	공포 후 6개월 경과
마약류 관리에 관한 법률	◦식약처장이 마약류 중독자의 사회복귀를 위한 사회재활 업무(오남용 예방 및 사회복귀 지원을 위한 교육‧상담‧홍보, 인력양성 등) 수행 근거 마련 * (현행) 한국마약퇴치운동본부가 중독자 사회복귀를 위한 사회복지 사업 실시 ◦마약류대책협의회 설치‧운영의 법률적 근거 마련	공포 후 6개월 경과
	◦마약류관리기본계획(5년마다) 및 시행계획(매년) 수립 * (현행) 국무총리훈령에 근거한 마약류대책협의회를 통해 단년짜리 마약류종합대책 수립
		공포 후 1년 경과
	◦치료보호기관(복지부 소관)의 판별검사 및 치료보호에 드는 비용을 국가 및 지자체가 부담 * (현행) 국가와 지자체의 비용 부담에 대해 대통령령에서 정함
		‘24.1.1.
	◦일정 농도를 초과하는 원료물질 복합제의 경우 제조‧거래시 기록 의무 부과 * (현행) 원료물질 복합제의 경우 기록 작성 제외	공포 후 1년 경과
	◦실태조사 주체에 현행 복지부장관에서 식약처장까지 포함하고, 조사 주기를 현행 5년에서 3년으로 단축하며, 마약류 조사대상*을 확대함 * (현행) 중독자 → (개정) 사용·중독·확산·예방‧치료·재활·시설 등 ◦한국마약퇴치운동본부의 사업 확대 및 지부 설립의 법률적 근거 마련 * (현행) 예방교육을 위한 자료 개발‧보급 등	공포 후 6개월 경과
의료기기법	◦국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획 공포 * (현행) 이물 발견 시 보고 및 조치 등에 대한 근거는 있으나, 공표 규정은 부재	공포 후 6개월 경과
체외진단 의료기기법	◦체외진단의료기기 영업자 또는 임상적 성능시험기관이 시설기준을 갖추지 못한 경우 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설이용 금지 명령 근거 마련 * (현행) 시설 미비 시 행정처분(영업정지 등) 조치만 가능	공포 후 6개월 경과
수입식품안전관리 특별법	◦해외실사를 거부하여 수입중단 조치된 해외제조업소 또는 해외작업장이 현지실사를 수용한 경우 그 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있는 근거 마련 * (현행) 해외제조업소나 해외작업장이 현지실사를 거부‧방해‧기피하여 수입중단된 경우 이를 해제할 수 있는 요건에 대해 명시적인 규정이 없음	공포 후 6개월 경과
약사법	◦허가특허연계제도의 절차적 규정 정비 -①특허정정을 통한 등재요건 충족 시 특허 등재 허용, ②특허 등재사항 변경절차 간소화 및 ③우선판매품목허가 후 미판매 품목 등 제재 규정 정비 등 * (현행) ①특허정정 하더라도 등재 신청기한 경과 시 등재신청 불가, ②특허 등재사항 변경 시 등재변경과 품목변경허가 별도 신청, ③우선판매품목허가 후 미판매 품목에 대한 제재 규정 미비	공포 후 6개월 경과