MEDI:GATE NEWS 식약처, 인보사 허가 취소·코오롱생명과학 형사고발

기사입력시간 19.05.28 11:24최종 업데이트 19.05.28 11:29

식품의약품안전처는 28일자로 골관절염 유전자체료제 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 것이다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다. 식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과에서는 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다. 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나이다. 식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 지난 2017년 3월 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시를 통해 밝혔고, 코오롱티슈진으로부터 같은 해 7월 메일을 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다"고 했다. 식약처는 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 했다. 식약처는 "이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다"며 "인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 밝혔다. 이런 문제를 해결하기 위해 식약처는 우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다. 또한 한국의약품안전관리원에서 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다. 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.

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식약처, '인보사' 허가 취소·코오롱생명과학 형사고발

주성분 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포…코오롱 제출 자료 허위로 드러나

식품의약품안전처는 28일자로 골관절염 유전자체료제 '인보사 케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

이는 인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 것이다.

식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고, 식약처 자체 시험검사와 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.

식약처가 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과에서는 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보로, 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나이다.

식약처는 "코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사를 통해 지난 2017년 3월 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시를 통해 밝혔고, 코오롱티슈진으로부터 같은 해 7월 메일을 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다"고 했다.

식약처는 "코오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다"고 했다.

식약처는 "이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다"며 "인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다"고 밝혔다.

이런 문제를 해결하기 위해 식약처는 우선 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문해 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

또한 한국의약품안전관리원에서 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다. 현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.

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임솔 기자 (sim@medigatenews.com)의료계 주요 이슈 제보/문의는 카톡 solplusyou

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