MEDI:GATE NEWS 환자단체, 인보사 피해자 4000여명 안전관리 뒷전인 식약처·코오롱... 정부의 대안 마련 호소

기사입력시간 19.05.28 15:57최종 업데이트 19.05.28 15:57

사진: 인보사케이주. 한국환자단체연합회는 28일 식품의약품안전처의 인보사 품목허가 취소 발표에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 통해 의혹을 밝히고 진실을 규명해야 한다고 주장했다. 환자단체는 인보사 사태 발표 이후 코오롱생명과학이나 식약처는 피해환자들의 안전 관리에 소홀했다며 한 달이 지나서야 장기추적 관찰 안내문이 통지되고 있다고 지적했다. 이에 따라 정부가 의약품 안전사고 발생시 환자들에게 신속하게 통지할 수 있는 제도를 도입하고, 환자들에 대한 보상 방안과 장기 추적조사 비용을 확보하는 등 대안을 마련해야 한다고 호소했다. 환자단체는 "식약처가 인보사 사태를 처음 발표한 이후 최근까지도 피해 환자들은 치료받은 의료기관, 제조사인 코오롱생명과학, 주무관서인 식약처로부터 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 통보받지 못했다"며 "거의 한 달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관련 안내문이 통지되고 있다"고 밝혔다. 환자단체는 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다"며 "아울러 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다"고 강조했다. 환자단체는 "우리나라 피해 환자 3852명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하다"면서 "문제는 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다. 정부는 이러한 불상사가 발생하지 않도록 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다"고 호소했다. 환자단체는 "식약처가 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱을 형사고발한다는 최종 조사결과를 발표했다"면서 "인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다. 인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없기를 바랄 뿐이다"고 말했다. 환자단체는 "식약처의 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱에 대한 형사고발은 이미 예견되었다. 소비단체·시민단체 등에서도 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다"고 주장했다. 환자단체는 "코오롱은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지도 못했다"며 "최근에는 식약처 허가 4개월 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 STR 검사를 통해 2액이 형질전환 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 위탁생산업체 '론자'로부터 통보받았다는 사실이 알려졌다"고 말했다. 환자단체는 "식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다. 감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다"며 "중앙약사심위위원회는 불과 2개월만에 심의 의견을 바꿔 인보사 심의를 통과시켰다. 만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 강조했다.

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환자단체, 인보사 피해자 4000여명 안전관리 뒷전인 식약처·코오롱... 정부의 대안 마련 호소

"피해 환자들 장기 추적조사 비용 확보하고 의약품 안전사고 발생시 신속 통보제도 도입해야"

한국환자단체연합회는 28일 식품의약품안전처의 인보사 품목허가 취소 발표에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 통해 의혹을 밝히고 진실을 규명해야 한다고 주장했다. 환자단체는 인보사 사태 발표 이후 코오롱생명과학이나 식약처는 피해환자들의 안전 관리에 소홀했다며 한 달이 지나서야 장기추적 관찰 안내문이 통지되고 있다고 지적했다. 이에 따라 정부가 의약품 안전사고 발생시 환자들에게 신속하게 통지할 수 있는 제도를 도입하고, 환자들에 대한 보상 방안과 장기 추적조사 비용을 확보하는 등 대안을 마련해야 한다고 호소했다.

환자단체는 "식약처가 인보사 사태를 처음 발표한 이후 최근까지도 피해 환자들은 치료받은 의료기관, 제조사인 코오롱생명과학, 주무관서인 식약처로부터 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 통보받지 못했다"며 "거의 한 달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관련 안내문이 통지되고 있다"고 밝혔다.

환자단체는 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다"며 "아울러 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다"고 강조했다.

환자단체는 "우리나라 피해 환자 3852명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하다"면서 "문제는 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다. 정부는 이러한 불상사가 발생하지 않도록 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다"고 호소했다.

환자단체는 "식약처가 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱을 형사고발한다는 최종 조사결과를 발표했다"면서 "인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서 실망감과 분노를 감출 수 없다. 인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없기를 바랄 뿐이다"고 말했다.

환자단체는 "식약처의 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱에 대한 형사고발은 이미 예견되었다. 소비단체·시민단체 등에서도 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다"고 주장했다.

환자단체는 "코오롱은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지도 못했다"며 "최근에는 식약처 허가 4개월 전인 2017년 3월 코오롱티슈진이 STR 검사를 통해 2액이 형질전환 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 위탁생산업체 '론자'로부터 통보받았다는 사실이 알려졌다"고 말했다.

환자단체는 "식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다. 감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다"며 "중앙약사심위위원회는 불과 2개월만에 심의 의견을 바꿔 인보사 심의를 통과시켰다. 만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 강조했다.

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정다연 기자 (dyjeong@medigatenews.com)

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