MEDI:GATE NEWS DTC 유전자검사 규제 풀리나…복지부, 서비스 인증제 시범사업 추진

기사입력시간 19.02.14 10:57최종 업데이트 19.02.14 10:57

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자직접의뢰(direct to consumer, DTC) 유전자검사서비스 인증제 시범사업이 시작된다. 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거친 웰니스 위주 57항목이다. 보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그동안 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획을 마련하고 추진위원회를 구성했다. 추진위원회는 14일 첫 회의에서 인증제 시범사업 추진 방안을 심의, 의결했다. 시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후 참업염체 선정과 연구계획에 대한 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의를 거쳐 5월부터 9월 말까지 6개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토한다. 시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다. 여기에는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다. 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 외 영양소, 운동, 피부·모발, 식습관, 개인특성(알코올 대사, 니코틴 대사, 수면습관, 통증민감도 등), 건강관리(퇴행성관절염, 멀미, 요산치, 체지방율 등), 혈통(조상찾기) 등 57항목이다. 사진: DTC 유전자검사 허용 권고 항목(파란색은 기존 허용 항목) 다만 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정했던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있다. 또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대해 정기적으로 검토할 예정이다. 시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등으로 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 예정이다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정이다"고 밝혔다. 또한 최근 산업통상자원부에서 수행중인 산업융합규제특례에서 실증특례를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스에 대해서도 언급했다. 윤 정책관은 "이번 보건복지부가 추진하는 시범사업은 지난 2년간 각계 전문가 의견을 수렴해 준비해 왔다. 전체 DTC 유전자 검사 기관으로부터 참여신청을 받아 정확하고 안전한 검사가 이뤄지도록 질관리 인증제를 도입하고, 웰니스 위주의 항목 적절성에 대한 검토를 수행하는 사업이다"라고 했다. 윤 정책관은 “실증특례는 규제샌드박스에 따라 특례를 부여받은 검사기관에 한해 제한된 지역, 조건과 대상에 한정돼 연구목적으로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증 후 규제개선 시 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐야 하는 사업이다. 인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행돼 유전자검사서비스 제도가 개선·발전하는데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 말했다.

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DTC 유전자검사 규제 풀리나…복지부, 서비스 인증제 시범사업 추진

웰니스 위주 57개 항목 검토…허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 소비자직접의뢰(direct to consumer, DTC) 유전자검사서비스 인증제 시범사업이 시작된다. 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 46유전자 외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거친 웰니스 위주 57항목이다.

보건복지부는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성하고 첫 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.

인증제는 2018년 12월 12일 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고해 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다. 그동안 복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획을 마련하고 추진위원회를 구성했다.

추진위원회는 14일 첫 회의에서 인증제 시범사업 추진 방안을 심의, 의결했다.

시범사업에서는 참여업체 모집 공고 후 참업염체 선정과 연구계획에 대한 공용 기관생명윤리심의위원회(IRB) 심의를 거쳐 5월부터 9월 말까지 6개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토한다.

시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준이 구성된다.

여기에는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인정보관리 실태, 과학적 근거 하에 검사 수행여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.

검사 대상 항목은 기존 허용 12항목 외 영양소, 운동, 피부·모발, 식습관, 개인특성(알코올 대사, 니코틴 대사, 수면습관, 통증민감도 등), 건강관리(퇴행성관절염, 멀미, 요산치, 체지방율 등), 혈통(조상찾기) 등 57항목이다.

다만 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정했던 것과는 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정해 인증을 받고 검사할 수 있다.

또한 시범사업 기간을 포함해 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대해 정기적으로 검토할 예정이다.

시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등으로 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴해 제도개선에 반영할 예정이다.

복지부 윤태호 공공보건정책관은 "이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련하고, 이에 따른 DTC 유전자검사제도를 도입해, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정이다"고 밝혔다.

또한 최근 산업통상자원부에서 수행중인 산업융합규제특례에서 실증특례를 부여받은 질병예방 DTC 유전자검사서비스에 대해서도 언급했다.

윤 정책관은 "이번 보건복지부가 추진하는 시범사업은 지난 2년간 각계 전문가 의견을 수렴해 준비해 왔다. 전체 DTC 유전자 검사 기관으로부터 참여신청을 받아 정확하고 안전한 검사가 이뤄지도록 질관리 인증제를 도입하고, 웰니스 위주의 항목 적절성에 대한 검토를 수행하는 사업이다"라고 했다.

윤 정책관은 “실증특례는 규제샌드박스에 따라 특례를 부여받은 검사기관에 한해 제한된 지역, 조건과 대상에 한정돼 연구목적으로 질병예방 유전자 검사항목의 효과를 검증 후 규제개선 시 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐야 하는 사업이다. 인증제시범사업과 실증특례제도가 취지에 맞게 수행돼 유전자검사서비스 제도가 개선·발전하는데 기여할 수 있도록 노력할 필요가 있다"고 말했다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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